Schutz der Innovation in Europa
Der Schutz des geistigen Eigentums (IP) ist das zentrale Element der forschenden Pharmaindustrie. Im Durchschnitt dauert es etwa 12 bis 15 Jahre1, bis ein neues Medikament für Patienten zur Verfügung gestellt werden kann, und die Kosten belaufen sich auf durchschnittlich 2,18 Milliarden Dollar2. Ein neuer Gesetzesvorschlag in Europa würde es den Herstellern von Generika und Biosimilars erlauben, ein Medikament zu produzieren, während der Schutz seines geistigen Eigentums noch besteht. Bayer und die forschende Pharmaindustrie lehnen diesen Vorschlag entschieden ab, da er den Wert der Innovation untergräbt.
Patente und ergänzende Schutzzertifikate in Europa
Patente schaffen Anreize für Innovationen in allen Bereichen, auch bei der Entdeckung neuer und innovativer Arzneimittel für lebensbedrohliche Krankheiten. Das Exklusivrecht wird für 20 Jahre für alle Innovationen gewährt, die die Kriterien des Europäischen Patentübereinkommens erfüllen, unter der Voraussetzung, dass die Innovation veröffentlicht wird, damit die Gesellschaft weiterhin auf bestehenden Innovationen aufbauen kann
Im Jahr 19923 wurde in Europa das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) eingeführt, das die Exklusivitätsfrist eines patentierten Moleküls in einem bestimmten Arzneimittel um bis zu fünf Jahre verlängert. Dieser Mechanismus hilft, lange und kostspielige FuE-Prozesse teilweise abzufedern, allerdings mit der Maßgabe, dass die Exklusivitätsdauer eines Moleküls 15 Jahre nicht überschreiten darf.
Neuer Gesetzesvorschlag bedroht den Schutz des geistigen Eigentums
Im Jahr 2018 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Gesetzesvorschlag zur Einführung einer Ausnahmeregelung für die Herstellung von Arzneimitteln für den Export in Europa. Diese Ausnahmeregelung würde es den Herstellern von Generika und Biosimilars ermöglichen, ein Arzneimittel herzustellen, solange der Schutz des geistigen Eigentums noch besteht, wenn dies ausschließlich zum Zweck des Exports in einen Nicht-EU-Markt geschieht, für den der Schutz abgelaufen ist oder nie bestand.
Der Verordnungsentwurf deutet darauf hin, dass Europa sein Engagement für den Schutz des geistigen Eigentums und die Innovation abschwächt. Bayer unterstützt die Einführung einer solchen Ausnahmeregelung nicht, da sie den Grundsätzen des Schutzes des geistigen Eigentums widerspricht, die es der pharmazeutischen Industrie ermöglicht haben, das Leben der Patienten zu verändern, indem sie seit den 1990er Jahren mehr als 1.100 neue Medikamente für europäische Patienten auf den Markt gebracht haben4.
Die Diskussionen innerhalb der europäischen Institutionen sind im Gange. Am 23. Januar 2018 hat der Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments (JURI) weitere Änderungen aufgenommen:
- Genehmigung der zweijährigen Vorratshaltung
Bayer lehnt die Einführung einer Vorratshaltung im Vorschlag für eine Ausnahmeregelung für die Herstellung entschieden ab, solange das innovative Arzneimittel noch unter dem Schutz des ergänzenden Schutzes steht. Diese Maßnahme würde eine zusätzliche Ausnahme zum Recht des Urhebers auf geistiges Eigentum schaffen, ohne dass Ausgleichsmaßnahmen oder eine angemessene Bewertung der Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Urheber vorgesehen wären.
- Festlegung von rückwirkenden Anwendungsterminen
Eine rückwirkende Anwendung der Ausnahmeregelung auf bestehende und bereits erteilte ergänzende Schutzzertifikate würde die berechtigten Erwartungen von Innovationsträgern verletzen, die in langwierige und kostspielige Forschung und Entwicklung investiert haben. Bayer lehnt die rückwirkende Anwendung der Ausnahmeregelung entschieden ab und ist der Ansicht, dass die Ausnahmeregelung nur für ergänzende Schutzzertifikate gelten sollte, die bei oder nach Inkrafttreten der Verordnung beantragt werden.
- Unzureichende Sicherheitsvorkehrungen
Bayer besteht auf der Umsetzung angemessener Schutzmaßnahmen. Zu diesen Schutzmaßnahmen sollte ein schnelles, wirksames und transparentes Meldesystem gehören.
Wenn diese vorgeschlagenen Änderungen in der endgültigen Fassung angenommen werden, gefährdet dies die Zukunft der medizinischen Innovation und den Zugang zu neuen Behandlungen für Patienten in Europa.
Aufruf an die EU zum Schutz des geistigen Eigentums
Bayer und die forschende pharmazeutische Industrie fordern die EU-Gesetzgeber auf, Europas erstklassiges System des geistigen Eigentums weiterhin zu bewahren, indem sie einen starken Schutz des geistigen Eigentums sowie Anreiz- und Belohnungsmechanismen für die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente fördern. Es ist wichtig, dass Europa ein wettbewerbsfähiger und attraktiver Standort für eine innovative Gesundheitsversorgung bleibt. Bei allen Diskussionen über den Schutz der Rechte an geistigem Eigentum und insbesondere bei den derzeitigen Verhandlungen über den Vorschlag für eine Ausnahmeregelung für die Herstellung von Arzneimitteln für den Export fordert Bayer ein Höchstmaß an Rechtssicherheit und angemessene Schutzvorkehrungen, um Innovationen in all ihren Formen weiterhin wertzuschätzen und den Weg für bahnbrechende Innovationen zu ebnen.
Quellen:
1 Studie über die wirtschaftlichen Auswirkungen von ergänzenden Schutzzertifikaten, pharmazeutischen Anreizen und Belohnungen in Europa, Copenhagen Economics, Mai 2018.
3 Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (kodifiziert als Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel).
4 Zukunftssicherung der EU-Wettbewerbsfähigkeit durch Begrenzung der negativen Auswirkungen der SPC-Ausnahmeregelung für die Herstellung https://efpia.eu/media/412469/future-proofing-eu-competitiveness-by-limiting-the-negative-impact-of-the-spc-manufacturing-waiver.pdf
