Foire aux questions

FAQ sur l’initiative de transparence

FAQ sur les études de sécurité en matière de protection des cultures

FAQ sur les exigences internes de sécurité en matière de protection des cultures

FAQ sur les visites de laboratoires (programme OpenLabs)

FAQ sur les cultures génétiquement modifiées

FAQ sur les dérogations au sein de l’Union européenne

Les produits phytosanitaires et cultures GM comptent parmi les produits les plus rigoureusement étudiés et les plus strictement réglementés au monde. Le public aspire à plus de transparence et nous souhaitons accéder à cette exigence en assurant un meilleur accès aux informations relatives à l’innocuité de nos produits.  

Chez Bayer, nous respectons et souvent dépassons les normes internationales les plus rigoureuses d’évaluation de la sécurité de nos produits. Après tout, nous partageons tous les mêmes valeurs lorsqu’il s’agit de la sécurité de nos familles, de notre alimentation et de notre environnement. 

Nous croyons en la transparence. Nous fournissons donc les données que les autorités de régulation et nous-mêmes utilisons pour évaluer la sécurité de nos produits. Ceci, pour vous donner la possibilité de vous faire votre propre opinion. 

Nous souhaitons aussi jouer cartes sur table en permettant à des acteurs non commerciaux d’accéder aux notions scientifiques qui sous-tendent la sécurité de nos produits. De cette manière, nous espérons engager un dialogue qui soit ouvert et basé sur des données scientifiques.

Une grande partie des informations figurant dans les documents d’homologation des substances actives soumises par Bayer dans le cadre du processus d’homologation de l’Union européenne (UE) est accessible au public sur le site Web de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). On y trouve notamment des synthèses d’études relatives à la sécurité humaine et de l’environnement.  

De même, les dossiers de soumission au Département de l'Agriculture des États-Unis (USDA) pour les cultures Génétiquement Modifiées sont accessibles au public sur le site Web de l'USDA. 

Pour les substances actives et les cultures GM, des informations complémentaires peuvent être demandées par les autorités. Ce processus de recherche d’informations peut néanmoins être fastidieux, pour le public. Le but de notre initiative de transparence est de faciliter l’accès aux informations pour les parties prenantes ne poursuivant pas d’objectif commercial (citoyens intéressés, membres de la communauté scientifique...). 

La mise en œuvre progressive de notre initiative de transparence vise donc à offrir un accès plus simple et rapide aux dizaines de milliers d’études relatives à la sécurité pour l'être humain et l’environnement. Pour commencer, dès décembre 2017 des synthèses d’évaluations téléchargeables, couvrant un grand nombre de substances actives, ont été mises à disposition en complément des études sur les effets de l’imidaclopride sur les abeilles, tout comme des supports pédagogiques et d’autres types de documents complémentaires.  

Depuis début 2018, Bayer permet à toutes les personnes en faisant la demande et ne poursuivant pas d’objectif commercial de consulter dans leur intégralité les rapports d’études sur les produits phytosanitaires. 

Depuis juin 2020, nous fournissons un accès non commercial aux documents de soumission réglementaire de l’USDA et de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et aux résumés de sécurité des produits concernant nos cultures GM commercialisées. Il est possible de demander un accès à des fins non commerciales aux rapports d’étude concernant les cultures génétiquement modifiées.

En mars 2021, nous avons ajouté des informations sur nos exigences internes de sécurité en matière de protection des cultures.

Des synthèses des études réglementaires de sécurité sur nos substances phytosanitaires actives et qui ont été soumises à l’Autorité européenne de sécurité alimentaire (EFSA) sont mises à disposition sur notre site Web. 

Les documents soumis aux autorités réglementaires américaines et les synthèses relatives à la sécurité de nos produits de cultures GM sont également mis à disposition.

Nous partageons également, sur demande et à des fins non commerciales, l’intégralité des rapports d’étude relatifs à la sécurité des produits de protection des cultures et des produits de cultures GM qui ont été soumis aux autorités réglementaires et approuvés par elles avant la commercialisation des produits concernés. Les études de sécurité qui sont toujours en cours d’examen par les autorités de régulation peuvent ne pas être disponibles pour consultation tant que cet examen n’est pas achevé. 

Les documents sur lesquels des tiers détiennent des droits doivent être exclus afin de respecter ces droits. Il s’agit par exemple de substances soumises par une « task force », ou de documents qui contiennent des données dont Bayer n’est pas entièrement propriétaire. Dans ces cas, nous respecterons de façon appropriée les droits des parties tierces et leur agrément. 

Des informations sur les exigences de sécurité mises en œuvre par Bayer en interne pour les produits phytosanitaires sont également mises à disposition.

La divulgation des données des études de sécurité est un processus continu, qui débutera par les substances actives homologuées dans l’Union européenne et dans quelques autres pays. Les documents soumis dans le cadre du processus d’homologation de l’UE représentent plus de 90 % des études effectuées sur les substances actives à l’échelle mondiale.  

Depuis 2017, des synthèses d’études portant sur de nombreux produits représentatifs (formules) et substances actives sont mises à disposition en ligne. Début 2018, nous avons commencé à donner accès aux rapports d’étude complets sur demande, à condition que le demandeur ne poursuive pas un objectif commercial. 

Concernant nos produits de cultures GM commercialisés, depuis juin 2020 l’accès aux documents soumis aux autorités réglementaires des États-Unis, aux résumés et études relatifs à la sécurité est autorisé pour un usage non-commercial. A partir de février 2021, il sera possible de demander à avoir accès à l’intégralité des rapports d’études de sécurité pour usage non-commercial. Chaque demande sera étudiée autorisation d’accès.

Si vous souhaitez consulter des études de sécurité portant sur des substances actives ou des produits commercialisés qui n’ont pas encore été publiées sur notre plateforme de transparence, nous vous invitons à remplir ce formulaire. Nous vous répondrons dans les meilleurs délais.

Pour répondre aux obligations du RGPD, nous protégeons les informations qui pourraient compromettre la vie privée des employés de Bayer et des tiers.

Nous ne dissimulons pas l’information nécessaire à l’évaluation de la sécurité de nos produits.  

Par ailleurs, nous dissimulons les informations relatives à des secrets commerciaux sensibles tels que les méthodes de fabrication ou d’autres détails susceptibles d’être utilisés frauduleusement à des fins commerciales. Ce type d’informations fait l’objet d’une protection particulière dans la législation actuelle (notamment dans l’art. 63 du Règlement UE 1107/2009) et est par conséquent désigné par le terme « informations commerciales confidentielles » selon la loi. 

Il vous est toujours possible de demander un rapport d’étude actuellement indisponible sur notre plateforme pour usage non-commercial en remplissant ce formulaire. Nous évaluerons votre demande et y répondrons dans les meilleurs délais.

Vous recevrez une licence vous permettant d’utiliser un exemplaire du document concerné dans le respect de nos Conditions d'accès aux documents d'étude relatifs à la protection des cultures et/ou semences et caractères génétiquement modifiés. Tout usage de ce document ou de son contenu à des fins réglementaires ou à toutes autres fins commerciales est interdite et constitue une violation de l’accord de licence sous-jacent.

Si vous souhaitez des informations complémentaires sur la sécurité de nos produits commercialisés ou des substances actives ou traits biotechnologiques utilisés dans les produits Bayer actuellement disponibles sur le marché, veuillez envoyer un courriel à cropscience-transparency@bayer.com. Nous vous répondrons dans les meilleurs délais. 

Bayer recherche activement la coopération scientifique et nous vous encourageons à prendre contact avec nous. Bayer souhaite collaborer avec des scientifiques pour faire avancer la recherche dans le domaine de l’agronomie et de la santé publique. 

Un grand nombre d’informations, en particulier les résultats des résumés des études de sécurité, sont disponibles sur cette plateforme dédiée à la transparence. Ces documents de synthèse sont basés sur des rapports d’études qui, dans le cas des substances phytosanitaires actives, ont été soumis à l’Autorité européenne de sécurité alimentaire ou, dans des produits de culture GM, ont été soumis aux agences de régulation américaines.

Si vous souhaitez accéder à l’intégralité des rapports d’études de sécurité soumis aux autorités réglementaires et évaluées pas elles, ou si vous souhaitez en savoir plus sur la sécurité de nos produits de protection des cultures ou sur nos semences, nous vous invitons à remplir ce formulaire en acceptant les termes et conditions d’accès aux documents d’études relatifs aux substances actives utilisées pour protéger les cultures, aux produits de protection des cultures, et aux semences et caractères génétiquement modifiés. 

Saisissez le nom d’un rapport d’étude et/ou l’objet de votre intérêt, puis votre nom et votre adresse électronique dans le formulaire et envoyez votre demande. Assurez-vous que l'adresse électronique que vous avez saisie est valide.

Vous recevrez une réponse automatique par courriel confirmant la réception de votre demande.  

Le rapport d'étude vous sera envoyé à condition que votre demande réunisse tous les critères permettant la divulgation (ce qui implique notamment que vous ayez accepté les termes et conditions d’utilisation). Nous vous invitons à cliquer sur les liens suivants pour en savoir plus sur ce que nous divulguons sur notre plateforme dédiée à la transparence. 

• Quelles informations sont divulguées ?
• Pourquoi certains documents ne sont-ils pas disponibles ?

S’il s’agit d’une demande de rapport d’études inédite, sa mise à disposition pourra prendre un certain temps. Ce délai est dû au fait que toutes les données personnelles doivent être biffées de noir pour protéger la vie privée des individus et des fournisseurs et pour minimiser le risque d’utilisation abusive du rapport dans un contexte réglementaire. 
 

Afin de respecter certaines restrictions légales et les droits de tierces parties, nous ne sommes autorisés qu’à partager les documents dont Bayer est le propriétaire exclusif. De ce fait, les documents publics et études réalisées en coopération avec d’autres entreprises sont exclus de notre plateforme de transparence.

Les documents qui concernent des substances et des produits qui ne sont pas disponibles sur le marché ainsi que les documents qui n’ont pas encore été soumis à toutes les autorités d’évaluation alors que leur soumission est prévue ne sont pas disponibles sur cette plateforme dédiée à la transparence.

Les documents qui ne sont pas des études de sécurité et pourraient être utilisés abusivement à des fins commerciales sont également exclus. Ces documents ont été soumis à l’évaluation des autorités réglementaires mais ne peuvent pas être distribués sur notre plateforme de transparence afin de protéger les droits de propriété intellectuelle de Bayer. Nous vous expliquerons volontiers les raisons pour lesquelles un rapport ne peut être partagé, et nous évaluerons dans quelle mesure nous pourrons discuter du contenu de ces rapports d’étude. Veuillez envoyer un e-mail à cropscience-transparency@bayer.com et nous vous répondrons dans les meilleurs délais.

Des directives relatives à la divulgation doivent être suivies avant qu’un rapport d’étude puisse être mis à la disposition du public.  

Lorsqu’un rapport d’étude fait l’objet d’une demande de consultation, toutes les données personnelles doivent être biffées manuellement. La longueur d’un rapport d’étude peut atteindre 800 pages. Les rapports d’étude peuvent aussi différer par leur structure et leur format (documents papier scannés par exemple), et donc exiger une préparation supplémentaire.

Les exigences internes de sécurité correspondent aux critères d’évaluation que nous utilisons pour garantir que nos produits phytosanitaires, lorsqu’ils sont utilisés conformément aux instructions de l’étiquette, ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l’environnement. Elles comprennent les données, les modèles et les méthodes que nous utilisons pour évaluer les risques éventuels liés à l’utilisation de nos produits phytosanitaires, et les mesures d’accompagnement qui garantissent une utilisation sûre de ceux-ci.

Nous mettons en œuvre de nombreuses exigences internes de sécurité, notamment :

• Exigences internes de sécurité pour les utilisateurs des produits phytosanitaires, appelés opérateurs ;
• Exigences internes de sécurité pour les consommateurs, c’est-à-dire les personnes qui consomment les aliments traités à l’aide de nos produits phytosanitaires ;
• Exigences internes de sécurité pour l’environnement.

La première norme de sécurité que nous partageons est celle de la sécurité de l’opérateur. Par la suite, nous partagerons nos exigences sur la sécurité de l’environnement et des aliments.

Elles reflètent les normes et orientations élaborées par des organisations internationales telles que l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO), l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), ainsi que par les autorités réglementaires mondiales, afin d’appliquer des normes uniformes à l’échelle internationale en matière de sécurité des produits. Ces normes de sécurité évoluent en permanence à mesure que de nouvelles connaissances scientifiques émergent.

Chez Bayer, la sécurité est notre priorité absolue. Nos exigences de sécurité sont le socle de la discussion sur la sécurité de l’utilisation des produits phytosanitaires avec les régulateurs et les autres parties prenantes à travers le monde. En communiquant nos exigences internes de sécurité, nous voulons partager les critères et principes scientifiques que nous appliquons ainsi que les mesures exhaustives que nous définissons pour garantir que nos produits phytosanitaires ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement s’ils sont utilisés conformément aux instructions de l’étiquette. 

En faisant preuve de transparence concernant nos exigences internes de sécurité en matière de protection des cultures, nous espérons favoriser un dialogue ouvert et constructif avec toutes les parties prenantes concernées par la sécurité de l’utilisation des produits phytosanitaires. 

La première norme de sécurité que nous partageons est celle de la sécurité de l’opérateur. Par la suite, nous partagerons nos exigences internes sur la sécurité de l’environnement et des aliments.

Pour en savoir plus, consultez notre article : « The Safety of our Pesticides ». 

Vous pouvez consulter nos engagements concernant la sécurité de nos produits phytosanitaires en cliquant sur ce lien. 

Nos exigences de sécurité englobent la définition du risque, l’évaluation de l’exposition, l’évaluation des risques et la gestion du risque. Selon le résultat de l’évaluation des risques, nous déterminons où et comment nos produits doivent être utilisés, en précisant notamment les mesures de sécurité à prendre par les utilisateurs de nos produits phytosanitaires pour manipuler nos produits dans les fermes et dans les champs. Nous nous engageons également à ce que les opérateurs bénéficient des formations requises afin de pouvoir utiliser nos produits sans danger. 

Nous mettons en place de manière proactive des programmes de formation même dans des pays où les agriculteurs ne sont pas tenus par la loi de suivre une formation ou d’obtenir un agrément pour pouvoir utiliser des produits phytosanitaires. De façon indépendante et en collaboration avec d’autres parties prenantes, nous menons des initiatives visant à promouvoir des pratiques garantissant une utilisation sûre et responsable de nos produits phytosanitaires https://www.cropscience.bayer.com/who-we-are/taking-product-responsibility. 

En 2020, nous avons nous-mêmes formé près de 1,7 million d’agriculteurs à l’utilisation sûre de nos produits ; par ailleurs, en tant que membres de CropLife International, nous avons participé à la formation de près de quatre millions d’agriculteurs supplémentaires dans 82 pays en 2019. 

Nous avons également lancé le programme « Bayer Safe Use Ambassador » en 2017. Grâce à des partenariats avec des universités dans toute l’Asie, nous formons des étudiants à l’utilisation sûre de nos produits phytosanitaires en vue d’assurer la sécurité des utilisateurs et de l’environnement. Ces étudiants partagent ensuite leurs connaissances avec des agriculteurs à l’occasion de stages. En 2020, nous avons collaboré avec 36 universités dans huit pays asiatiques.

Les opérateurs sont les utilisateurs manipulant des produits phytosanitaires.

Ces termes sont souvent utilisés indifféremment pour désigner un processus permettant aux sélectionneurs de prendre un caractère souhaitable présent dans la nature et de le transférer d'une plante ou d'un autre organisme à la plante qu'ils souhaitent améliorer. La protection contre les insectes et maladies et la tolérance aux herbicides qui permet aux agriculteurs de mieux contrôler les mauvaises herbes sont quelques exemples de ces caractères souhaitables communément transférés. Les OGM ne se limitent pas aux seules plantes ; plusieurs microbes utilisés dans la production des médicaments ou des enzymes utilisés dans les aliments sont des OGM.

Les cultures GM sont importées, cultivées et/ou testées en champs dans plus de 75 pays. Il existe actuellement 13 cultures avec des événements GM commercialisées dans le monde entier: 

• Luzerne, pomme, colza, maïs, coton, aubergine, papaye, ananas, pomme de terre, soja, courge, betterave sucrière, canne à sucre.

Actuellement, Bayer commercialise des événements génétiquement modifiés dans le colza, le maïs, le coton, le soja et la courge. Toutes les variétés ne sont pas commercialisées dans toutes les régions du monde en raison de pratiques agricoles différentes ou de climats différents. La base de données tenue à jour par Crop Life International, répertorie l’ensemble des autorisations mondiales pour les cultures GM.    

Nous ne sommes pas le seul propriétaire de cette technologie pour Roundup Ready® Luzerne.  

Cependant, dans le cas du Roundup Ready® Betterave, Bayer est le détenteur de la technologie trait, mais nous ne commercialisons aucun produit contenant cette technologie. A la place, nous avons des accords commerciaux en place qui permettent la vente des semences de betterave à sucre utilisant notre technologie trait par des tiers.

Dans les deux cas, Bayer n’est pas responsable de la licence de commercialisation ou de la re-homologation de ces produits. Par conséquent nous n’avons pas inclus d’information sur la sécurité puisque nous sommes propriétaire des données sur la sécurité, à propos desquelles la USDA se fie pour « dé-reglementer » le produit.

Enfin, Bayer n’inclue pas les produits discontinués ou en processus de discontinuation.

Les organismes de réglementation évaluent les risques possibles des produits des cultures GM culture GM sur la santé humaine et animale et sur l’environnement. À titre d’exemple, aux États-Unis, les cultures GM sont réglementées par trois agences :  

• •    La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) est chargée de garantir l’innocuité de tous les aliments et de tous les aliments pour animaux sur le marché, indépendamment des techniques utilisées pour développer la culture.   L'agence travaille en collaboration avec les développeurs de cultures GM pour les aider à garantir que les aliments produits à partir de leurs nouvelles variétés sont aussi sûrs que leurs homologues conventionnels, c’est-à-dire non toxiques, non allergènes, etc. 
• •    Le ministère américain de l’Agriculture (USDA) confirme qu’un produit des cultures GM n’aura pas d’impact sur l’agriculture et qu'il pourra être cultivé en toute sécurité. Il évalue si le produit de culture GM présente un risque phytosanitaire, y compris le potentiel accru de persistance ou d’invasivité, les impacts sur les organismes bénéfiques non ciblés, et la susceptibilité aux maladies et aux ravageurs. 
• •    L'Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) évalue les composants introduits dans les cultures GM qui leur confèrent une protection aux parasites tels que les insectes ou les virus pour s'assurer que la culture GM ne posera pas de risques déraisonnables pour les humains ou l'environnement. 

De plus, plus de 40 organismes gouvernementaux représentant plus de 70 pays (par exemple l'Australie, l'Union européenne et le Canada) examinent les cultures GM et confirment leur innocuité avant que celles-ci ne soient cultivées et/ou importées dans ces pays. Depuis 1992, ces pays ont pris plus de 4400 décisions distinctes selon lesquelles les cultures génétiquement modifiées sont aussi sûres que les cultures conventionnelles pour les denrées alimentaires, les aliments pour animaux et l'environnement en accordant une autorisation réglementaire pour la recherche, la mise en culture et/ou l'importation. Pour obtenir ces autorisations, les exigences en matière de sécurité et les données spécifiques au pays doivent être respectées. Ces exigences sont établies par des autorités individuelles comme l'Agence américaine de protection de l'environnement (EPA), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et Santé Canada.  

Si vous souhaitez plus d'informations sur l’innocuité des cultures GM de Bayer actuellement sur le marché, veuillez envoyer un e-mail à cropcience-transparency@bayer.com. Nous vous répondrons dans les plus brefs délais. 
 

Les données soutenant l’utilisation de chaque produits de culture GM que Bayer a commercialisé, dans n'importe quel pays, ont été soumises aux agences américaines compétentes. Les soumissions aux régulateurs américains sont souvent la base des soumissions à d'autres pays et elles contiennent les principales études de sécurité qui ont été réalisées sur les produits et soumises aux autorités réglementaires du monde entier.  

Vous avez pu constater que les documents soumis aux autorités règlementaires américaines (EPA) sont assez différents. Les raisons principales sont les suivantes :

• Les soumissions auprès de l’EPA couvrent uniquement les substances produites dans certains produits de culture GM (appelés produits protecteurs incorporés à la culture ou PIP) qui rendent la culture résistante aux nuisibles tels que les insectes ou les maladies fongiques. Par conséquent, une soumission et une homologation ne sont pas requises pour tous les produits de culture GM.
• Les données et les résultats de toutes les études clés sur la sécurité sont inclus à la fois dans les documents soumis à la USDA et à la FDA. La soumission EPA se fait sous un format contenant une liste de rapports d’études détaillées compilée dans un formulaire EPA appelé « Data Matrix ». Dans le cas de produits de cultures GM soumis auprès de l’EPA , nous avons fourni une copie de cette liste d’étude.

Les processus réglementaires et la supervision des produits de la protection des cultures et des produits de cultures GM sont différents parce que les produits eux-mêmes sont différents. Les lois et règlements sur lesquels s'appuient les agences pour réglementer certains produits ont été promulgués pour couvrir différents types de produits.  Les documents de soumission pour les produits GM qui ont été publiés sur le site Web sont ceux qui présentent le plus complètement les tests qui ont été réalisés sur nos produits de cultures GM. 

Un « événement » peut renvoyer à l'insertion spécifique d'un segment d'ADN dans le génome d'une culture GM ou à la culture GM elle-même qui contient l'insertion d'ADN spécifique. Un événement peut avoir un ou plusieurs gènes, qui confèrent chacun des traits ou des caractéristiques spécifiques à la culture. Chaque événement se voit attribuer une appellation unique, ou numéro MON. Des exemples d'événements sont : le MON 87751, qui confère une protection contre certains insectes ravageurs du soja ou le MON 87411, qui confère une protection contre les ravageurs des racines du maïs et une tolérance à l'herbicide glyphosate.

Les produits à caractères combinés sont des produits des cultures GM obtenus par croisement traditionnel entre des plantes portant des événements indépendants issus de la biotechnologie. Ces combinaisons expriment par conséquent les caractères des événements individuels. La combinaison d’événements permet à l’agriculteur d’avoir la valeur de plusieurs caractères dans la même culture (par exemple, les caractères de protection contre les insectes et de tolérance aux herbicides) comme dans nos maïs Trecepta^® maïs, VT Double PRO^®, VT Triple PRO^®.

Les soumissions (également appelées dossiers demandes, demandes d'enregistrement, notifications) aux agences réglementaires sont faites pour répondre aux exigences énoncées dans les règlements ou les recommandations de chaque agence.  Ces règlements et/ou documents d’orientation décrivent les données qui doivent être présentées pour que l'agence réalise son évaluation du produit.  Les agences donnent également souvent divers degrés de spécificité sur la façon dont ces données et le texte narratif à l'appui doivent être présentés. Par exemple, certaines agences précisent l'ordre dans lequel les documents/données sont présentés, le niveau de détail, le formatage du texte, des tableaux et des données et les exigences administratives.  

Pour plus d’informations : Recommandation et ressources de la pétition à l’USDA

Les études de sécurité sont des expériences spécialement conçues qui permettent aux chercheurs affectés à la réglementation d'évaluer l’innocuité des produits des cultures GM, concrètement, que ces produits n'affectent pas négativement les êtres humains et les animaux (à titre d’exemple, les protéines sont testées pour l'allergénicité et la toxicité) ni l'environnement, en veillant à ce que d'autres plantes ou espèces ne subissent aucune conséquence imprévue. 

Les organismes de réglementation internationaux et les plus grands experts scientifiques (par exemple, la Commission du Codex Alimentarius, l'Organisation de coopération et de développement économiques) ont conçu et validé les types d'études et de données pertinentes pour la collecte et l’évaluation de l'impact potentiel des cultures GM sur la sécurité alimentaire/les aliments pour animaux/l'environnement. Selon l'agence réglementaire, ces études sont requises « par la loi ou le règlement» lors de la soumission d'une culture GM pour autorisation. Pour l’évaluation de la sécurité alimentaire, ces normes ont été établies par la Commission du Codex Alimentarius, un organe intergouvernemental mixte de l’Organisation des Nations unies pour l'agriculture et l'alimentation (FAO) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) constitué de 189 pays/régions membres.  De même, l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), formée de 35 pays membres, a fourni des directives sur les meilleures pratiques d’évaluation de l’innocuité des cultures GM depuis 1982.   

Chez Bayer, nous garantissons la qualité et l'intégrité de nos données en suivant les principes qui décrivent comment les études de sécurité qui viennent en appui des produits réglementés sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et rapportées. Ceux-ci sont connus sous le nom de bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Les BPL sont le fondement de nos études de sécurité soumises pour l’obtention d’autorisations réglementaires dans le monde. 

Les études de sécurité des cultures GM évaluent l’innocuité de ces produits et les résultats des études de sécurité établissent que ces produits sont aussi sûrs que les cultures et les aliments conventionnels. Pour garantir que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux issus des cultures GM sont aussi sûrs et nutritifs que ceux des variétés conventionnelles, les chercheurs de Bayer analysent les protéines, les glucides, les lipides, les acides aminés, les fractions de fibres, les vitamines et d'autres composants. En plus de démontrer que chaque nouvelle culture GM est nutritionnellement équivalente à son homologue conventionnelle, nous offrons des garanties supplémentaires par des essais sur le terrain pour vérifier que la plante est fondamentalement identique à son homologue conventionnelle (à l’exception du caractère introduit) et n’aura pas d’effets environnementaux négatifs. 

En général, les cadres de sécurité internationaux globaux, appuyés par des principes scientifiques, définissent des normes d'essai suivies par l'industrie pour générer des données d'études de sécurité et mener des études de sécurité.  Elles sont définies par des organisations telles que la Commission du Codex Alimentarius et l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). De plus, pour obtenir une autorisation du produit, les exigences de sécurité et de données propres au pays doivent être respectées. Elles sont établies par les agences réglementaires nationales comme l'Agence américaine de protection de l’environnement (EPA), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et Santé Canada. 

Des systèmes de qualité supplémentaires (à la fois internes et externes) sont en place et fonctionnent comme des mécanismes de contrôle pour garantir la qualité supérieure et l'intégrité des données et limiter les erreurs.  Par exemple, des unités internes d’assurance qualité (Quality Assurance, QA) ainsi que des inspections par des autorités externes (telles que l’EPA) assurent que la conduite des études et des données est exacte et fondée. Les activités de surveillance comprennent des inspections des installations, des travaux en cours dans les installations (c.-à-d. l’observation du personnel du laboratoire pour s’assurer qu’il travaille conformément aux bonnes pratiques de laboratoire [BPL] et dans le respect des directives d’essai), l’inspection des documents (par exemple, l’examen du plan d’étude qui décrit les travaux à effectuer, l’examen du rapport pour l’exactitude des données générées) et les visites régulières des autorités. Les systèmes de qualité protègent la rigueur scientifique dans la planification et l'exécution des études de sécurité pour garantir que les données sont reproductibles, fiables, traçables et crédibles ; et toutes les données brutes des études sont archivées pendant toute la durée de vie du produit pour répondre à ces exigences.