Rapports des médias sur l’approbation des pesticides dans l’UE et en Suisse

La semaine dernière, des médias ont accusé plusieurs entreprises de l’agrochimie – dont Bayer – d’avoir dissimulé les résultats d’études relatives à la neurotoxicité développementale dans le cadre de l’approbation de produits phytosanitaires dans l’Union européenne. Bayer rejette fermement ces accusations. Nous avons toujours soumis les études requises, conformément aux réglementations en vigueur à l’époque. La couverture médiatique est tendancieuse et laisse entendre que nous aurions agi de manière malhonnête, sans respecter les réglementations – c’est totalement faux et cela nuit à la réputation de l’ensemble du secteur. Nous avons rassemblé ici les faits les plus importants à ce sujet : 

Quelles sont précisément les accusations portées contre Bayer?  
Il est reproché à Bayer de ne pas avoir soumis plusieurs études DNT – notamment pour les principes actifs éthoprophos, fénamiphos et fénamidone – aux autorités de réglementation européennes au début des années 2000, alors que ces mêmes études auraient été soumises aux autorités de réglementation américaines.

Ces accusations sont-elles fondées?
Non. Il n’existe aucune étude DNT qui n’a pas été soumise par Bayer dans l’UE ou en Suisse. Nous avons toujours soumis les études requises, conformément aux réglementations en vigueur à l’époque. 

Comme les processus de réglementation évoluent au fil des années, des études qui n’étaient pas exigées il y a 15 ans, par exemple, peuvent être demandées aujourd’hui pour des réapprobations similaires. Ce qui suit s’applique aux trois principes actifs pointés du doigt par les médias : les études mentionnées n’auraient nullement modifié l’évaluation des risques par les autorités. L’évaluation des risques a donc pu être effectuée de manière fiable dans tous les cas. De manière générale, nous avons réalisé des études DNT très approfondies pour un grand nombre de principes actifs et avons également soumis ces études aux autorités compétentes. 

Comment les produits phytosanitaires sont-ils réglementés?
L’industrie phytosanitaire est l’une des plus réglementées au monde. Les produits font l’objet d’une évaluation approfondie avant d’être approuvés pour l’enregistrement et autorisés à la vente. Ils doivent répondre aux normes réglementaires locales, pouvoir être utilisés en toute sécurité et ne pas avoir d’impact négatif sur l’environnement et les cultures qu’ils sont censés protéger.  

Que fait Bayer pour garantir la sécurité de ses produits?
Nous nous engageons à procéder à des évaluations scientifiquement fondées qui prennent en compte les risques d’un produit dans des conditions d’utilisation réalistes. Avant de pouvoir mettre des produits phytosanitaires sur le marché, il faut pouvoir prouver qu’ils ne présentent aucun danger pour l’être humain lorsqu’ils sont utilisés correctement et qu’ils n’exposent pas l’environnement à un risque inacceptable. S’ils sont conformes, ils reçoivent une autorisation officielle, laquelle est régie par de nombreuses lois et dispositions internationales et nationales. Nos produits phytosanitaires chimiques et biologiques sont testés dès les premières phases de leur développement afin de vérifier leur mode d’action, leurs propriétés toxicologiques et l’étendue des résidus possibles dans les plantes et l’environnement. Nous ne retenons ensuite que les produits présentant le meilleur profil de sécurité.

Les études réglementaires pour l’approbation des produits phytosanitaires sont basées sur les directives internationales très strictes de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Nous évaluons les risques potentiels d’un produit pour la santé et l’environnement tout au long de la chaîne de création de valeur : de la recherche et du développement à l’élimination, en passant par la production, la commercialisation et l’utilisation par le client. Nous en déduisons des mesures appropriées pour minimiser les risques éventuels. Pour ce faire, nous nous basons sur le respect des réglementations légales et de normes internes qui vont plus loin encore.

Qu’est-ce qu’une étude DNT?  
DNT est l’abréviation de « Developmental Neurotoxicity » (neurotoxicité développementale). L’objectif de ces études est de déterminer si certaines substances affectent le développement cérébral des enfants et des fœtus dans l’utérus de la mère, et si oui dans quelle mesure. Pour des raisons éthiques, ces études sont menées sur des rongeurs. La transposition des résultats de l’étude à l’être humain n’est pas toujours évidente. C’est pourquoi l’utilité des études DNT est également controversée pour des raisons de bien-être animal.

Détails des allégations concernant les trois principes actifs : 

Éthoprophos : 
La soumission de Bayer à l’État membre rapporteur (en l’occurrence le Royaume-Uni) a été effectuée le 19 janvier 2004, conformément à la directive 91/414/CEE en vigueur à l’époque et à ses exigences en matière de données. Le dossier soumis comprenait l’étude MRID 4627801, mais aussi une étude actuelle de dépistage de la neurotoxicité développementale après administration de doses multiples. De plus, l’État membre rapporteur a été informé qu’une autre étude était prévue, mais n’était pas encore terminée au moment de la soumission et des réunions d’experts relatives à l’évaluation de l’ensemble de données. Par conséquent, l’étude MRID 46636401 n’a pas été prise en compte dans le processus d’approbation. L’évaluation des risques a néanmoins pu être effectuée de manière fiable : celle-ci a en effet été réalisée sur la base des critères d’évaluation toxicologiques les plus bas des études disponibles et des valeurs de référence qui en découlent. L’étude MRID 46636401, dont les autorités avaient connaissance, n’aurait donc nullement modifié l’évaluation des risques, puisque les critères d’évaluation pris en compte dans le processus de l’UE étaient déjà inférieurs. Les deux études ont été transmises à AMVAC lors de la cession du principe actif en 2010.

Fénamiphos : 
En 2002, Bayer a soumis, avec d’autres entreprises, un dossier relatif à ce principe actif conformément à la directive 91/414/CEE en vigueur à l’époque et à ses exigences en matière de données. L’évaluation du dossier a commencé dans les mois qui ont suivi. L’étude DNT mentionnée a été menée en parallèle et n’a été achevée qu’en 2004. Là aussi, l’évaluation des risques a pu être effectuée de manière fiable, car les critères d’évaluation utilisés dans l’UE et issus d’études préalablement soumises étaient inférieurs aux critères d’évaluation de l’étude en question. Ces critères ont été confirmés lors de l’évaluation ultérieure (comme le montre la conclusion 2019 de l’EFSA) qui a également pris en compte l’étude DNT. La réalisation de l’étude a donc été transparente pour les autorités et ses résultats n’ont par conséquent pas eu d’impact sur l’évaluation des risques lors de la soumission ultérieure. Bayer a cédé le principe actif à AMVAC en 2010. 

Fénamidone : 
L’étude relative à ce principe actif n’a pas été soumise car elle n’était pas requise en vertu des exigences en matière de données du Règlement européen 1107/2009 en vigueur à l’époque. Selon la « List of End Points » (liste des critères d’évaluation) de la Conclusion de l’EFSA de 2016, p. 43, aucune étude DNT n’était nécessaire. Une telle étude aurait été requise si le principe actif avait eu un mode d’action pouvant induire une neurotoxicité développementale. Or, il n’y avait aucune indication en ce sens. De plus, les critères d’évaluation de l’étude étaient si stricts qu’ils n’auraient pas modifié l’évaluation des risques. En fin de compte, le principe actif n’a pas été réapprouvé pour d’autres raisons et Bayer n’a pas cherché à obtenir une nouvelle approbation par la suite. Le principe actif a été cédé à Gowan en 2019.