Ethik bei klinischen Studien

Klinische Studien sind ein wichtiger Teil des Arzneimittelentwicklungsprozesses. Sie sind ein unverzichtbares Instrument, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamentenkandidaten zu bestimmen, bevor sie zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden können. Nutzen und potenzielle Risiken neuer Medikamente müssen immer wissenschaftlich belegt und gut dokumentiert sein.

Die Rolle der Ethik in klinischen Studien

Die Ethik der Forschung am Menschen und klinischer Studien ist ein Bereich von öffentlichem Interesse. Pharmaunternehmen, die solche Forschungen betreiben, werden wegen mangelnder Transparenz kritisiert. Ein weiterer Kritikpunkt besagt, dass Studien mit zugelassenen und eingeführten Produkten hauptsächlich zu Marketingzwecken oder im Ausland durchgeführt werden, um Kosten zu sparen oder strenge Regulierungen zu vermeiden.

Das ethische Verhalten in klinischen Studien basiert auf der Helsinki-Deklaration, einem seit 1964 geltenden ethischen Standard, der die Forschung am Menschen regelt. Seitdem wurden ergänzende Standards, Vorschriften und Ethikkodizes weiterentwickelt und weltweit eingeführt, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten in klinischen Studien weiterhin im Vordergrund stehen.

Alle Unternehmen, die klinische Entwicklung durchführen, müssen die internationalen Standards einhalten und die Genehmigung einer Reihe von internationalen Behörden einholen.
 

Ethik in der klinischen Forschung bei Bayer

Forschung am Menschen wird bei Bayer nach höchsten medizinischen, wissenschaftlichen und ethischen Grundsätzen betrieben. Dem Wohlergehen, der Würde, der Sicherheit und den Rechten des Patienten wird größte Aufmerksamkeit geschenkt. Alle Studien bei Bayer entsprechen strengen internationalen Richtlinien und Qualitätsstandards sowie aktuellen nationalen Gesetzen und Vorschriften. Bayer stellt hohe Ansprüche an die Gestaltung klinischer Studien, die ein hohes Maß an Transparenz ermöglichen.

Im Einklang mit diesen Zielen enthält die Bayer-Datenbank „Trial Finder“ öffentlich zugängliche Informationen zu von Bayer gesponserten klinischen Studien und wird Patienten, medizinischem Fachpersonal und der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt, um die Transparenz der klinischen Forschung von Bayer zu erhöhen.

Im Mai 2014 ist Bayer dem Portal www.clinicalstudydatarequest.com beigetreten, das Forschern Zugang zu anonymisierten Patientendaten von von Bayer gesponserten klinischen Studien gewährt und so dazu beiträgt, die medizinische Wissenschaft voranzutreiben und die Patientenversorgung zu verbessern.