Verstärkung der EU-Zusammenarbeit im Bereich der Gesundheitstechnologie Bewertung
Die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament diskutieren derzeit den Gesetzesvorschlag der Europäischen Kommission für einen kooperativen Ansatz bei der Medizintechnik-Folgenabschätzung (Health Technology Assessment, HTA) in ganz Europa, der letztendlich Patienten zugute kommen könnte, die mit Verzögerungen bei potenziell lebensverändernden Behandlungen konfrontiert sind.
Da der Druck auf die Gesundheitssysteme weltweit aufgrund der alternden Bevölkerung und der zunehmenden Verbreitung nicht übertragbarer Krankheiten wie Diabetes, Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen stetig zunimmt, ist ein rechtzeitiger Zugang zu innovativen Arzneimitteln von größter Bedeutung. Derzeit gibt es in den verschiedenen europäischen Mitgliedstaaten unterschiedliche Verfahren für die Medizintechnik-Folgenabschätzung (HTA). Dies führt zu Verzögerungen beim Zugang für Patienten, einer Verdoppelung der Arbeit und einer ineffizienten Nutzung der Ressourcen für die zahlreichen nationalen und regionalen zuständigen Stellen für die Medizintechnik-Folgenabschätzung sowie zu einem Mangel an Planbarkeit für die Industrie.
HTA ist die Bezeichnung für das Verfahren, mit dem der Wert neuer Arzneimittel im Vergleich zu den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten beurteilt wird. HTA befasst sich mit den klinischen, sozialen, wirtschaftlichen und ethischen Auswirkungen neuer Arzneimittel. Diese Beurteilung ist ein wichtiges Hilfsmittel für alle EU-Länder, um ein angemessenes Niveau an Zugänglichkeit, Qualität und Nachhaltigkeit ihrer individuellen Gesundheitssysteme zu gewährleisten.
Das derzeitige HTA-Verfahren zur Bewertung klinischer Daten ist uneinheitlich; unterschiedliche Methoden und Verfahren auf nationaler und/oder regionaler Ebene führen dazu, dass die Patienten in einigen Ländern länger auf den Zugang zu innovativen Behandlungen warten müssen als in anderen Ländern. Dieses uneinheitliche Vorgehen führt dazu, dass die Arbeit der nationalen HTA-Stellen und der Industrie doppelt ausgeführt wird, was letztlich die Effizienz mindert.
Die EU-Kommission hat einen Vorschlag zur Straffung der derzeitigen nationalen klinischen Bewertungsverfahren vorgelegt und geht davon aus, dass dies den Patienten, den nationalen HTA-Stellen und den Akteuren der Industrie zugute kommen könnte.
Gemeinsame klinische Bewertungen
Gemeinsame klinische Bewertungen decken den klinischen Teil des HTA ab (d. h. Sicherheit und klinische Wirksamkeit)
Gemeinsame wissenschaftliche Beratungen
Dies würde es den Entwicklern einer neuen Medizintechnologie ermöglichen, sich von den HTA-Stellen über die Daten und Nachweise beraten zu lassen, die sie im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Bewertung voraussichtlich benötigen werden.
Identifizierung neuer Gesundheitstechnologien
Die Europäische Kommission schlägt eine jährliche Studie vor, in der neu entstehende Gesundheitstechnologien, die potenziell große Auswirkungen auf Patienten, die öffentliche Gesundheit oder die Gesundheitssysteme haben, in einem frühen Stadium ihrer Entwicklung ermittelt werden.
Freiwillige Zusammenarbeit
Freiwillige EU-weite Zusammenarbeit in anderen Bereichen, z. B. bei anderen Gesundheitstechnologien als Arzneimitteln und Medizinprodukten oder bei wirtschaftlichen Aspekten von Gesundheitstechnologien.
Von den vier Säulen, die im Vorschlag der Europäischen Kommission zum HTA genannt werden, sind die gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen und die gemeinsamen klinischen Bewertungen für die Patienten am vielversprechendsten.
Der Vorschlag, gemeinsame wissenschaftliche Beratungen (parallel zur Europäischen Arzneimittelagentur) durchzuführen, wird von der Industrie begrüßt. Gemeinsame Beratungen bieten den Pharmaunternehmen die Möglichkeit, den Bedarf an klinischen Daten während der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels zu erörtern – Nachweise, die letztlich bei gemeinsamen klinischen Bewertungen benötigt werden.
Die gemeinsame klinische Bewertung würde die gleichwertigen nationalen Einzelbewertungen ersetzen, die derzeit durchgeführt werden. Dadurch wird eine Wiederholung der Arbeit auf nationaler Ebene vermieden und gleichzeitig eine größere Transparenz und Planbarkeit für alle Beteiligten geschaffen.
Damit die gemeinsamen klinischen Bewertungen gut funktionieren, unterstützt Bayer nachdrücklich die verpflichtenden Annahme der gemeinsamen klinischen Bewertungen durch die Mitgliedstaaten und empfiehlt diese. Eine verpflichtende Annahme garantiert, dass klinische Bewertungen in den einzelnen HTA-Verfahren der Mitgliedstaaten nicht mehrfach durchgeführt werden.
Während die Kommission vorschlägt, gemeinsame klinische Bewertungen auf europäischer Ebene durchzuführen, ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass die einzelnen EU-Länder weiterhin für die Bewertung der nicht-klinischen (d. h. wirtschaftlichen) Aspekte der Medizintechnologie zuständig sein werden. Die Entscheidungen über die Preisgestaltung und die Kostenerstattung liegen daher weiterhin ausschließlich in den Händen der einzelnen Mitgliedstaaten.
Kontinuierliche Zusammenarbeit zur Sicherstellung des Patientennutzens
Patienten, Mitgliedstaaten und Industrie werden von der vorgeschlagenen gemeinsamen klinischen Bewertung auf europäischer Ebene profitieren. Für die Patienten dürfte die Verfügbarkeit eines gemeinsamen klinischen Bewertungsberichts zum Zeitpunkt der Marktzulassung den Zugang zu neuen Arzneimitteln beschleunigen. Für die nationalen Gesundheitssysteme vermeidet dies wiederholte Arbeiten an klinischen Bewertungen, was zu einer besseren Nutzung der personellen und finanziellen Ressourcen führt und gleichzeitig den Mitgliedstaaten hilft, vom Fachwissen der anderen zu profitieren.
Bayer begrüßt den Vorschlag der Europäischen Kommission, die EU-Zusammenarbeit im Bereich HTA zu verstärken, was letztlich zu einem schnelleren Zugang der Patienten zu innovativen Medikamenten führen sollte. Es unterstützt auch Synergien bei einem gemeinsamen Verständnis des Bedarfs an klinischer Evidenz und deren Bewertung durch die Mitgliedstaaten, um die Nachhaltigkeit der HTA-Zusammenarbeit in Europa über 2020 hinaus zu gewährleisten.
Bayer möchte den Dialog mit den Mitgliedstaaten, dem Europäischen Parlament und anderen Interessengruppen fortsetzen, um sicherzustellen, dass der endgültige Text unser gemeinsames Ziel widerspiegelt, Lösungen für Patienten in ganz Europa zu verbessern.
