Medienberichterstattung betreffend die Zulassung von Pestiziden in der EU und der Schweiz

Verschiedenste Medien haben in der letzten Woche mehreren Agrochemie-Unternehmen – darunter auch Bayer – vorgeworfen, bei der Genehmigung von Pflanzenschutzmitteln in der Europäischen Union Studien zur Entwicklung von Neurotoxizität zurückgehalten zu haben. Bayer weist diese Vorwürfe klar zurück. Wir haben zu jeder Zeit die nötigen Studien eingereicht, die nach den damaligen Regularien gefordert waren. Die Berichterstattung in den Medien ist tendenziös und suggeriert, dass wir in regulatorischen Angelegenheiten nicht ehrlich sind – das ist falsch und untergräbt die Reputation der gesamten Branche. Anbei haben wir die wichtigsten Fakten zusammengestellt: 

Was genau wird Bayer vorgeworfen? 
Bayer wird vorgeworfen, in den frühen 2000er Jahren mehrere DNT-Studien – darunter für die Wirkstoffe Ethoprophos, Fenamiphos und Fenamidone – nicht bei den europäischen Regulierungsbehörden eingereicht zu haben, obwohl dieselben Studien den US-Regulierungsbehörden vorgelegt worden waren.  

Sind die Anschuldigungen begründet?
Nein. Es liegen keine nicht eingereichten DNT-Studien von Bayer in der EU oder der Schweiz vor. Wir haben zu jeder Zeit die nötigen Studien eingereicht, die nach den damaligen Regularien gefordert waren. 

Da sich die Regulierungsprozesse über die Jahre entwickeln, können heute bei ähnlichen Wiederzulassungen Studien gefordert werden, die beispielsweise vor 15 Jahren noch nicht gefordert waren.

Bei allen drei Wirkstoffen gilt: Die von den in Medien angesprochenen Studien hätten die Risikobewertung der Behörden nicht verändert. Die Risikobewertung konnte also in jedem Fall zuverlässig erfolgen. Prinzipiell haben wir für sehr viele Wirkstoffe sehr umfangreiche DNT-Studien durchgeführt und diese auch bei den Zulassungsbehörden eingereicht. 

Wie werden Pflanzenschutzmittel reguliert?
Die Pflanzenschutzindustrie ist eine der am stärksten regulierten der Welt. Produkte unterliegen einer umfassenden Bewertung, bevor sie zur Registrierung und zum Verkauf zugelassen werden. Sie müssen die gesetzlichen Standards vor Ort erfüllen, sicher verwendet werden können und keine negativen Auswirkungen auf die Umwelt und die Nutzpflanzen haben, die sie schützen sollen.  

Was tut Bayer um sicherzustellen, dass unsere Produkte sicher sind?
Wir setzen uns für eine wissenschaftlich basierte Bewertung ein, die die Risiken eines Produktes unter realistischen Einsatzbedingungen erfasst. Bevor Pflanzenschutzmittel auf den Markt gebracht werden können, mussnachgewiesen werden, dass diese bei korrekter Anwendung für Menschen unschädlich sind und die Umwelt keinem unvertretbaren Risiko ausgesetzt wird. Dafür benötigen sie eine amtliche Zulassung, die durch zahlreiche internationale und nationale Gesetze und Bestimmungen geregelt wird. Chemische und biologische Pflanzenschutzmittel werden bereits in der frühen Entwicklungs-Phase im Rahmen von Tests auf ihre Wirkungsweise, ihre toxikologischen Eigenschaften und das Ausmass möglicher Rückstände in Pflanzen und in der Umwelt überprüft, damit wir nur die Produkte mit dem besten Sicherheitsprofil weiterentwickeln.

Regulatorische Studien zur Zulassung von Pflanzenschutz-Mitteln basieren bei uns auf den strengen internationalen Richtlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammen-Arbeit und Entwicklung (OECD). Wir bewerten die möglichen Gesundheits- und Umweltrisiken eines Produkts entlang der gesamten Wertschöpfungskette: von der Forschung und Entwicklung über Produktion, Vermarktung und Anwendung beim Kunden bis hin zur Entsorgung. Daraus leiten wir geeignete Massnahmen zur Minimierung von etwaigen Risiken ab. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und darüber hinausgehender interner Standards sind dafür die Basis.

Was sind DNT-Studien?  
DNT steht für «Developmental Neurotoxicity» (Entwicklungsneurotoxizität). Entsprechende Studien haben das Ziel zu erforschen, ob und wie sich bestimmte Substanzen auf die Hirnentwicklung von Kindern und Ungeborenen im Mutterleib auswirken. Aus ethischen Gründen werden diese Studien an Nagetieren durchgeführt. Die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Menschen ist nicht immer klar, weshalb der Nutzen von DNT-Studien auch aus Tierschutzgründen umstritten ist.

Details zu den Vorwürfen betreffend die drei einzelnen Wirkstoffen: 

Ethoprophos: 
Die Einreichung von Bayer erfolgte gegenüber dem Rapporteur Member State (in diesem Fall das Vereinigte Königreich) am 19. Januar 2004 gemäss der damals gültigen Directive 91/414/EEC und den entsprechenden Datenanforderungen. Die Studie MRID 4627801 und eine aktuelle DNT-Screening-Studie nach Mehrfachdosierung waren bereits Bestandteil der Einreichung. Zusätzlich war der Rapporteur Member State darüber informiert, dass eine weitere Studie geplant und zum Zeitpunkt der Einreichung und der Expertenmeetings und Evaluierung des Datenpakets noch nicht fertiggestellt war. Daher wurde die Studie MRID 46636401 im Zulassungsprozess nicht beachtet. Die Risikobewertung konnte trotzdem zuverlässig erfolgen, da sie mit den entsprechenden niedrigsten toxikologischen Endpunkten aus den vorhandenen Studien und den daraus abgeleiteten Referenzwerten durchgeführt wurde. Die Studie MRID 46636401, deren Durchführung den Behörden bekannt war, hätte die Risikobewertung also nicht verändert, da die im EU-Prozess berücksichtigten Endpunkte bereits niedriger waren. Beide Studien wurden mit der Veräusserung des Wirkstoffes im Jahr 2010 an AMVAC weitergereicht.

Fenamiphos: 
Bayer hat im Jahr 2002, neben anderen Firmen, ein Wirkstoffdossier gemäss der damals gültigen Directive 91/414/EEC und den entsprechenden Datenanforderungen eingereicht. Die Bewertung des Dossiers begann in den folgenden Monaten. Die von Ihnen angesprochene DNT-Studie wurde parallel durchgeführt und erst im Jahr 2004 fertiggestellt. Auch hier konnte die Risikobewertung zuverlässig erfolgen, da die in der EU verwendeten Endpunkte aus den eingereichten Studien niedriger waren als die Endpunkte der angesprochenen Studie. Diese Endpunkte wurden in der späteren Evaluierung bestätigt (ersichtlich aus der EFSAConclusion 2019), in der auch die DNT-Studie berücksichtigt wurde. Die Durchführung der Studie war folglich transparent für die Behörden und deren Ergebnisse hatten daher bei der späteren Einreichung keine Auswirkungen auf die Risikobewertung. Bayer hat den Wirkstoff im Jahr 2010 an AMVAC veräussert. 

Fenamidone: 
Die Studie wurde nicht eingereicht, da sie zum damaligen Zeitpunkt nach den Data Requirements der Regulation EU 1107/2009 nicht gefordert war. Laut der „List of End Points“ aus der EFSA-Conclusion aus dem Jahr 2016, S. 43, war eine DNT-Studie nicht erforderlich. Eine DNT-Studie wäre dann erforderlich gewesen, wenn es sich bei dem Wirkstoff um einen Wirkmechanismus (Mode of Action) gehandelt hätte, der DNT-Effekte nahelegen würde. Darauf gab es aber keine Hinweise. Die Endpunkte der Studie waren zudem so hoch, dass sie die Risikobewertung nicht verändert hätten. Der Wirkstoff ist am Ende aus anderen Gründen nicht wieder zugelassen worden und eine Wiederzulassung wurde von Bayer danach auch nicht mehr weiterverfolgt. Der Wirkstoff wurde im Jahr 2019 an Gowan veräussert.