Welttag der Patientensicherheit

Den Welttag der Patient*innensicherheit unterstützen

Der Welttag der Patient*innensicherheit wurde 2019 von der Weltgesundheitsorganisation ins Leben gerufen, um das globale Verständnis für Patient*innensicherheit zu verbessern, das öffentliche Engagement für die Sicherheit der Gesundheitsversorgung zu erhöhen, globale Maßnahmen zu fördern und Nebenwirkungen zu verringern.¹

Wir bei Bayer sind stolz darauf, dass wir die Sicherheit und das Wohlergehen unseren/unserer Patient*innen immer über alles andere stellen. Das ist das Herzstück unseres Handelns und mehr als nur eine Verpflichtung. Deshalb sind wir stolz darauf, den Welttag der Patient*innensicherheit seit 2019 zu unterstützen und verschiedene Instrumente und unterstützende Materialien zu entwickeln, um die Öffentlichkeit über Patient*innensicherheit aufzuklären und zu informieren.

2021

Patient*innensicherheit in besonderen Bevölkerungsgruppen

Die COVID-19-Pandemie hat die Patient*innensicherheit und Entscheidungen über das Gesundheitsmanagement in den Mittelpunkt des Interesses gerückt. Jeden Tag treffen wir Entscheidungen auf der Grundlage des von uns wahrgenommenen Risikos, uns mit dem Virus anzustecken oder es zu verbreiten und uns selbst und die Gesundheit der Menschen um uns herum zu schützen.

Für besondere Bevölkerungsgruppen wie Menschen über 65 Jahre, Kinder, Schwangere oder stillende Mütter müssen zusätzliche Überlegungen angestellt werden, um die Sicherheit dieser Gruppen zu gewährleisten.

Diese risikobasierten Entscheidungen stehen auch im Mittelpunkt der Arzneimittelentwicklung. Behandlungen werden zugelassen, wenn die Daten zeigen, dass sie sicher und wirksam sind.² Alle Arzneimittel haben jedoch auch mögliche Nebenwirkungen.³ Es liegt in der Verantwortung der/des verschreibenden Ärztin/Arztes und der Patientin/des Patienten, Nutzen und Risiken gemeinsam zu erörtern und zu entscheiden, was für den Einzelnen das Beste ist.

Sie können hier mehr über Nebenwirkungen von Arzneimitteln erfahren.

Die Entstehungsgeschichte des Impfstoffs gegen COVID-19 macht die Nutzen-Risiko-Abwägung lebendig und verdeutlicht die Notwendigkeit, besondere Bevölkerungsgruppen in die Abwägung mit einzubeziehen

Die ersten COVID-19-Impfstoffstudien wurden hauptsächlich an Erwachsenen durchgeführt, wobei nur wenige spezielle Bevölkerungsgruppen teilnahmen.^4,5

Aufgrund der Auswirkungen des Virus wurde jedoch klar, dass die über 65-Jährigen vorrangig geimpft werden sollten. Da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit der Impfstoffe für diese Bevölkerungsgruppe gab, war es schwierig, den Nutzen und die potenziellen Risiken vorherzusagen, die sie mit sich bringen würden.⁵

Sobald ein Impfstoff für Erwachsene zugelassen war, wurde er auch für Personen über 65 Jahre eingeführt, da man auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu der Einschätzung gelangte, dass das Risiko einer schweren Erkrankung durch COVID-19 in dieser Bevölkerungsgruppe größer war als das der Nebenwirkungen des Impfstoffs.

Als, während die Vektorimpfstoffe Millionen von Menschen weltweit verabreicht wurden, Nebenwirkungen auftraten, konzentrierten sich die öffentlichen Medien auf die potenziellen Todesfälle, ohne den größeren Zusammenhang mit dem Anteil der Bevölkerung zu berücksichtigen, in dem sie auftraten.⁶

Aus diesem Grund gab es ein Missverhältnis zwischen dem vermeintlichen Risiko einer Schädigung durch die Impfung, das in den Nachrichten breit kommuniziert wurde, und dem tatsächlichen Risiko schwerer Nebenwirkungen.⁷

Das von einer Person wahrgenommene Risiko kann als deren eigene Beurteilung, wie wahrscheinlich ein schädliches Ereignis eintreten wird, beschrieben werden. Dies kann aber vom tatsächlichen Risiko abweichen, das eine statistische Beurteilung aufgrund von Daten und Evidenz darstellt.⁸

Hier klicken, um mehr über die Interpretation von Statistiken zu erfahren.

Durch genaue Beobachtung der Nutzen-Risiko-Daten konnten die Aufsichtsbehörden, die Wissenschaftler der Regierung und die pharmazeutische Industrie zu dem Schluss kommen, dass der Nutzen des Impfstoffs für die öffentliche Gesundheit die potenziellen Risiken von Nebenwirkungen in allen Bevölkerungsgruppen überwiegt.

Welche Rolle spielt die Pharmakovigilanz bei der Überwachung von Nutzen und Risiken von Arzneimitteln?

In jedem pharmazeutischen Unternehmen arbeiten die Pharmakovigilanz-Teams daran, die Sicherheit der Patient*innen zu schützen, indem sie sicherstellen, dass der erwartete Nutzen eines Arzneimittels die Risiken überwiegt. Dies geschieht sowohl während der klinischen Prüfungen, in denen Behandlungen evaluiert werden, als auch während des gesamten Lebenszyklus eines Medikaments, selbst nachdem es zugelassen wurde.

Die Pharmakovigilanz ist stets dazu da, die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels in jeder Phase zu überwachen.

Hier klicken, um Videos zu Pharmakovigilanz und was Sie zur Patientensicherheit beitragen können, anzusehen.

Die Bedeutung der medizinischen Forschung in besonderen Bevölkerungsgruppen

Klinische Prüfungen werden in der Regel mit Erwachsenen im Alter zwischen 18–64 Jahren durchgeführt,9 was auch der Grund dafür ist, dass Sicherheitsdaten für spezielle Bevölkerungsgruppen nur in beschränktem Maß vorliegen. Aus diesem Grund wird das Risiko möglicher Nebenwirkungen bei speziellen Bevölkerungsgruppen in der Regel auf der Grundlage der verfügbaren Daten oder der Erfahrung mit ähnlichen Produkten geschätzt.¹⁰

Da sich die Bedürfnisse dieser speziellen Bevölkerungsgruppen jedoch von denen Erwachsener unterscheiden können, ist es wichtig, dass auch in diesen Gruppen Studien durchgeführt werden, um neue Wege zur Behandlung, Kontrolle oder Prävention von Krankheiten zu finden.¹⁰

Wie Pharmaunternehmen die medizinische Forschung nutzen, um auf die Bedürfnisse besonderer Bevölkerungsgruppen einzugehen

Pharmazeutische Unternehmen arbeiten innovativ an neuen Behandlungsformen und stellen umfassendes Schulungsmaterial für besondere Bevölkerungsgruppen bereit, damit auch diese von den medizinischen Fortschritten profitieren können.

Erfahren Sie mehr darüber, wie diese Forschung dazu beitragen kann, neue Innovationen für Kinder zu entwickeln.

Entwicklung neuer Arzneimittelrezepturen

Die pharmazeutische Industrie investiert in innovative Arzneimittel, um den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten gerecht zu werden. Dazu gehören auch neue Rezepturen bestehender Behandlungen wie flüssige Sirupe oder lösliche Tabletten, damit diese mit minimalen Risiker verabreicht werden können.

So haben Pharmaunternehmen beispielsweise flüssige Paracetamolprodukte für Kinder entwickelt, weil orale Lösungen weniger einschüchternd sind und in der Regel mit kinder- und betreuungsfreundlichen Anweisungen, Dosiervorrichtungen und Spritzen geliefert werden.

Bereitstellung von Informationsmaterial zur Unterstützung der Patientinnen und Patienten

Eine weitere Möglichkeit, wie Pharmaunternehmen spezielle Bevölkerungsgruppen unterstützen können, ist die Bereitstellung von Informationsmaterial über die Krankheit oder das Medikament.

Einige Patientinnen und Patienten – insbesondere ältere Menschen – können beispielsweise aufgrund ihres Alters, neurologischer oder körperlicher Störungen Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.11 Pharmazeutische Unternehmen können diese Patientinnen und Patienten unterstützen, indem sie Informationsmaterial anbieten, das Techniken zur Erleichterung der Medikamenteneinnahme vermittelt.

Unten klicken, um ein von Bayer erstelltes Lehrvideo anzusehen, das Tipps, Tricks und Techniken zur Bewältigung von Schluckstörungen vermittelt.

Ein weiteres Beispiel ist, dass Kinder und Jugendliche heute mehr denn je an Entscheidungen über ihre Gesundheit beteiligt sind und in der Lage sein wollen, ihre Medikamente mit minimaler Unterstützung durch einen Erwachsenen einzunehmen.

Daher ist es wichtig, dass das Informationsmaterial altersgerecht ist und deutlich darauf eingeht, wie das Medikament Schule und Sport beeinträchtigen kann, wie es mit Lebensmitteln und anderen Substanzen interagiert, welche Risiken bestehen, wenn das Medikament mit Freunden geteilt wird, und welche Ratschläge es für die richtige Lagerung und Verabreichung des Medikaments gibt.

Ein Beispiel dafür ist die Hämophilie, für die Bayer Informationsvideos erstellt hat, um Patientinnen und Patienten mehr über ihre Krankheit und deren Behandlung zu vermitteln.

Hier klicken, um mehr zu sehen.

Durch die Durchführung klinischer Studien mit besonderen Bevölkerungsgruppen, die Zulassung neuer Arzneimittelformulierungen und die Entwicklung von Informationsmaterial, das sie beim Umgang mit ihren Behandlungen unterstützt, kann die pharmazeutische Industrie dazu beitragen, dass sich diese besonderen Bevölkerungsgruppen in ihrer Gesundheitsversorgung besser aufgehoben fühlen und Zugang zu neuen Innovationen haben.

2020

Die Bedeutung von offenen und ehrlichen Gesprächen über Nebenwirkungen

Patientinnen und Patienten, die Nebenwirkungen mit ihren Ärztinnen/Ärzten besprechen, setzen ihre Medikamente seltener vorzeitig ab.¹² Es gibt jedoch auch Möglichkeiten, Patientinnen und Patienten außerhalb der vier Wände der ärztlichen Praxis über Nebenwirkungen zu informieren. Verbesserungen, die diese Informationen zugänglicher, ansprechender und informativer machen, können Patientinnen und Patienten in die Lage versetzen, die Qualität ihrer Gespräche mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu verbessern.

Eine Reihe von Videos, die für und mit Patientinnen und Patienten entwickelt wurden, soll das Selbstmanagement der Patientinnen und Patienten im Umgang mit den häufigsten Nebenwirkungen von Krebsbehandlungen unterstützen. Diese Videos sollen die Patientinnen und Patienten ermutigen, offen und ehrlich mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt über die Nebenwirkungen zu sprechen, die sie möglicherweise erfahren, und ihnen gleichzeitig einfache Tipps und Ratschläge geben, wie sie damit umgehen können.

Hier klicken, um mehr Videos zu sehen

Qualitativ hochwertige Gespräche zwischen Patientinnen und Patienten sowie Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Nebenwirkungen und Auswirkungen von Arzneimitteln sind von großem Nutzen für die Patientinnen und Patienten, ihre Familien, die Gesundheitssysteme und für uns, die wir uns bemühen, Medikamente herzustellen, die etwas bewirken. Die Pharmakovigilanz bei Bayer setzt sich dafür ein, Patientinnen und Patienten bei einer gut verträglichen und angemessenen Anwendung unserer Produkte zu unterstützen und zu befähigen.

2019

Die Bedeutung der Meldung von Nebenwirkungen

Da die Patientensicherheit einer der wichtigsten Werte von Bayer ist, ist es wichtig, dass Patientinnen und Patienten sowie Betreuungspersonen mögliche Nebenwirkungen melden können.

Die Patientinnen und Patienten sind am besten in der Lage, ihre Erfahrungen darüber auszutauschen, wie sich die von ihnen eingenommenen Arzneimittel auf sie und insbesondere auf ihre Lebensqualität ausgewirkt haben. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können die Patientinnen und Patienten zum allgemeinen Wissen über das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels beitragen, was es den Pharmaunternehmen ermöglicht, Maßnahmen zu ergreifen und positive Veränderungen für die Zukunft zu bewirken. Die Berichterstattung ermöglicht es den Pharmaunternehmen auch, aus den Erfahrungen der Patientinnen und Patienten zu lernen und ihnen Ratschläge zu erteilen, damit sie ihre Arzneimittel angemessen und effektiv anwenden können. Diese Berichte über Nebenwirkungen liefern unschätzbare Daten, die bei der Erforschung neuer Indikationen helfen, die Marktzulassung durch eine sichere und wirksame Anwendung aufrechterhalten und letztlich dazu führen, dass die Patientinnen und Patienten weiterhin von ihren Behandlungen profitieren können.

Bayer hat „Das Sonifex-Rätsel: Drei merkwürdige Fälle“ entwickelt, ein Onlinespiel, das aufklären und informieren soll, warum und wann man Nebenwirkungen melden sollte. Die Spieler tauchen in die fiktive Welt des Roseville Altenheims ein, wo sie durch eine Reihe merkwürdiger Fälle geführt werden, die Patientinnen und Patienten betreffen. Durch die Auswahl der am besten geeigneten Antworten auf eine Reihe von Fragen werden Rätsel gelöst und die Bewohnerinnen und Bewohner des Roseville Retirement Home geschützt.

Das Spiel ist nicht mehr verfügbar.

Literatur

^{WHO. World Patient Safety Day 2021. Bezugsquelle:}^{https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/09/17/default-calendar/world-patient-safety-day-2021}^{. Zuletzt aufgerufen: August 2021.}
^{FDA. The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs are Safe and Effective. Bezugsquelle:}^{https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/fdas-drug-review-process-ensuring-drugs-are-safe-and-effective}^{. Zuletzt aufgerufen: August 2021.}
^{NICE. Adverse Reactions to Drugs – Yellow Card Scheme. Bezugsquelle:}^{https://bnf.nice.org.uk/guidance/adverse-reactions-to-drugs.html}^{. Zuletzt aufgerufen: August 2021.}
^{EMA. COVID-19 Vaccines: Studies for Approval. Bezugsquelle:}^{https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-studies-approval#what-types-of-studies-are-needed-to-approve-a-covid-19-vaccine?-section}^{. Zuletzt aufgerufen: August 2021.}
^{Helfand BKI, Webb M, Gartaganis SL, Fuller L, Kwoon C, Inouye SK. (2020). The Exclusion of Older Persons From Vaccine and Treatment Trials for Coronavirus Disease 2019—Missing the Target. JAMA Int Med. 180(11):1546-8.}
^{OECD. OECD Policy Response to Coronavirus (COVID-19): Enhancing public trust in COVID-19 vaccination: The role of governments. Bezugsquelle: https://www.oecd.org/coronavirus/policy-responses/enhancing-public-trust-in-covid-19-vaccination-the-role-of-governments-eae0ec5a/. Zuletzt aufgerufen: August 2021.}
^{WIRED. Vaccines are Here. We Have to Talk About Side Effects. Bezugsquelle:}^{https://www.wired.com/story/vaccines-are-here-we-have-to-talk-about-side-effects/}^{. Zuletzt aufgerufen: August 2021.}
^{Wolff K, Larsen S, Ogaard T. (2019). How to define and measure risk perceptions. Ann Tour Res. 79.}
^{Shenoy P, Harugeri A. (2015). Elderly patients’ participation in clinical trials. Perspect Clin Res. 6(4):184-9.}
^{Grimsrud KN, Sherwin CMT, Constance JE, Tak C, Zuppa AF, Spigarelli MG, Mihalopoulous NL. (2015). Special population considerations and regulatory affairs for clinical research. Clin Res Regul Aff. 32(2):47-56.}
^{Thiyagalingam S, Kulinski AE, Thorsteinsdottir B, Shindelar KL, Takahashi PY. (2021). Dysphagia in Older Adults.}
^{Bull SA, Hu XH, Hunkeler EM, et al. (2002). Discontinuation of use and switching of antidepressants: influence of patient-physician communication. JAMA. 288(11):1403-9.}

^{PP-OTH-ALL-0055-1}