Zunehmende Bedenken hinsichtlich der pharmazeutischen Innovation in Japan
Japan ist eine alternde Gesellschaft, in der die Prävalenz von Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zunimmt. Um diese wachsende Belastung bewältigen zu können, brauchen Patienten und Ärzte Zugang zu innovativen Arzneimitteln.
Japan war früher ein innovationsfreundliches Land, aber die jüngsten Reformen schaffen ein zunehmend schwieriges Innovationsumfeld. Wenn die Entwicklung so weitergeht, ist zu befürchten, dass die Innovation stagniert und die Patienten keinen Zugang zu den neuesten Behandlungen erhalten werden. Bayer fordert die japanische Regierung auf, ihre Gesundheitspolitik und ihre Prioritäten zu überdenken, um den Zugang zu innovativen Medikamenten zu fördern und zu verbessern.
Japans demografischer Wandel führt zu steigenden Gesundheitsausgaben
Japan ist eine überalternde Gesellschaft. Mit dem Anstieg des Durchschnittsalters der Bevölkerung steigen auch die Kosten für die Gesundheitsversorgung; mit der Alterung der Bevölkerung steigt auch die Prävalenz chronischer Krankheiten, darunter Krebs, Herz- und Blutkrankheiten. Die Regierung hat versucht, die Ausgaben für das Gesundheitswesen zu kürzen, aber die Reformen konzentrieren sich derzeit auf die Entwicklung innovativer Arzneimittel – eine der wichtigsten Säulen, um die steigende Zahl chronischer Krankheiten in einer alternden Bevölkerung zu bekämpfen. Die Ausgaben für Arzneimittel machen nur 25 Prozent des Gesundheitshaushalts aus, und die pharmazeutische Industrie ist der Ansicht, dass Kosten eingespart werden könnten, wenn an anderer Stelle im System Ineffizienzen beseitigt würden. Wir glauben, dass Japan von der Schaffung einer positiven Innovationslandschaft profitieren würde, in der neue Medikamente für den Nutzen, den sie den Patienten bringen, belohnt werden.
Behebung der Schwachstellen des Preiserhaltungszuschlags „Price Maintenance Premium“
Das Preisumfeld für pharmazeutische Produkte war in Japan zwischen 2010 und 2015 weitgehend positiv, hat sich aber seitdem verschlechtert. Eine Reform der Preisgestaltung für Medikamente Ende 2017 hat das innovationsfreundliche Umfeld in Japan untergraben und sich negativ auf die Pharmaindustrie ausgewirkt.
Das frühere System des Preiserhaltungszuschlags (PMP) schützte viele neue pharmazeutische Produkte während ihrer Exklusivitätszeit vor zweijährlichen Preissenkungen. Dies kam den Patienten zugute, da es ein attraktives Umfeld für innovative Pharmaunternehmen schuf, die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten ankurbelte und die Zahl der innovativen Arzneimittel erhöhte. Die Reform des PMP-Systems setzt jedoch Innovation im Wesentlichen mit der Geschwindigkeit und der Reihenfolge der Produkteinführung gleich. Das System versäumt es, eine wissenschaftlich fundierte Bewertung neuer Arzneimittel vorzunehmen.
Infolgedessen wurden viele der weltweit meistverkauften Produkte nach den neuen Kriterien als nicht innovativ eingestuft und folglich ihre PMP-Zulassung entzogen. Nach Angaben des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW, Ministry of Health, Labor and Welfare) kommen etwa 30 Prozent der patentierten Arzneimittel nicht mehr für einen PMP1 in Frage.
Bayer fordert die japanische Regierung auf, die Mängel des Preiserhaltungszuschlags zu beheben und neue PMP-Kriterien zu schaffen, die die wissenschaftliche Innovation eines pharmazeutischen Produkts bewerten. Entscheidungen müssen unbedingt auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung einzelner Moleküle getroffen werden, nicht auf der Grundlage der Eigenschaften der Unternehmen, die sie entwickelt haben.
Befürchtung, dass Innovation durch ein mangelhaftes System zur Bewertung von Gesundheitstechnologie erneut gebremst wird
Geeignete Systeme für die Medizintechnik-Folgenabschätzung (HTA – Health Technology Assessment) haben das Potenzial, Regierungen dabei zu unterstützen, fundierte Entscheidungen über die Zuweisung von Ressourcen im Gesundheitswesen zu treffen. Ein System zur Bewertung von Gesundheitstechnologien oder Kosten-Wirksamkeits-Analysen (CEA – Cost Effectiveness Analysis) sollte den wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt würdigen und transparent, wissenschaftlich fundiert sowie patientenzentriert sein. Im Jahr 2018 fand ein umfassender politischer Prozess zur Einführung von HTA in Japan statt. Die Entscheidung wird für Februar 2019 erwartet, die Umsetzung soll kurz darauf im April 2019 erfolgen. Die aktuellen Diskussionen beim Central Social Insurance Medical Council of Japan (Chuikyo) lassen vermuten, dass weitere Preissenkungen für Medikamente, die nicht als kosteneffektiv gelten, möglich sein könnten.
Die Pharmaindustrie und Bayer sind nach wie vor sehr besorgt über die derzeitige Ausrichtung des neuen HTA-Systems in Japan und dessen Potenzial, Innovationen deutlich unterzubewerten und letztlich den Zugang der Patienten zu neuen Medikamenten zu beeinträchtigen. Die japanische Regierung sollte sicherstellen, dass bei der Einführung eines HTA-Systems diese Bemühungen in offener und transparenter Weise mit allen Beteiligten und auf der Grundlage der Erfahrungen anderer Länder erfolgen. Auf keinen Fall sollten die Ergebnisse von HTA/CEA-Prozessen dazu verwendet werden, die Erstattung oder die Zulassung neuer Arzneimittel einzuschränken. Das HTA sollte auch nicht einfach zu einem weiteren Mechanismus für Preissenkungen werden oder den Zugang zu innovativen Arzneimitteln verzögern.
Darüber hinaus sollten die HTA/CEA-Prozesse offen, transparent, wissenschaftlich fundiert und patientenorientiert sein und den wissenschaftlichen und medizinischen Fortschritt würdigen.
