Verantwortungsvoller Umgang mit Chemikalien

Endprodukte von Bayer wie Pharmazeutika, Pflanzenschutzmittel, Saatgut oder Biozide unterliegen strengsten Verordnungen mit spezifischen und umfangreichen Genehmigungs- und Zulassungsverfahren.

Unsere Produkte können daher erst nach Genehmigung durch eine zuständige Behörde oder nach einer amtlichen Zulassung am Markt angeboten werden. Eine Voraussetzung für die Genehmigung ist, dass für die einzelnen Produkte immer die vorgeschriebene Wirksamkeit und Produktsicherheit nachgewiesen wird.

Zusätzlich zur Regulierung der Endprodukte gelten auch für die von Bayer in der Produktherstellung gehandhabten chemischen Stoffe umfassende gesetzliche Regelungen. Chemische Stoffe unterliegen den jeweils regional geltenden Verordnungen für Chemikalien. Dazu gehören beispielsweise REACH in der EU, der Lautenberg Chemical Safety Act (früher TSCA) in den USA oder die „Measures for Environmental Management of New Chemical Substances (Order No. 7)“ des Ministry of Environmental Protection (MEP) in China.

Durch die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien werden Anwender über die mit Chemikalien verbundenen Gefahren informiert. Bayer setzt weltweit das „Globally Harmonized System“ (GHS) zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien um. 

In unserem Nachhaltigkeitsbericht erfahren Sie mehr über die regulatorischen Rahmenbedingungen.

Unsere Stoffe und Endprodukte durchlaufen zahlreiche Bewertungen und Prüfungen im Interesse der Produktwirksamkeit und der Produktsicherheit. Wir untersuchen mögliche Gesundheits- und Umweltrisiken entlang der gesamten Wertschöpfungskette und leiten daraus Maßnahmen zur Minimierung von Risiken ab.

Bereits in der Forschung und Entwicklung bewerten wir die Eigenschaften unserer Wirkstoffe sowie aller weiteren Stoffe, die in einem Produkt enthalten sind, und damit Auswirkungen auf die Eigenschaften eines Endprodukts haben könnten (z. B. Zusatzstoffe, die die eigentlichen Wirkstoffe unterstützen). Die Entwicklung von Wirkstoffen mit unerwünschten Eigenschaften wird unter Anwendung des Vorsorgeprinzips, wie es in Grundsatz 15 der Rio-Deklaration der Vereinten Nationen und der Mitteilung KOM (2000) 1 der EU-Kommission erläutert ist, von uns eingestellt. Der Schwerpunkt der Betrachtung sollte nicht einseitig auf dem Gefährdungspotenzial, sondern auf einer ausgewogenen Chancen- und Risikoevaluation liegen.

In unserem Nachhaltigkeitsbericht erfahren Sie mehr.

In Zusammenarbeit mit Landwirten und Partnern entlang der gesamten Wertschöpfungskette setzen wir uns für die Entwicklung und Anwendung von sicheren Pflanzenschutzmitteln und -technologien für Anwender, Verbraucher und die Umwelt ein.

Als führendes Unternehmen in der Landwirtschaft haben wir die Verpflichtung, den gesamten Lebenszyklus unserer Produkte zu beaufsichtigen. So stellen wir sicher, dass sie auf verantwortungsvolle Weise hergestellt, vertrieben und verwendet werden.

Product Stewardship stellt die Verfügbarkeit und Unversehrtheit unserer Crop-Science-Produkte (Saatgut und Pflanzeneigenschaften, Pflanzenschutzmittel und Dienstleistungen) sicher. Außerdem unterstützt sie den Handel und maximiert das Produktpotenzial. Sie fördert die Nachhaltigkeit, verringert Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und schützt darüber hinaus die Umwelt. Wir streben eine nachhaltige Verwaltung unserer Produkte und Dienstleistungen an, indem wir neben der Einhaltung aller gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen auch mehrere freiwillige Verpflichtungen einhalten. 

Wir stellen sicher, dass unsere Produkte allerhöchsten Sicherheitsstandards gerecht werden. Wir richten den gesamten Lebenszyklus unserer Produkte – von F&E über den verantwortungsvollen Gebrauch und die Entsorgung veralteten Bestands – deshalb an einheitlichen Verfahren und Zielsetzungen aus. Zum Beispiel: 

• Jedes F&E-Projekt im Bereich Pflanzenschutz muss umfassende Bewertungen potenzieller Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie auf die Umwelt gemäß den jeweiligen regulatorischen Vorgaben durchlaufen. 
• Um eine sichere Anwendung unserer Pflanzenschutzmittel auf Grundlage ausreichender Forschung sicherzustellen, vermarkten wir nur noch solche Pflanzenschutzmittel, deren Wirkstoffe in mindestens einem OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung)-Land registriert sind, oder bei neuen Wirkstoffen solche, für die ein OECD-Datenpaket erstellt wurde. 
• Dabei verfolgen wir keine Projekte zur Entwicklung von Pflanzenschutzmitteln oder deren Lizenzierung, wenn deren Toxizität in Klasse 1a oder 1b der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft sind. Genauso verzichten wir auf solche Produktentwicklungen, die nicht den Leitlinien der OECD für die Registrierung von Pestiziden entsprechen. 
• In gezielten Schulungen vermitteln wir Landwirten, Saatgutaufbereitern und Händlern, wie sie unsere Produkte effektiv und sicher einsetzen können. Eine Gesamterklärung unserer wichtigsten Vorgaben ist in unserer Konzernregelung „Product Stewardship Commitment, Principles and Key Requirements“ definiert.

Erfahren Sie mehr unter:

Nachhaltigkeitsbericht

Sicherheit und Integrität von der Entwicklung bis zur Einstellung des Produkts | Bayer Global

https://www.bayer.com/en/agriculture/highly-hazardous-pesticides-management 
 

Das Qualitätsmanagementsystem der Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health basiert auf international anerkannten Standards sowie geltenden rechtlichen, regulatorischen und ethischen Vorgaben für alle Phasen der Bereitstellung von Pharmazeutika oder Medizintechnik – von der Entwicklung bis zur Registrierung, Herstellung und Distribution. Zu diesen Standards gehören insbesondere die Regeln zur „Guten Arbeitspraxis“ (GxP) bei der Entwicklung und Herstellung von Pharmazeutika, ISO-Zertifizierungen, sowie die Guidelines der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

Die Arzneimittelentwicklung ist ein komplexer und langwieriger Prozess und unterliegt strengen Regeln. Neue Wirkstoffe müssen gesetzeskonform getestet werden und unterliegen strengen Richtlinien und staatlichen Kontrollen. 

Bevor das Medikament im nächsten Schritt zur Zulassung eingereicht werden kann, müssen in verschiedenen Phasen präklinischer und klinischer Studien (die so genannten Phasen I–III) die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Pharmazeutika untersucht werden. 

Zuständig für die Sammlung und Auswertung sicherheitsrelevanter Informationen zu unseren Produkten ist die globale Abteilung für Patienten- und Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Um potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig zu identifizieren oder mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erkennen, werten die Sicherheitsmanagement-Teams interne Nutzen- und Sicherheitsdaten, klinische und Post-Marketing-Studien, aber auch externe Datenbanken und wissenschaftliche Publikationen aus. Alle gemeldeten Nebenwirkungen werden in unserer Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst. Werden dabei Risiken identifiziert, unternehmen wir in Abstimmung mit den Behörden unverzüglich Maßnahmen zur Sicherung der Gesundheit von Patienten und Konsumenten.

Außerdem führen unsere Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health für pharmazeutische Wirkstoffe ökotoxikologische Untersuchungen durch. Diese dienen als Grundlage für Umweltrisikobewertungen bei der Marketing-Zulassung von Humanpharmazeutika in Europa und den USA. Damit bewerten wir mögliche Umweltrisiken infolge bestimmungsgemäßer Verwendung der Humanpharmazeutika im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen.

In unserem Nachhaltigkeitsbericht erfahren Sie mehr.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu bewerten, sind Tierversuche gesetzlich vorgeschrieben und wissenschaftlich notwendig. Unser Ziel ist es, so wenige Versuchstiere wie möglich einzusetzen und – wann immer möglich – alternative Methoden zu verwenden.

Bereits im frühen Wirkstoff-Screening etabliert Bayer fortwährend verschiedene computerbasierte oder In-vitro-Verfahren, die helfen, die Zahl der Tierversuche oder die Belastung der Tiere in nachfolgenden Versuchen zu verringern. Hierzu zählen auch unsere Aktivitäten im Bereich „Organ-on-a-Chip“ – ein Biochip-Verfahren, mit dem das Verhalten ganzer Organe in vitro untersucht werden kann. In diesem Zusammenhang hat Bayer inzwischen mehrere Organsysteme und Plattformen eingerichtet, die sowohl für toxikologische als auch pharmakologische Fragestellungen eingesetzt werden. 

Wir analysieren jährlich anhand von Kennzahlen die Entwicklung der Tierzahlen, die Verteilung der Arten und die Belastung unserer Versuchstiere, werten Studien aus und diskutieren mögliche Maßnahmen im Sinne des 3R-Prinzips (replace, reduce, refine).

Die EU-Behörden haben kürzlich begonnen, bestimmte Arten von PFAS im Rahmen der Verordnung über persistente organische Schadstoffe (POPs) und durch REACH-Beschränkungen zu regulieren. Darüber hinaus prüfen sie derzeit einen Vorschlag von fünf EU-Mitgliedstaaten, eine breite Palette von PFAS-Anwendungen einzuschränken. Dabei sind Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln und pharmazeutischen Produkten ausdrücklich von den vorgeschlagenen Beschränkungen ausgenommen, da für diese Produkte bereits eine umfassende behördliche Überwachung besteht.

Derzeit sind keine Bayer-Produkte von PFAS-Regulierungen betroffen. Die Regulierung von PFAS befindet sich noch in einem frühen Stadium, und wie alle anderen Unternehmen in verschiedenen Branchen verfolgt Bayer die sich entwickelnden regulatorischen Definitionen und Vorschriften im Zusammenhang mit PFAS genau und wird weiterhin alle relevanten Vorschriften einhalten.