Hintergrund-Informationen zu Arzneimittel­fälschungen

Wir geben Antworten auf die häufigsten Fragen.

Die Fälschung von Arzneimitteln lohnt sich für Kriminelle. Sie nutzen den guten Ruf der Produkte und der Marken des Originalherstellers – die dieser durch die Qualität seiner Medikamente sehr aufwendig geschaffen hat – für ihre Zwecke aus. Dem Fälscher kommt es vor allem darauf an, ein äußerlich dem Original möglichst ähnliches Produkt zu vertreiben, nicht aber die ordnungsgemäße Beschaffenheit des Inhalts. In vielen Ländern ist das Risiko für die Täter relativ gering, verfolgt und bestraft zu werden. Daher kann die Fälschung von Arzneimitteln lukrativer sein, als etwa Drogenhandel. Die Organisation der kriminellen Strukturen kommt dem allerdings schon sehr nah.

Haben Sie noch Fragen? Hier finden Sie Antworten und Hinweise rund um Medikamentenfälschungen:

• Wer ist von Fälschungen betroffen?
• Was sind Fälschungen?
• Gibt es mit Fälschungen vergleichbare Produkte?
• Welche Risiken bestehen für die Gesundheit?
• Das Problem weltweit
• Organisationen, Verbände, Behörden

Wer ist von Fälschungen betroffen?

Was Geld bringt, wird auch gefälscht. Das betrifft patentgeschützte Arzneimittel genauso wie so genannte „Generika“. Besonders lukrativ für dubiose Geschäftemacher sind teure rezeptpflichtige Arzneimittel etwa für die AIDS- und Krebstherapie. Insbesondere in Entwicklungsländern, wo Medikamente für viele Menschen unerschwinglich sind, sind Antibiotika am häufigsten betroffen. In Industrieländern stehen dagegen auch zunehmend „Lifestyle“-Produkte wie etwa Potenzmittel ganz oben auf der Liste. Deshalb ist jeder Patient zumindest theoretisch in Gefahr, auch wenn es nationale Unterschiede gibt. Deutsche Patienten beispielsweise sollten sich über den Bezug von Arzneimitteln über das Internet informieren, sowie beim Erwerb auf Auslandsreisen besonders vorsichtig

Was sind Fälschungen?

Als Fälschungen bezeichnen die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der internationale Pharmaverband (IFPMA) Arzneimittel, die hinsichtlich ihrer Identität und/oder Herkunft vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet sind. Hierbei geht es vor allem um Arzneimittel, die so, wie sie dem Patienten angeboten werden, entweder gar nicht oder zumindest nicht in der Form vom Originalhersteller stammen. Ausgenommen sind einige nachträgliche Veränderungen, soweit diese ordnungsgemäß und rechtmäßig erfolgten, wie beispielsweise bei Parallel- oder Reimporten. Die Spanne der Plagiate reicht von Totalfälschungen, die gänzlich vom Betrüger hergestellt wurden, bis zu Originalprodukten, bei denen das Verfallsdatum verlängert wurde. Beispiele für Arzneimittelfälschungen sind Medikamente, die

• den richtigen Wirkstoff, aber in zu hoher oder zu niedriger Dosierung beinhalten,
• hinsichtlich des Verfallsdatums manipuliert wurden,
• keinen Wirkstoff aufweisen,
• einen anderen als den angegebenen Wirkstoff enthalten oder
• mit gefälschten Verpackungen, Blistern und/oder Beipackzetteln angeboten werden.

Ein solches „Arzneimittel“ ist leider in vielen Fällen nicht ohne genaue Inspektion zu erkennen. Bei einem Verdacht sollten sich Verbraucher daher am besten an ihren Arzt, Apotheker oder auch an den Originalhersteller wenden.

Fälschungen von Generika

Echte Generika sind geprüft. Zunehmend bieten kriminelle Organisationen aber auch Produkte an, die angeblich gleichwertig mit bestimmten Originalpräparaten oder deren Wirkstoffen sind. Um einem Missverständnis gleich vorzubeugen: „Generika“ sind zugelassene Medikamente, die nach Ablauf des Patentschutzes des ursprünglichen Herstellers unter anderem Namen aber in vergleichbarer Qualität von namhaften Herstellern angeboten werden. Doch auch Generikahersteller können Opfer von Fälschern werden.

Die wichtigste Regel ist auch hier: Rezeptpflichtige Arzneimittel dürfen nie ohne Vorlage eines Rezepts verkauft werden. Personen oder Webseiten, die einen Ersatz für bestimmte Medikamente anbieten und behaupten, diese seien gleichwertig mit einem Originalpräparat, betrügen womöglich. Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Originalhersteller über die Qualität zweifelhafter Offerten.

Welche Risiken bestehen für die Gesundheit?

Menschen nehmen Medikamente, um Krankheiten zu behandeln und gesund zu werden. Einem Arzneimittelfälscher ist das egal. Für seine Zwecke kommt es nicht darauf an, ein Arzneimittel anzubieten, dass dem Original qualitativ gleichwertig ist. Selbst wenn die Fälschung gewisse Wirkstoffe enthält, ist die Qualität oder Quantität der Wirkstoffe meist niedriger als beim Originalpräparat. Dadurch kann beispielsweise eine Impfung oder ein Testergebnis versagen, oder es kommt zu einer Resistenz gegen den eigentlichen Wirkstoff. Der Gesetzgeber schreibt daher ein aufwendiges Verfahren für die klinische Prüfung, Zulassung und Nachbeobachtung von Arzneimitteln vor.

In extremen Fällen fügt der Fälscher seinem Produkt darüber hinaus gefährliche, teils auch toxische Stoffe bei, um eine Schein-Wirkung (genauer: eine Nebenwirkung und keine heilende Wirkung) entsprechend der üblichen und bekannten Wirkung des Originalmedikaments zu erreichen und Originalität vorzutäuschen.
Letztlich benötigen Patienten verlässliche, verständliche Informationen über die Indikation, die Anwendung und Dosierung ihrer Medikamente, selbst bei originalem Inhalt. Dafür gibt es die Rezeptpflicht. Sie soll vor erheblichen Gefahren und Schäden eines Medikaments schützen. Der verschreibende Arzt und/oder Apotheker klärt den Patienten über die Anwendung, die richtige Dosierung und mögliche Nebenwirkungen des Präparats auf. Wer kein Rezept für verschreibungspflichtige Produkte verlangt, umgeht diese sichere Beratung für den Patienten.

Apothekenpflicht besteht für besonders beratungsbedürftige Präparate. Obwohl diese nicht verschreibungspflichtig sind, darf nur pharmazeutisch geschultes Personal sie an den Endverbraucher abgeben. Patienten sollten Internetangeboten für solche Produkte nicht ungefragt trauen.

Das Problem weltweit

Illegaler Handel wird rund um den Globus betrieben. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden weltweit jährlich 73 Milliarden Euro Umsatz mit gefälschten Medikamenten gemacht. Dubiose Online-Anbieter von Medikamenten, die ihre wahre Adresse verschleiern, lieferten weltweit – auch nach Deutschland. Dabei handelt es sich bei den Angeboten der illegalen Internetapotheken – also illegale Online-Anbieter ohne gesonderte Zulassung – zu über 50 Prozent um Fälschungen.

Das Ausmaß der Problematik hängt in den einzelnen Ländern stark von der jeweiligen Region und temporären Angeboten ab. Je schwächer die rechtliche Aufsicht, desto größer ist das Problem insgesamt. Die WHO schätzt, dass in bestimmten Gebieten Afrikas, Asiens und Südamerikas mehr als 30 Prozent der gehandelten Arzneimittel Fälschungen sind. In bestimmten Ländern des ehemaligen Ostblocks machen nach Ansicht der Experten Medikamentenfälschungen über 20 Prozent aus. In Industrieländern wie in Europa und den USA sind dagegen weniger als ein Prozent der verkauften Arzneimittel gefälscht.

Trotz dieser Zahlen sind Medikamentenfälschungen in unserer globalisierten Welt nicht mehr nur ein Problem der Entwicklungsländer:
Im Jahr 2015 hat die deutsche Zollbehörde vier Millionen gefälschte Pillen sichergestellt. Urlauber kaufen ganz selbstverständlich Arzneimittel auf Auslandsreisen (und bringen diese teilweise illegal für Familienmitglieder und Bekannte nach Deutschland mit). Klassische Marktstrukturen und Handelswege werden liberalisiert, um durch zusätzliche Anbieter das Preisniveau zu senken. Und nicht zuletzt hat das Internet den Vertrieb und Bezug der unterschiedlichsten Waren noch einmal erleichtert und globalisiert

Organisationen, Verbände, Behörden

Zusammenarbeit ist nötig, denn Produktfälschungen sind ein weltweites Problem, das nur länderübergreifend gelöst werden kann. Aber auch jeder einzelne Staat und jedes Unternehmen trägt im Sinne des Verbraucher- und Patientenschutzes Verantwortung. Wichtig ist, dass die Behörden Fälschungsaktivitäten konsequent aufdecken und strafrechtlich verfolgen. In den kommenden Jahren sollen daher entsprechende nationale wie internationale Strukturen und Netzwerke ausgebaut sowie geeignete rechtliche Vorgaben geschaffen werden. Darüber hinaus gilt es, bei den betroffenen Institutionen, Behörden und auch Käufern ein Bewusstsein für die Problematik zu schaffen – so wie es bei den Zollbehörden größtenteils bereits der Fall ist.