Präzisionsonkologie: Bessere Behandlung für Krebspatienten erfordert eine bessere Gesetzgebung

Wir haben beispiellose wissenschaftliche Durchbrüche im Kampf gegen den Krebs erzielt. Ob jedoch in absehbarer Zeit größere Gruppen von Patienten von neuen Präzisionsarzneimitteln profitieren werden, hängt von der Entwicklung unserer Gesundheitssysteme ab.

In den letzten 30 Jahren haben die Wissenschaftler mehr über die Komplexität von Krebs gelernt und erkannt, dass keine Krebsart der anderen gleicht. Infolgedessen wurden neue Behandlungsansätze entwickelt. Anstelle des konventionellen Ansatzes einer Chemotherapie mit anschließender Zweitlinienbehandlung und allen damit verbundenen Nebenwirkungen hat die Präzisionsmedizin der neuen Generation für einige Krebspatienten ein vielversprechenderes Kapitel aufgeschlagen.
Obwohl die traditionellen Ansätze – Chirurgie, Bestrahlung und Chemotherapie – wichtige Säulen der Krebsbehandlung bleiben werden, haben einige dieser neueren Innovationen das Potenzial, die Behandlungsergebnisse weiter zu verbessern und die Belastung für Millionen von Krebspatienten, ihre Angehörigen und die Gesellschaft zu verringern. Weltweit sind Millionen von Menschen von Krebs betroffen. Es muss sichergestellt werden, dass diese medizinischen Fortschritte einer breiten Bevölkerung zugänglich sind.

Genomische Tests und Präzisionsmedizin

Der herkömmliche Ansatz in der Krebsbehandlung besteht darin, bestimmte Tumorzellen gezielt zu zerstören, oft auf der Grundlage ihrer Lage in menschlichen Organen oder Geweben. Dank der großen Fortschritte in der akademischen und unternehmerischen Forschung wissen wir heute, dass Krebs eine Krankheit des Genoms ist. Für einige der bekannten onkogenen Treiber werden neue Ansätze entwickelt, die genau auf diese onkogenen Treiber abzielen, die das Ergebnis von genomischen Veränderungen in Tumorzellen sind. Genomische Tests stehen im Mittelpunkt dieser neuen Entwicklungen.1 Sie ermöglichen es den Ärzten, maßgeschneiderte Behandlungen mit hoher Genauigkeit einzusetzen. Sie versprechen nicht nur eine höhere Wirksamkeit und eine bessere Versorgung der Patienten mit weniger Nebenwirkungen, sondern auch eine bessere Verteilung der bereits knappen Ressourcen im Gesundheitswesen.

Verbesserter Zugang

Ein guter Grund, optimistisch zu sein, könnte man meinen. Doch bevor größere Gruppen von Krebspatienten überhaupt die Chance einer verbesserten Behandlung, einer höheren Lebensqualität und möglicherweise einer Heilung erhalten können, müssen noch erhebliche Hindernisse überwunden werden. Diese Herausforderungen sind nicht wissenschaftlicher Natur. Sie werden nicht von Forschungsteams in High-Tech-Labors gelöst werden, sondern müssen durch gemeinsame Anstrengungen von politischen Entscheidungsträgern auf nationaler und internationaler Ebene angegangen werden.

Die medizinische Innovation hat die Praxis in unseren Gesundheitssystemen überholt. Das Bewusstsein, die Politik und die Infrastrukturen haben mit den bemerkenswerten wissenschaftlichen Fortschritten nicht Schritt gehalten, sodass es bisher nicht gelungen ist, neue Arzneimittel und Behandlungen für größere Patientengruppen zugänglich zu machen.

Der Zugang zu neuen Präzisionsarzneimitteln ist von Land zu Land unterschiedlich. Nur in den USA, in Großbritannien und in Deutschland haben Patienten Zugang zu mehr als 40 der 55 Krebsmedikamente, die von der Pharmaindustrie zwischen 2012 und 2016 zur Verfügung gestellt wurden.2 Die für die Bewertung neu zugelassener Krebsmedikamente zuständigen Stellen wenden bei der Nutzenbewertung sehr unterschiedliche Methoden an. Infolgedessen ist der Zugang zu neuen getesteten und zugelassenen Arzneimitteln eingeschränkt.3 Genomische Tests sind oft einfach nicht Teil der klinischen Praxis und werden daher nicht erstattet oder stehen den Patienten gar nicht zur Verfügung.4 Den Krebspatienten selbst fehlt sehr oft die Kenntnis über Behandlungen, die ihnen heute zumindest theoretisch zur Verfügung stehen.5

Ein Weg nach vorn

Die Zulassungsbehörden in der EU, Brasilien, Taiwan, Kanada und den Vereinigten Staaten haben sich bereit gezeigt, neuartige Studiendesigns zu akzeptieren und Präzisionskrebs- und sogar Tumordiagnostika effizient zu bewerten. Dies ist eine begrüßenswerte Entwicklung und sollte ausgebaut werden.

Jetzt müssen die politischen Entscheidungsträger die HTA-Gesetzgebung neu überdenken. Entscheidungen über Wertermittlungen sollten auf transparenten, wissenschaftlich fundierten und vorhersehbaren Rahmenbedingungen beruhen. Die HTA-Gremien sollten den Wert der Präzisionsonkologie berücksichtigen und innovative Methoden entwickeln, die sich an die verfügbare Evidenz aus neuartigen Studiendesigns – wie z. B. Basket-Studien – anpassen und auch kleinere Datensätze akzeptieren können. Übergangs- und Early-Access-Programme können die frühzeitige Bereitstellung innovativer Arzneimittel ermöglichen, während zusätzliche Wertbeurteilungen und Preisverhandlungen durchgeführt werden. Unsicherheiten, die zum Zeitpunkt der Beurteilung bestehen, können beseitigt werden, wenn die Beurteilungsstelle die Entwicklung zusätzlicher Technologien oder Verfahren für die Datenerfassung und -überprüfung verlangt, wie z. B. Real-World-Evidence-Konzepte. Die gleiche Flexibilität sollte gelten, wenn es an Vergleichsdaten mangelt.

Die Vorteile von Genomtests sollten anerkannt werden und in die klinische Routinepraxis einfließen. Dazu müssen robuste Infrastrukturen und Mittel für die Gesundheitszentren zur Verfügung gestellt werden, damit diese Tests durchgeführt werden können.

Innovative Krebsdiagnosen und -behandlungen können die Belastung durch Krebs drastisch verringern. Doch damit diese Errungenschaften das Leben von Millionen von Krebspatienten jetzt und in Zukunft verbessern können, müssen die Gesundheitssysteme reformiert werden und mit dem medizinischen Fortschritt Schritt halten.

Quellen:

1. Aronson SJ, Rehm HL. Schaffung der Grundlagen für die Genomik in der Präzisionsmedizin. Nature. 2015; 526(7573): 336-342.
    
2. IQVIA. Globale Onkologie-Trends 2018. Innovation, Expansion und Disruption, Mai 2018. 2 Akehurst RL, Abadie E, Renaudin N, et al. Unterschiedliche Verfahren für die Medizintechnik-Folgenabschätzung und zur Kostenerstattung in Europa. Wert Gesundheit. 2017;20:67-76.
    
3. IQVIA. Globale Onkologie-Trends 2018. Innovation, Expansion und Disruption, Mai 2018.
    
4. Charles River Associates. Der Nutzen der personalisierten Medizin für Patienten, Gesellschaft und Gesundheitssysteme: Abschlussbericht. Vorbereitet für: European Biopharmaceutical Enterprises (EBE) und European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Juli 2018. https://www.efpia.eu/media/362040/cra-ebe-efpia-benefits-of-pm-final-report-6-july-2018.pdf. Aufgerufen am 25. April 2019.
    
5. Europäische Patientenvereinigung für Krebs. „Den Krebscode knacken: Monat des Bewusstseins für personalisierte Medizin 2018“. http://www.ecpc.org/PMAM_Campaign_Toolkit.pdf. Aufgerufen am 18. April 2019.