Taiwans bahnbrechende Gesetzgebung ist eine gute Nachricht für die innovative Pharmaindustrie
Die taiwanesische Legislative, der Yuan, verabschiedete Änderungen des Gesetzes über pharmazeutische Angelegenheiten, um ein System der Patentverknüpfung einzuführen, was eine erfreuliche Nachricht für die Innovation in der Pharmaindustrie und den Schutz wertvoller Arzneimittel darstellt.
Patent-Linkage-Systeme
Ohne einen wirksamen Patentschutz sind die Produktentwicklung und die Investitionen in Forschung und Entwicklung im stark regulierten Pharmasektor nicht rentabel. Unternehmen wie Bayer sichern ihre Investitionen und schützen die Ergebnisse von Forschung und Entwicklung vor Nachahmung durch andere, die diese Kosten und Risiken nicht tragen. Die Rechte am geistigen Eigentum hindern Dritte für einen begrenzten Zeitraum daran, ein neues Produkt ohne Zustimmung des Erfinders zu vervielfältigen.
Bislang waren die Zulassung neuer Medikamente und die Marktzulassung in Taiwan getrennte Verfahren, was dazu führte, dass viele Generika zugelassen wurden, während das Original noch unter Patentschutz stand. Eine Studie aus dem Jahr 2012 ergab, dass seit dem Jahr 2000 65 Generika zugelassen wurden, während die Originalpräparate noch unter Patentschutz standen, was zu langwierigen Gerichtsprozessen und Unterbrechungen führte – ein riskanter und kostspieliger Prozess für beide Parteien.
Die Einführung eines Patent-Linkage-Systems ist ein wirksamer Mechanismus, um festzustellen, ob ein pharmazeutisches Originalprodukt patentgeschützt ist, bevor eine generische Version des Produkts auf den Markt kommen kann1. Patent-Linkage-Systeme verknüpfen die Marktzulassung oder den Erstattungsstatus von Generika mit dem Patentstatus der Originalprodukte.
Nach den derzeitigen Datenschutzbestimmungen ist ein neues Arzneimittel 5 Jahre lang vor der Zulassung eines Generikums geschützt. Auf der Grundlage der Überarbeitung des Arzneimittelgesetzes wird für neue Indikationen mit internationalen Daten eine zusätzliche dreijährige Exklusivität gewährt, die auf fünf Jahre verlängert werden kann, wenn die klinischen Prüfungen in Taiwan durchgeführt werden.
Das taiwanesische Patent-Linkage-System wird voraussichtlich eng an das seit langem bestehende „Orange Book“-System in den USA angelehnt sein, in dem zugelassene Arzneimittel und alle geltenden Exklusivitätsrechte, einschließlich Patente, aufgeführt sind. Sowohl Pharmaunternehmen als auch Generikahersteller werden von klaren Leitlinien profitieren, mit denen Rechtsstreitigkeiten bereits in einem frühen Stadium des Prozesses beigelegt werden können und somit Markteinführungen vermieden werden, die den Markt für das patentgeschützte Markenprodukt stören und für das Generikum mit Schadensrisiken verbunden sind.
Patent-Linkage steht in Taiwan seit 2006 auf der Tagesordnung und war ein regelmäßiges Gesprächsthema bei offiziellen Handelsgesprächen zwischen Taiwan und seinen Handelspartnern. Die neuen Schritte sind das Ergebnis gemeinsamer Bemühungen von Wirtschaftsakteuren, Regierungsbehörden und Gesetzgebern.
Ein Schritt zur Förderung der taiwanesischen Biowissenschaftsindustrie
Das Patent-Linkage-System ist eine sehr positive Nachricht für Taiwans Bemühungen, seine Biowissenschaftsindustrie auszubauen, und schafft ein Klima, das für ausländische Investitionen von biopharmazeutischen Unternehmen attraktiv ist. Die Entscheidung Taiwans, sich für den Schutz des geistigen Eigentums im Allgemeinen einzusetzen, wird sicherlich das Vertrauen in potenzielle multinationale Investitionen stärken und Taiwan zu einem attraktiven Standort für ausländische Investoren machen.
Dies ist eine begrüßenswerte Entscheidung, die von Bayer nachdrücklich unterstützt wird. Wir hoffen, dass das taiwanesische Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt zusammen mit der taiwanesischen FDA dieses neue System ohne unnötige Verzögerung in Betrieb nehmen wird.
Quellen:
1 Europäische Agentur für Generika, Patentbezogene Hindernisse für den Marktzugang von Generika in der Europäischen Union: http://www.ieis.org.tr/ieis/assets/media/EGA%20-%20IP_Barriers_web.pdf ; Letzter Aufruf Mai 2018
