Gesundes China 2030: Bewertung von innovativen Krebsmedikamenten in Chinas rechtlichem Rahmen

Seit letztem Jahr hat die chinesische Regierung mehrere Bekanntmachungen herausgegeben, die den Schutz des geistigen Eigentums (IP) verstärken. Eine dieser Bekanntmachungen umfasste die Einführung eines Pilotprojekts zur Verlängerung der Patentlaufzeit (PTE), die Einrichtung eines funktionierenden Systems für den behördlichen Datenschutz und die Entwicklung eines Patent-Linkage-Systems.

Förderung des Schutzes geistigen Eigentums und Beschleunigung der behördlichen Genehmigung

Darüber hinaus hat die chinesische Regierung eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, um die Prüfung und Zulassung innovativer Arzneimittel zu beschleunigen und die Überwachung des Lebenszyklus zu verbessern (Überwachung des Arzneimittels, nachdem es vermarktet wurde und den Patienten zur Verfügung steht).

Nach der neuen Gesetzgebung könnten innovative Krebsmedikamente, die von den Patienten dringend benötigt werden, von einem vorrangigen Zulassungsverfahren, der so genannten Priority Review, profitieren. So dauerte es beispielsweise bei einem neuen Krebsimmuntherapeutikum nur sechs Monate von der Einreichung des nationalen Zulassungsantrags bis zur endgültigen Zulassung1. Dies ist bemerkenswert und übertrifft sogar die in der Reform empfohlene durchschnittliche Zulassungsdauer für innovative oder wesentliche Arzneimittel von 2–3 Jahren2. Vor der Reform dauerte die Zulassung oft 7–8 Jahre, einschließlich des Antrags auf klinische Prüfung (CTA) und der NDA-Prüfung3.

Außerdem wird die Anerkennung ausländischer klinischer Daten vereinfacht. Gemäß den Richtlinien „Zulassung von Daten aus ausländischen klinischen Studien“ können Daten aus dem Ausland unter bestimmten Bedingungen für seltene Krankheiten oder lebensbedrohliche Krankheiten und Kinderkrankheiten ohne wirksame Behandlung zugelassen werden. Dies ist der Fall, wenn die pharmazeutischen Unternehmen 1) bereits klinische Versuche durchgeführt und die Zulassung für die Behandlung in der EU, den USA oder Japan erhalten haben und 2) nachweisen können, dass Unterschiede der ethnischen Herkunft die Wirksamkeit und
Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen würden. Laut dem im August 2018 veröffentlichten Entwurf der Strategie4 gibt es 48 innovative Arzneimittel, die von dieser Maßnahme profitieren könnten. Diese Anerkennung ausländischer Daten und ihre rasche Prüfung tragen auch zu einer gleichzeitigeren Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln sowie zur Markteinführung in mehreren Ländern,
einschließlich China, bei.

Ausweitung der finanziellen Abdeckung der Krebsbehandlung

Schließlich ist die chinesische Regierung bestrebt, die Erstattungssituation im Lande zu verbessern. Obwohl China eine breite Versorgung eingeführt hat, geben 17,7 Prozent der Patienten immer noch mehr als 10 Prozent ihres Einkommens für die Gesundheitsversorgung aus5. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs haben oft eine hohe wirtschaftliche Belastung zu tragen. Um gesundheitliche Chancengleichheit zu erreichen unds:

• Erstens haben sie die finanziellen Zuschüsse zur Krankenversicherung für Stadt- und Landbewohner insgesamt erhöht. Pro Kopf kommen 40 RMB hinzu, sodass sich der staatliche Zuschuss von 450 RMB auf 490 RMB pro Person erhöht. Die Hälfte dieser 40 RMB wird für die Behandlung von schweren Krankheiten verwendet6.

   

• Zweitens hat die Regierung den Prüfungszyklus der NDRL verkürzt. Dies ist die zweite Aktualisierung der NDRL innerhalb eines Jahres, die beide Listen zur Krebsbehandlung enthielten. Nach der Aktualisierung im Jahr 2017, bei der etwa die Hälfte der 36 neu aufgelisteten Arzneimittel Krebsmedikamente waren7, nahm die Regierung am 10. Oktober 2018 weitere 17 Krebsmedikamente in die NRDL auf. Einer ersten Analyse zufolge handelt es sich bei 10 von ihnen um relativ neue Medikamente, darunter innovative Arzneimittel, die erst 2017 oder 2018 auf den chinesischen Markt gekommen sind8. Sie bieten Optionen für Patienten, die an Lungenkrebs, Leukämie, Darmkrebs, Melanom und Nierenzellkarzinom leiden.

Dies scheint jedoch nur der Anfang zu sein. Für die Zukunft plant der NMSB, die NRDL häufig zu aktualisieren und die Mechanismen zur Aushandlung von Arzneimittelpreisen zu straffen. Nicht zuletzt fordert die chinesische Regierung kommerzielle Versicherungen auf, eine Rolle bei der Deckung von Finanzierungslücken zu spielen, die bisher nicht von öffentlichen Versicherungen abgedeckt werden. Der neue institutionelle Aufbau der Gesundheitsbehörden wird sicherlich dazu beitragen, die finanzielle Abdeckung zu erhöhen.

Insgesamt erweist sich die chinesische Regierung als sehr ehrgeizig in ihren Bemühungen, die Krebslast zu bewältigen. Im Sinne der nachhaltigen Entwicklungsziele der Vereinten Nationen zeigt die chinesische Regierung, dass ihr Engagement für die Behandlung nicht übertragbarer Krankheiten wie Krebs durch Prävention und Therapie ein integraler Bestandteil ihres Ziels einer flächendeckenden Gesundheitsversorgung ist.

Quellen:

¹ Zentrum für Arzneimittelbewertung, CFDA, CDE Verfahrensdokumente, letzter Aufruf Oktober 2018.

² http://www.ctoutiao.com/625251.html, Letzter Aufruf Oktober 2018.

³ Ibid

⁴ http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651, Letzter Aufruf Oktober 2018.

⁵ Weltgesundheitsorganisation, flächendeckende Gesundheitsversorgung, Länderdatenprofil, letzter Aufruf

⁶ http://lianghui.people.com.cn/2018npc/n1/2018/0309/c417507-29859210.html, Letzter Aufruf Oktober 2018.

⁷ Caixin Global, China will mehr Krebsmedikamente bezuschussen, letzter Aufruf Oktober 2018.

⁸ FiercePharma, Novartis, Pfizer, AZ und weitere Unternehmen gewähren China Rabatte von über 50 % auf Krebsmedikamente, letzter Aufruf Oktober 2018.