Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Transparenz-Initiative

Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Sicherheitsstudien zu Pflanzenschutzmitteln

Häufig gestellte Fragen zu Sicherheitsstandards im Bereich Pflanzenschutz

Häufig gestellte Fragen zu Laborbesuchen (OpenLabs-Programm)

FAQ zu gentechnisch veränderten (GV)- Nutzpflanzen

FAQ zu Notfallzulassungen in der Europäischen Union

Pflanzenschutzmittel und GV-Nutzpflanzenprodukte gehören zu den am gründlichsten untersuchten und am strengsten regulierten Produkten der Welt. Die Öffentlichkeit legt zunehmend mehr Wert auf die Transparenz dieser Informationen. Wir möchten in dieser Beziehung eine Vorreiterrolle einnehmen und haben uns daher entschieden, unsere Sicherheitsstudien einer breiten Öffentlichkeit zugänglich zu machen. 

Bei Bayer erfüllen wir die höchsten internationalen Standards bei der Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte und übertreffen diese oftmals. Schließlich teilen wir alle dieselben Werte, wenn es um die Sicherheit unserer Familien, unserer Lebensmittel und unserer Umwelt geht. 

Wir glauben an Transparenz und stellen deshalb die Daten zur Verfügung, die wir und die globalen Regulierungsbehörden verwenden, um die Sicherheit unserer Produkte zu beurteilen, damit allen die Möglichkeit gegeben wird, sich ihre eigene Meinung zu bilden.

Wir möchten zu einer ausgewogeneren Konversation beitragen, indem wir nicht-kommerziell interessierten Personen Zugang zu den Sicherheitsstudien gewähren, die hinter unseren Produkten stehen. Auf diese Weise möchten wir einen offenen, wissenschaftlich fundierten Dialog fördern. 

Viele Informationen aus den Zulassungsdokumenten für Wirkstoffe, die Bayer im Rahmen der EU-Zulassungsprozesse eingereicht hat, sind öffentlich auf der Webseite der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zugänglich. Dazu gehören Zusammenfassungen von Studien zur Sicherheit von Mensch und Umwelt.

Genauso sind Einreichungen für GV-Nutzpflanzen beim Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten (USDA) auf der USDA-Webseite öffentlich zugänglich.

Darüber hinaus können sowohl für Pflanzenschutzmittel als auch für GV-Nutzpflanzen weitere Informationen bei den Behörden eingeholt werden, wobei diese Art der Informationsbeschaffung sowohl für die Öffentlichkeit als auch für die Behörden sehr beschwerlich sein kann. Mit unserer Transparenzinitiative möchten wir Parteien, die keine kommerziellen Interessen verfolgen – von interessierten Bürgern bis hin zu Wissenschaftlern –, einen leichteren Zugang zu relevanten Informationen ermöglichen.

Da von diesem Vorhaben mehrere Zehntausende Dokumente betroffen sind, werden wir unsere Transparenz-Initiative Schritt für Schritt umsetzen. In einem ersten Schritt wurden ab Dezember 2017 Zusammenfassungen der Bewertungen einer großen Anzahl von Wirkstoffen zum Download bereitgestellt, sowie bienenbezogene Studien zu dem Wirkstoff Imidacloprid zugänglich gemacht und zusätzlich weitere Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt.

Seit Anfang 2018 gewährt Bayer (auf Anfrage) außerdem nicht-kommerziellen Nutzern den Zugang zu den vollständigen Studienberichten zu Pflanzenschutzmitteln.

Zudem ermöglichen wir seit Juni 2020 einen nicht-kommerziellen Zugang zu den USDA- und FDA- regulatorischen Einreichungsdokumenten und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit unserer kommerziellen GV-Nutzpflanzen. Nicht-kommerziellen Nutzern wird auf Anfrage Zugang zu den Studienberichten zu unseren GV-Nutzpflanzen eingeräumt.

Seit März 2021 stellen wir auch Informationen zu unseren Pflanzenschutz-Sicherheitsstandards bereit.

Auf unserer Website werden Zusammenfassungen von sicherheitsrelevanten Pflanzenschutzmittel-Studien zur Verfügung gestellt, die bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eingereicht wurden. 

Zu unseren GV-Nutzpflanzenprodukten sind regulatorische Einreichungsdokumente in den USA und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit zugänglich gemacht. 

Für unsere vermarkteten Produkte stellen wir auf Anfrage und zur nicht-kommerziellen Nutzung auch vollständige Studienberichte von Pflanzenschutz- und GVO Sicherheitsstudien zur Verfügung, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht und von diesen bewertet wurden. Sicherheitsstudien, die noch in Prüfung bei den Aufsichtsbehörden sind, stehen möglicherweise nicht zur Offenlegung zur Verfügung, bis ihre Prüfung abgeschlossen ist.

Dokumente, an denen Rechte Dritter bestehen, müssen von der Veröffentlichung ausgenommen werden, um diesen Rechten Genüge zu tun. Beispielsweise werden wir bei Substanzen, die von unternehmensübergreifenden Arbeitsgruppen eingereicht wurden oder Daten enthalten, die nicht vollständig im Eigentum von Bayer stehen, die Rechte Dritter und deren Vereinbarungen angemessen respektieren.   
Außerdem stellen wir Informationen zu den für die Pflanzenschutzmittel von Bayer geltenden Sicherheitsstandards zur Verfügung.

Bei der Veröffentlichung von Daten aus Sicherheitsstudien handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess, bei dem zunächst Information über in der EU und einigen anderen Ländern zugelassene Wirkstoffe offengelegt werden. Die im Rahmen der EU-Zulassungsprozesse eingereichten Dokumente behandeln über 90 % der weltweit durchgeführten Wirkstoffstudien. 

Seit dem Jahr 2017 wurden Studienzusammenfassungen für eine Vielzahl von Wirkstoffen und zahlreiche repräsentative Produkte (Formulierungen) online veröffentlicht.

Anfang 2018 haben wir damit begonnen, auf Anfrage den nicht-kommerziellen Zugriff auf vollständige Studienberichte zu Pflanzenschutzmitteln zu ermöglichen. 

Seit Juni 2020 legen wir US-Einreichungsdokumente und Zusammenfassungen zur Produktsicherheit unserer vermarkteten GV-Nutzpflanzenprodukte für nicht-kommerzielle Zwecke offen. 

Seit Februar 2021 sind vollständige sicherheitsrelevante Studienberichte zu GV-Nutzpflanzen auf Anfrage und nach Vereinbarung für nicht-kommerzielle Zwecke verfügbar. 

Wenn Sie an Sicherheitsstudien zu Wirkstoffen oder Produkten interessiert sind, die bereits dem Markt, aber noch nicht auf unserer Transparenz-Plattform verfügbar sind, füllen Sie bitte unser Anfrage- und Kontaktformular aus. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

Unter Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGV) schützen wir Informationen, die die Privatsphäre der Mitarbeiter von Bayer oder Dritter verletzen könnten. 

Wir schwärzen keine Informationen, die zur Beurteilung der Sicherheit unserer Produkte erforderlich sind. 

Zudem schwärzen wir Informationen über sensible Geschäftsgeheimnisse wie Herstellungsverfahren, Formulierungen oder andere Details, die kommerziell missbraucht werden könnten. Dieser Art von Informationen wird durch die geltenden Gesetze (wie Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, Art. 63) ein besonderer Schutz verliehen. Sie werden daher vom Gesetzgeber als vertrauliche Geschäftsinformationen bezeichnet.

Für nicht-kommerzielle Zwecke können Sie jederzeit Studienberichte und Informationen zu Sicherheitsstudien anfragen, die über unsere Plattform derzeit nicht verfügbar sind. Bitte füllen Sie hierzu unser Anfrage- und Kontaktformular aus. Wir werden Ihre Anfrage prüfen und Ihnen so schnell wie möglich antworten.

Sie erhalten eine Lizenz für die Verwendung einer Kopie des jeweiligen Dokuments unter den Allgemeinen Bedingungen für den Zugang zu Studienunterlagen zu Pflanzenschutz und / oder gentechnisch veränderten Organismen (GVO) und / oder gentechnisch verändertem Saatgut (GV-Saatgut). Die Verwendung von Studienunterlagen oder deren Inhalt für regulatorische und kommerzielle Zwecke ist untersagt und stellt eine Verletzung der zugrunde liegenden Lizenzvereinbarung dar.

Bei Interesse an weiteren Informationen über die Sicherheit der von uns auf den Markt gebrachten Produkte oder die Wirkstoffe, die in auf dem Markt verfügbaren Bayer-Produkten verwendet werden, send Sie uns bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

Bayer strebt aktiv wissenschaftliche Zusammenarbeit an und freut sich darauf, von Ihnen zu hören. Wir möchten mit anderen Wissenschaftlern zusammen die Forschung auf den Gebieten der Agronomie und der öffentlichen Gesundheit vorantreiben.

Viele sicherheitsrelevante Informationen, insbesondere die zusammengefassten Ergebnisse von Sicherheitsstudien, sind auf der Transparenz Website abrufbar. Diese zusammenfassenden Dokumente basieren auf Studienberichten, die im Fall von Pflanzenschutzmitteln, bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und im Fall von GV-Nutzpflanzen bei US-Regulierungsbehörden eingereicht wurden.

Wenn Sie Zugang zu den vollständigen Berichten über Sicherheitsstudien erhalten möchten, die bei den Zulassungsbehörden eingereicht und von diesen bewertet wurden, oder an weiteren Informationen über die Sicherheit unserer Pflanzenschutz- oder Saatgutprodukte interessiert sind, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung, indem Sie dieses Antragsformular ausfüllen und unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen für den Zugang zu Studienunterlagen über Pflanzenschutzwirkstoffe, Pflanzenschutzmittel und gentechnisch verändertes Saatgut und gentechnisch veränderte Merkmale akzeptiert haben.

Geben Sie eine Kennzeichnung des Studienberichts und/oder Ihr Interessengebiet an, tragen Sie Ihren Namen und Ihre E-Mail-Adresse in das Bestellformular ein und schicken Sie die Bestellung ab. Bitte achten Sie darauf, dass die von Ihnen eingegebene E-Mail-Adresse gültig ist.

Sie erhalten eine automatische Antwort per E-Mail mit einer Eingangsbestätigung Ihrer Anfrage. 

Der angefragte Studienbericht wird Ihnen zugeschickt, wenn alle Kriterien zur Offenlegung erfüllt sind (einschließlich der Annahme unserer allgemeinen Zugangsbedingungen durch Sie). Bitte besuchen Sie die untenstehenden Kapitel, um mehr darüber zu erfahren, was wir im Rahmen unserer Transparenzplattform offenlegen.

• Was ist offengelegt?
• Warum sind einige Dokumente von der Offenlegung ausgeschlossen?

Wenn der Studienbericht zum ersten Mal angefordert wird, kann es eine Weile dauern, bis er verfügbar ist. Grund ist, dass vor der Veröffentlichung persönliche Daten unter Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) geschwärzt werden müssen, um die Privatsphäre von Personen und Auftragnehmern zu schützen und den möglichen Missbrauch des Berichts im regulatorischen/zulassungsrechtlichen Kontext zu minimieren.

Aufgrund gesetzlicher Beschränkungen und zum Schutz der Rechte Dritter dürfen wir nur Dokumente zur Verfügung stellen, die sich vollständig im Eigentum von Bayer befinden. Daher sind Literatur und Studien, die in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt wurden, von unserer Transparenzplattform ausgeschlossen. 

Dokumente zu Wirkstoffen und Produkten, die nicht auf dem Markt erhältlich sind, und Dokumente, die noch nicht allen Zulassungsbehörden, für die sie vorgesehen sind, vorgelegt wurden, sind nicht Bestandteil dieser Transparenz-Plattform.

Ferner sind Dokumente, die keine Sicherheitsstudien betreffen und kommerziell missbräuchlich verwendet werden könnten, ausgeschlossen. Diese Dokumente wurden bei den Zulassungsbehörden eingereicht und von diesen bewertet, können aber nicht über unsere Transparenzplattform zur Verfügung gestellt werden, um die Rechte am geistigen Eigentum von Bayer zu schützen. 

Wir sind gerne bereit, fallweise zu erklären, warum ein Bericht nicht weitergegeben werden kann, und zu prüfen, in wie weit wir den Inhalt dieser Studienreports diskutieren können. Senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

Bevor Ihnen ein Studienbericht zur Verfügung gestellt werden kann, müssen wir gewisse Offenlegungsvorgaben umsetzen. 

Wenn ein Studienbericht angefordert wird, müssen alle persönlichen Daten manuell geschwärzt werden. Studienberichte können bis zu 800 Seiten umfassen. Darüber hinaus unterscheiden sie sich in Struktur und Format (z. B. gescannte Papierdokumente), sodass in einigen Fällen eine weitere Bearbeitung erforderlich sein kann.

Die Sicherheitsstandards sind die Prüfkriterien, die wir auf unsere Pflanzenschutzmittel anwenden, um zu gewährleisten, dass diese kein Risiko für die menschliche Gesundheit und kein untragbares Risiko für die Umwelt darstellen, solange die Anweisungen auf dem Etikett befolgt werden. Dazu zählen die von uns zur Bewertung der Sicherheit und zur Beurteilung der von unseren Pflanzenschutzmitteln ausgehenden Risiken sowie zur Festlegung der Maßnahmen zum Risikomanagement eingesetzten Daten, Modelle und Methoden.

Wir wenden zahlreiche Sicherheitsstandards an, darunter folgende:

• Sicherheitsstandards für die Nutzer bzw. Anwender von Pflanzenschutzmitteln
• Sicherheitsstandards für die Verbraucher, die mit unseren Pflanzenschutzmitteln behandelte Lebensmittel konsumieren 
• Sicherheitsstandards für die Umwelt

Der erste Sicherheitsstandard, den wir veröffentlichen, bezieht sich auf die Anwendersicherheit. Zu einem späteren Zeitpunkt werden wir der Öffentlichkeit dann auch unsere Standards für die Umwelt- und die Ernährungssicherheit zugänglich machen.

Unsere internen Sicherheitsstandards für Pflanzenschutzmittel orientieren sich an den Richtlinien und Standards von internationalen Organisationen wie der Food and Agriculture Organization (FAO), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) sowie von verschiedenen Aufsichtsbehörden weltweit, und tragen so zu einem global einheitlichen Fundament für die Produktsicherheit bei. Sie werden auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse kontinuierlich weiterentwickelt.

Sicherheit hat bei uns oberste Priorität. Unsere Sicherheitsstandards bilden den Ausgangspunkt für laufende Gespräche zur Sicherheit von Pflanzenschutzmitteln mit den Regulierungsbehörden und anderen Stakeholdern weltweit. Wir veröffentlichen unsere Sicherheitsstandards, um zu zeigen, welche wissenschaftlichen Kriterien wir heranziehen und welche umfangreichen Maßnahmen wir definieren, um zu gewährleisten, dass unsere Pflanzenschutzmittel kein Risiko für die menschliche Gesundheit und kein untragbares Risiko für die Umwelt darstellen, wenn die Anweisungen auf dem Etikett befolgt werden. Wir sind davon überzeugt, dass wir durch Transparenz bei unseren Pflanzenschutz-Sicherheitsstandards mit allen interessierten Stakeholdern einen offenen und konstruktiven Dialog zur Sicherheit von Pflanzenschutzmitteln und deren Regulierung fördern können.  

Der erste Sicherheitsstandard, den wir veröffentlichen, bezieht sich auf die Anwendersicherheit. Zu einem späteren Zeitpunkt werden wir der Öffentlichkeit dann auch unsere Standards für die Umwelt- und die Ernährungssicherheit zugänglich machen. 

Weitere Informationen können Sie unserer Publikation „The Safety of our Pesticides“ entnehmen.

Unsere Selbstverpflichtung in Bezug auf die Sicherheit unserer Pflanzenschutzmittel finden Sie hier. 

Unsere Sicherheitsstandards sehen die Definition möglicher Gefahren, eine Bewertung der Exposition, eine Risikobeurteilung und Festlegung der Maßnahmen zum Risikomanagement vor. Je nach Ergebnis der Risikobeurteilung entscheiden wir, wo und wie unsere Produkte genutzt werden sollten, und legen die Sicherheitsmaßnahmen fest, die Nutzer unserer Pflanzenschutzmittel beim Umgang mit unseren Produkten auf dem Hof und auf dem Feld ergreifen müssen. Wir tragen auch dazu bei, dass Anwender die erforderlichen Schulungen erhalten, um unsere Produkte sicher einsetzen zu können.  

In Ländern, in denen Landwirte nicht gesetzlich dazu verpflichtet sind, Schulungen zu absolvieren oder sich um eine Zulassung für die Nutzung von Pflanzenschutzmitteln zu bemühen, richten wir proaktiv Schulungsprogramme ein. Zudem führen wir – eigenständig und in Zusammenarbeit mit anderen Stakeholdern – Initiativen durch, um Praktiken zu fördern, die eine sichere und verantwortungsbewusste Anwendung von Pflanzenschutzmitteln gewährleisten. https://www.cropscience.bayer.com/de/wer-wir-sind/produktverantwortung-uebernehmen. 

2020 haben wir eigenständig etwa 1,7 Millionen Landwirte in der sicheren Verwendung unserer Produkte unterwiesen und 2019 als Mitglied von CropLife International die Schulung von fast vier Millionen weiteren Landwirten in 82 Ländern unterstützt.   

2017 hat Bayer zudem das Programm „Safe Use Ambassadors“ gestartet. Unsere Partnerschaften mit Universitäten in ganz Asien ermöglichen es uns, Studenten im Hinblick auf die sichere Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu schulen, wobei ein Schwerpunkt auf der Anwender- und Umweltsicherheit liegt. Diese Studenten geben ihr Wissen dann im Rahmen von Praktika in landwirtschaftlichen Betrieben an Landwirte weiter. 2020 haben wir mit 36 Universitäten in acht asiatischen Ländern zusammengearbeitet.

Anwender sind Nutzer, die Pflanzenschutzmittel anwenden.

Diese Begriffe werden oft synonym verwendet, um einen Prozess zu bezeichnen, der es Pflanzenzüchtern ermöglicht, ein in der Natur gefundenes erwünschtes Merkmal zu übernehmen und von einer Pflanze oder einem anderen Organismus auf die Pflanze, die sie verbessern wollen, zu übertragen. Einige Beispiele für wünschenswerte Merkmale, die häufig übertragen werden, sind die Resistenz gegen Insekten und Krankheiten sowie die Verträglichkeit gegenüber Herbiziden, die es den Landwirten ermöglichen, Unkräuter besser zu kontrollieren. GVOs sind nicht nur auf Pflanzen beschränkt; viele Mikroben, die zur Herstellung von Medikamenten oder Enzymen in Lebensmitteln verwendet werden, sind ebenfalls GVOs.

GV-Kulturen werden in mehr als 75 Ländern importiert, angebaut und/oder in Feldversuchen getestet. Derzeit sind weltweit 13 Kulturen mit gentechnisch veränderten Eigenschaften auf dem Markt erhältlich:  

• Alfalfa, Ananas, Apfel, Baumwolle, Brinjal (Aubergine), Kartoffel, Kürbis, Mais, Papaya, Raps, Sojabohnen, Zuckerrohr, Zuckerrüben  

Aktuell kommerzialisiert Bayer gentechnisch veränderte Merkmale (Traits) in Baumwolle, Kürbis, Mais, Raps und Sojabohnen. Aufgrund unterschiedlicher landwirtschaftlicher Praktiken oder unterschiedlicher klimatischer Bedingungen werden nicht alle Sorten in allen Regionen der Welt vermarktet. Der Status aller weltweiten Zulassungen für GV-Nutzpflanzen ist jedoch in dieser von Crop Life International gepflegten Datenbank zu finden.

Bayer besitzt nur kommerzielle Unterlizenzen für Roundup Ready^® Alfalfa. Wir sind nicht die einzigen Eigentümer dieser Technologie. 

Bayer ist Eigentümer der Roundup Ready^® Zuckerrüben Technologie, verkauft jedoch kein eigenes Produkt. Mittels kommerzieller Übereinkünfte wird Zuckerrübensaat mit dieser Technologie jedoch von Drittfirmen verkauft. 

In beiden Fällen ist Bayer weder für kommerzielle Lizenzen noch deren Erneuerung verantwortlich. Da diese nicht unser Eigentum sind, werden diese Sicherheitsinformationen nicht von uns veröffentlicht.

Bayer bezieht außerdem keine Produkte mit ein, die entweder nicht mehr verfügbar sind, oder deren Produktlebensdauer derzeit ausläuft (z.B. Squash-Zucchini).

Die Regulierungsbehörden bewerten die möglichen Risiken von GV-Nutzpflanzen und daraus gewonnenen Produkten für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt. In den Vereinigten Staaten zum Beispiel werden GV-Kulturen von drei Behörden reguliert:  

• Die Food and Drug Administration (FDA) ist dafür verantwortlich, die Sicherheit aller auf dem Markt befindlichen Lebens- und Futtermittel zu gewährleisten, unabhängig von den zur Entwicklung der Kulturpflanze verwendeten Techniken. Die Agentur arbeitet mit den Entwicklern von GV-Nutzpflanzen zusammen, um gemeinsam sicherzustellen, dass die aus ihnen hergestellten Lebensmittel genauso sicher sind wie die aus herkömmlichen Pflanzen –ungiftig, nicht allergen, usw. 
• Das Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten (USDA) bestätigt, dass eine GV-Nutzpflanze keinerlei Auswirkungen auf die Landwirtschaft haben wird und sicher im Anbau ist. Das Ministerium bewertet, ob Risiken bestehen, dass die GV-Nutzpflanze zu einer Schadpflanze werden könnte, einschließlich des Potenzials für eine verstärkte Unkrautbildung oder Invasivität, der Auswirkungen auf nützliche Nicht-Zielorganismen sowie der Anfälligkeit für Krankheiten und Schädlinge. 
• Die Umweltschutzbehörde (EPA) bewertet die eingeführten Komponenten in GV-Nutzpflanzen, die ihnen Resistenz gegen Schädlinge wie Insekten oder Viren verleihen, um sicherzustellen, dass die GV-Kultur keine unangemessenen Risiken für Mensch und Umwelt darstellt. 

Darüber hinaus überprüfen mehr als 40 Regierungsbehörden, die mehr als 70 Länder (u.a. Australien, die Europäische Union und Kanada) vertreten, gentechnisch veränderte Nutzpflanzen und bestätigen deren Sicherheit, bevor das Produkt in diesem Land angebaut und/oder importiert wird. Indem sie behördliche Genehmigungen für Forschung, Anbau und/oder Import erteilt haben, haben diese Länder seit 1992 in mehr als 4.400 Fällen befunden, dass GV-Nutzpflanzen ebenso sicher für Lebens- und Futtermittel sowie für die Umwelt sind wie konventionelle Nutzpflanzen. Um solche Genehmigungen zu erhalten, müssen länderspezifische Sicherheits- und Datenanforderungen erfüllt werden. Diese Anforderungen werden von einzelnen Behörden wie der US-Umweltschutzbehörde (EPA), der Europäischen Lebensmittel- und Sicherheitsbehörde (EFSA) und Health Canada festgelegt.

Für weitere Informationen zur Sicherheit der derzeit auf dem Markt befindlichen GV-Nutzpflanzen von Bayer senden Sie bitte eine E-Mail an cropscience-transparency@bayer.com. Wir werden Ihnen so schnell wie möglich antworten.

Bei den zuständigen US-Behörden wurden Daten zu jedem GV-Nutzpflanzenprodukt eingereicht, das Bayer in irgendeinem Land auf den Markt gebracht hat. Die Einreichungen bei den US-Regulierungsbehörden sind oft die Grundlage für Einreichungen in anderen Ländern und enthalten die wichtigsten Sicherheitsstudien, die an den Produkten durchgeführt und den Zulassungsbehörden weltweit vorgelegt wurden. 

Sie haben wahrscheinlich festgestellt, dass Anträge bei der EPA sehr unterschiedlich aussehen. Die Hauptgründe hierfür sind:

• EPA Anträge beziehen sich ausschließlich auf die Substanzen, die in bestimmten GV Nutzpflanzen produziert werden und diese gegen Schädlinge oder Krankheiten resistent machen (sogenannte plant incorporated protectants oder PIPs). Daher müssen nicht alle GV Zuchtpflanzen bei der EPA beantragt oder registriert werden.
• Daten und Resultate aller wichtigen Sicherheitsstudien werden zu Anträgen bei der USDA und FDA hinzugefügt. EPA Anträge sind so ausgelegt, dass diese eine detaillierte Liste aller dem Antrag beigefügten Studien (die sogenannte Data Matrix) enthält.

Die Regulierungsprozesse und die Aufsicht für Pflanzenschutzmittel und GV-Nutzpflanzenprodukte sind - wie auch die Produkte selbst- unterschiedlich. Die Gesetze und Regulierungen, auf die sich die Behörden zur Regulierung bestimmter Produkte stützen, wurden für verschiedene Arten von Produkten erlassen. Die Einreichungsunterlagen für GV-Produkte, die auf dieser Website veröffentlicht wurden, sind diejenigen, die am vollständigsten die Tests zeigen, die an unseren GV-Nutzpflanzenprodukten durchgeführt wurden.  

Ein Ereignis (Event) kann sich entweder auf die spezifische Einbringung eines DNA-Segments in das Genom einer GV-Nutzpflanze oder auf die GV-Nutzpflanze selbst beziehen, welche die spezifische DNA-Einbringung enthält. Ein Ereignis kann aus ein oder mehreren Genen bestehen, die der Kulturpflanze jeweils spezifische Merkmale oder Eigenschaften (Trait) verleihen. Jedem Ereignis wird eine eindeutige Bezeichnung oder MON-Nummer zugewiesen. Beispiele für Ereignisse sind MON87751, das Schutz gegen bestimmte Sojabohnen-Schädlinge gewährt, oder MON87411, das Resistenz gegen Maiswurzelschädlinge und Verträglichkeit gegenüber dem Herbizid Glyphosat verleiht.

Züchtungs-Stacks (Produkte mit kombinierten Ereignissen oder Merkmalen) sind GV-Nutzpflanzenprodukte, die durch konventionelle Züchtung zwischen Pflanzen, die unabhängige, mittels biotechnologischer Verfahren hergestellte Ereignisse tragen, erzeugt werden. Züchtungs-Stacks tragen also die Merkmale der einzelnen Ereignisse. Die Kombination oder das „Stacking“ von Ereignissen ermöglicht es dem Landwirt, den Wert mehrerer Merkmale in derselben Kultur (z. B. Insektenschutz- und herbizidtolerante Merkmale) zu nutzen, wie etwa bei unseren Trecepta^®-, VT Double PRO^®-, VT Triple PRO^®-Maisprodukten. 

Einreichungen (auch als Dossiers, Petitionen, Anträge, Registrierungsanträge, Notifizierungen bezeichnet) bei Zulassungsbehörden werden so vorgenommen, dass sie den Anforderungen entsprechen, die in den Vorschriften oder Leitlinien der einzelnen Behörden festgelegt sind. Diese Vorschriften und/oder Leitfäden beschreiben Daten, die der Agentur zur Durchführung ihrer Bewertung des Produkts vorgelegt werden müssen. Agenturen haben oft unterschiedliche Anforderungen in Bezug auf die Art und Weise, wie diese Daten und der unterstützende Zusatztext präsentiert werden sollen. Einige Agenturen spezifizieren beispielsweise die Reihenfolge, in der Material und Daten präsentiert werden sollen, den Detaillierungsgrad, die Formatierung von Text, Tabellen und Daten sowie administrative Anforderungen.

Sicherheitsstudien sind Experimente, die speziell auf die Bewertung der  Sicherheit von GV-Nutzpflanzen und daraus gewonnenen Produkten durch die jeweiligen Regulierungsbehörden ausgerichtet sind. Dazu gehört vor allem der Nachweis, dass diese Produkte keine nachteiligen Auswirkungen auf Mensch und Tier haben (z. B. werden Proteine auf Allergenität und Toxizität getestet) und dass sie die Umwelt nicht beeinträchtigen, etwa durch unbeabsichtigte Auswirkungen auf andere Pflanzen oder Arten.  

Internationale Regulierungsbehörden und führende wissenschaftliche Experten (z. B. die Codex-Alimentarius-Kommission, die Organisation für wirtschaftliche Entwicklung) haben konzipiert und validiert, welche Arten von Studien und relevanten Daten zur Erfassung und Bewertung der Lebensmittel-/Futtermittel-/Umwelt-Sicherheit von GV-Nutzpflanzen durchgeführt werden sollen. Je nach Aufsichtsbehörde sind diese Studien "per Gesetz oder Verordnung" erforderlich, wenn eine GV-Sorte zur Genehmigung/Zulassung bei globalen Aufsichtsbehörden eingereicht wird. Für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit wurden diese Standards von der Codex-Alimentarius-Kommission festgelegt, einem gemeinsamen internationalen Gremium der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem 189 Mitgliedsländer/-regionen angehören. In ähnlicher Weise hat die Organisation für wirtschaftliche Entwicklung (OECD), der 35 Mitgliedsländer angehören, seit 1982 Richtlinien über die besten Praktiken zur Untersuchung der Sicherheit von GV-Nutzpflanzen bereitgestellt. 

Bei Bayer stellen wir die Qualität und Integrität unserer Daten sicher, indem wir Prinzipien zur Planung, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung von Sicherheitsstudien im Zusammenhang mit regulierten Produkte unterstützen. Diese sind als Gute Laborpraxis (GLPs) bekannt.  GLPs sind die Grundlage unserer Sicherheitsstudien, die zur weltweiten behördlichen Genehmigung eingereicht werden. 

Studien zur Sicherheit von GV-Nutzpflanzen bewerten die Sicherheit dieser Produkte. Sie belegen, dass diese Produkte genauso sicher sind wie konventionelle Pflanzen und Lebensmittel. Dazu analysieren Bayer-Wissenschaftler Proteine, Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren, Faserfraktionen, Vitamine und andere Komponenten. Zusätzlich zum Nachweis, dass jede neue GV-Nutzpflanze ernährungsphysiologisch gleichwertig zu ihrem konventionellen Gegenstück ist, gewinnen wir durch Feldversuche zusätzliche Sicherheit, dass die Pflanze (mit Ausnahme des eingeführten Merkmals) grundlegend unverändert ist und keine nachteiligen Auswirkungen auf die Umwelt hat. 

Im Allgemeinen definieren übergreifende internationale Sicherheitsrahmen, unterstützt durch wissenschaftliche Grundsätze, die von der Industrie zu befolgenden Prüfstandards für die Generierung von Daten aus Sicherheitsstudien und die Durchführung von Sicherheitsstudien. Diese werden von Organisationen wie der Codex Alimentarius-Kommission und der Organisation für wirtschaftliche Entwicklung (OECD) festgelegt. Um eine Produktzulassung zu erhalten, müssen außerdem länderspezifische Sicherheits- und Datenanforderungen erfüllt werden. Diese werden von nationalen Zulassungsbehörden wie der US-Umweltschutzbehörde (EPA), der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und Health Canada festgelegt. 

Zusätzliche Qualitätssicherungssysteme (sowohl intern als auch extern) dienen der Kontrolle. Sie gewährleisten eine hohe Datenqualität und -integrität und helfen, Fehler zu minimieren. Zum Beispiel stellen interne Qualitätssicherungseinheiten (QA) sowie externe Inspektionen durch Behörden (z.B. der EPA) sicher, dass die Durchführung von Studien und Daten korrekt und valide ist. Die Kontrolltätigkeiten umfassen Audits der Einrichtungen und der laufenden Arbeiten in den Einrichtungen. Dabei wird das Personal im Labor beobachtet, um sich zu vergewissern, dass in Einklang mit der Guten Laborpraxis (GLP) und nach den Prüfrichtlinien gearbeitet wird und es erfolgt Einsichtnahme in Dokumente (z. B. des Prüfplans über durchzuführende Tätigkeiten oder des Berichts im Hinblick auf die Richtigkeit der erzeugten Daten). Das Monitoring schließt auch regelmäßige Besuche durch die Behörden ein. Qualitätssysteme stellen die wissenschaftliche Präzision der Planung und Durchführung von Sicherheitsstudien sicher. Sie gewährleisten, dass die Daten reproduzierbar, vertrauenswürdig, nachvollziehbar, und glaubwürdig sind. Alle Rohdaten der Studien werden für die gesamte Lebensdauer des Produkts archiviert, um diesen Anforderungen gerecht zu werden.