Der Zulassungsprozess
Die Erklärung von komplexen Prozessen kann knifflig sein oder eine aufschlussreiche Erfahrung. Wir werden uns anstrengen! Erfahren Sie mehr über die regulatorische Sorgfalt, die sicherstellt, dass auf den Markt gebrachte Pflanzenschutzmittel bei Anwendung – gemäß den Gebrauchsanweisungen – sicher sind.
 | Schritt 1 Bevor wir Pflanzenschutzmittel verkaufen dürfen, müssen sie für jedes Land strenge behördliche Beurteilungen durchlaufen, um zu gewährleisten, dass sie sicher für den Menschen sind und keine nicht-akzeptablen schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt haben. |
 | Schritt 2 Zu diesem Zweck müssen wir Hunderte von toxikologischen, ökotoxikologischen, ökologischen, physikalisch-chemischen Rückstands- und Wirksamkeitsstudien einreichen. Alle diese wissenschaftlichen Informationen werden zu einem Zulassungsdossier zusammengestellt, das einzelne Studienberichte, Zusammenfassungen und Risikoeinschätzungen, einschließlich Vorschläge zur Risikominderung enthält. |
 | Schritt 3 Diese Dossiers werden bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht, die eine Überprüfung der eingereichten Daten und Risikobewertungen durchführen und die Genehmigung der Wirkstoffe und Produkte basierend auf ihren spezifischen Regelungen und Schlussfolgerungen entweder erteilen oder verweigern. |
Dies ist uns wichtig:
Wir sind nicht nur Wissenschaftler, sondern auch Verbraucher genau wie Sie. Wir nehmen unsere Verantwortung zur Durchführung von umfassenden, genauen und qualitativ hochwertigen Sicherheitsstudien sehr ernst.
 | Ein Agrochemie-Unternehmen prüft zur Identifizierung einer potenziell marktfähigen Chemikalie durchschnittlich 160.000 Moleküle. |
 | Schädlinge, Pilze und Unkraut entwickeln Resistenzen. Dies ist einer der Gründe, weshalb wir ständig neue, innovative Pflanzenschutzmittel und einen stets korrekten Umgang mit den Produkten benötigen. |
 | Bayer führt aber nicht nur solche Studien durch, die vom Gesetzgeber gefordert werden, sondern geht weit darüber hinaus, um die Substanzen gründlich zu verstehen. So werden zahlreiche Studien im Bereich Ökotoxikologie durchgeführt, die die Sicherheit unserer Pflanzenschutzmittel in der Umwelt nachweisen sollen. Alle Ergebnisse, positive sowie negative, werden den Behörden vorgelegt. Unsere Produktverantwortung beinhaltet natürlich auch die Archivierung der Ergebnisse und Rohdaten aus den Studien. |
Wann und warum führen wir diese Studien durch?
Alle Studienberichte müssen in Dossiers zur Zulassung neuer Wirkstoffe und ihrer Formulierungen eingereicht werden. Dasselbe gilt für die Erneuerung der Registrierung von bereits zugelassenen Substanzen und ihren Formulierungen in vielen Ländern. Zum Beispiel laufen in Europa Wirkstoffzulassungen nach maximal 15 Jahren ab, was einen neuen Antrag nach den neuesten Regeln und wissenschaftlichen Standards bedingt. In den USA überprüfen die Behörden regelmäßig die Wirkstoffzulassungen und fordern neue Daten an, um regulatorischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.
Der Zulassungsprozess für Pflanzenschutzmittel muss landes- oder regionsspezifischen Richtlinien folgen.
Die Planung, Durchführung und Berichterstattung der Studien folgt international vereinbarten Richtlinien, die von Organisationen/Behörden wie z. B. OECD, EPA, CODEX, EFSA, usw. entwickelt wurden. Sicherheitsstudien werden allgemein gemäß den internationalen wissenschaftlichen Standards durchgeführt, auch als Gute Laborpraxis (GLP) bekannt, um wissenschaftliche Integrität und Nachverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Welche Personen bei Bayer sind am Zulassungsprozess beteiligt und was sind die Herausforderungen?
- Audit von internen und externen Laboren zur Sicherstellung der Qualität.
- Aufbewahrung der Studienprotokolle und Rohdaten und Einhaltung der Audit-Anfragen von Regierungsbehörden.
- Sicherstellung der Konformität mit Dokumentation, Transport, Bewilligungen, Genehmigungen oder anderen lokalen, nationalen oder internationalen Verpflichtungen.
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Sie führen die Studien in vielen Ländern weltweit durch, analysieren Daten, bewerten Risiken und verfassen Dossiers.
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Für die Zulassung eines Produkts werden je nach Verwendungszweck des Produkts 300–700 Sicherheitsstudien durchgeführt (z. B. für wie viele und für welche Pflanzen es verwendet werden kann).
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Wetterbedingungen haben großen Einfluss auf Studien, die zeigen, wie Produkte auf dem Feld wirken.
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Ein Dossier kann bis zu 80.000 Seiten umfassen, mehrere hundert Seiten oder mehr pro Studienbericht und sogar noch mehr Seiten mit dokumentierten Rohdaten (die mindestens 30 Jahre lang gespeichert werden).
- Sie sind die Ansprechpartner für die Zulassungsbehörden weltweit und sind für die fristgerechte Vorbereitung aller erforderlichen Dokumente und deren Einreichung verantwortlich.
- Einige Studien werden weltweit parallel durchgeführt, was koordiniert werden muss.
- In den Studien werden nicht nur die reinen Substanzen, sondern auch deren Metabolite und Abbau-Produkte untersucht und von den Behörden evaluiert. Die für die Studien bereitgestellten Testsubstanzen müssen daher rechtzeitig synthetisiert werden und alle Metaboliten oder andere chemische Abbauprodukte umfassen, die ebenfalls von den Behörden beurteilt werden.
- Dossiers müssen zur Einreichung in verschiedenen Ländern gemäß den Anforderungen der jeweiligen Zulassungsbehörde erstellt werden.
- Behörden prüfen die Dossiers sehr gründlich. Daher kann eine Entscheidung auf Behördenebene bis zu 7 Jahre in Anspruch nehmen.
- Investieren mehr als ein Unternehmen in die Entwicklung einer neuen Chemikalie, hat jedes dieser Unternehmen Rechte an den Zulassungsdaten und einem öffentlichen Zugang zu diesen Daten muss von allen beteiligten Unternehmen zugestimmt werden.
Sie unterstützen die Experten bei der Erstellung und Zusammenstellung der Dossiers und Koordination der Arbeit.
Wie viele Jahre dauert es von der Entdeckung eines neuen Wirkstoffs bis zum Verkauf eines entwickelten und zugelassenen Produkts?
Im Jahr 2014 betrug die durchschnittliche Dauer 11,3 Jahre.Die Verlängerung der benötigten Zeit ist zu einem großen Teil durch steigende Anforderungen an Sicherheitsstudien und Risikobewertungen bedingt.
Anzahl der Jahre zwischen der ersten Synthese des Wirkstoffs und dem ersten Verkauf des fertigen Produkts.
Hätten Sie’s gewusst?
Die Zahl der erforschten Moleküle, die untersucht werden mussten, um ein für die Entwicklung zu einem marktfähigen Produkt geeignetes Molekül zu finden, ist von 52.500 im Jahr 1995 auf 159.574 im Jahr 2014 gestiegen. Dieser Anstieg ist hauptsächlich auf strengere Sicherheitskriterien zurückzuführen.
Anzahl der untersuchten Moleküle für eine Produkteinführung.
Hätten Sie's gewusst?
Aufgrund der hohen Entwicklungskosten und behördlichen Anforderungen ist die Anzahl der entwickelten Substanzen von durchschnittlich 4 pro Jahr im Jahr 1995 auf durchschnittlich 1,5 pro Jahr im Jahr 2014 gesunken.
Anzahl der entwickelten Substanzen pro Jahr mit einer darauffolgenden Produkteinführung.nch.
Was muss geschützt werden?
Bei der Entscheidung, ob ein Pflanzenschutzmittel sicher ist, betrachten wir verschiedene Bereiche.
Nahrungsmittelsicherheit
Der Bereich Nahrungsmittelsicherheit bewertet die Exposition der Bevölkerung – einschließlich sensibler Gruppen wie Säuglinge und Kinder – durch potenzielle Rückstände von Chemikalien in Lebensmitteln und Trinkwasser, um zu gewährleisten, dass die Grenzwerte nicht überschritten werden.
Toxikologie
Der Bereich Toxikologie untersucht die schädlichen Auswirkungen von Chemikalien bei Säugetieren, um mögliche Auswirkungen auf den Menschen zu beurteilen.
Umweltsicherheit
Der Bereich Umweltsicherheit untersucht das Verhalten, den Stoffwechsel und die Verteilung von Stoffen in der Umwelt (Boden, Wasser, Grundwasser, Luft).
Auswirkungen auf die Umwelt
Bei den Umweltauswirkungen werden die potenziellen Auswirkungen chemischer oder biologischer Wirkstoffe auf Nicht-Zielorganismen in der Umwelt bewertet.
Anwendersicherheit
Der Bereich Anwendersicherheit bewertet die Exposition der Arbeitskräfte bei der Herstellung und Verwendung von Chemikalien und legt die erforderliche Schutzausrüstung zur Gewährleistung der Sicherheit fest.
Produktchemie
Der Bereich Produktchemie bestimmt die physikalisch-chemischen Eigenschaften einer Chemikalie (z.B. Löslichkeit, Flüchtigkeit, chemische Reaktivität), die für die sichere Lagerung, den Transport, die Verwendung und die Entsorgung einer Chemikalie wichtig sind.
Wirksamkeit
Durch Wirksamkeitsstudien wird bewertet, wie ein Produkt auf dem Feld eingesetzt werden sollte, um maximale Effizienz und Pflanzensicherheit zu gewährleisten.
