ТРОМБОЗ ВЕН СІТКІВКИ

Ukraine
Україна
нВМД ДНМ ТВС мХНВ Pежими
застосування		 Mеханізм
дії
old person3

Айлія®: Лікування з поглядом у майбутнє

Значна прибавка гостроти зору Швидке покращення Проактивне подовження інтервалів між ін'єкціями

Пацієнти, які отримували препарат Айлія®, досягли значної прибавки гостроти зору протягом 100 тижнів лікування з достовірно меншою кількістю ін'єкцій у порівнянні з пацієнтами, які отримували ранібізумаб чи бевацизумаб1,a,b,


 

У дослідженні COPERNICUS пацієнти, яким було розпочато лікування препаратом Айлія®, прибавили ≥25 літер у порівнянні з пацієнтами, яким виконували імітації ін'єкції2


 

 

 

 

 

 

 

 

У дослідженні Casselholm (n=43) пацієнтам, які отримували терапію препаратом Айлія®, необхідні ін'єкції вводили на 24% рідше у порівнянні з пацієнтами, які отримували ранібізумаб3

 

 


 


 

 

 

 

 

 

Айлія® дозволяє досягти значної прибавки гостроти зору протягом 100 тижнів лікування з достовірно меншою кількістю ін'єкцій у порівнянні з пацієнтами, які отримували ранібізумаб чи бевацизумаб1,a,b,c

Первинна кінцева точка: зміна BCVA від початку лікування до 100 тижня

ukr graph18

Різниця між середньою кількістю необхідних ін'єкцій Айлія® та ранібізумабу була достовірною за період 24, 52 та 100 тижнів лікування.


У post hoc аналізі також було підтверджено меншу кількість необхідних ін'єкцій Айлія® у порівнянні з бевацизумабомc

  • Швидка прибавка гостроти зору +13,4 літери в групі Айлія® у порівнянні з +11,4 у групі ранібізумабу та +10,4 у групі бевацизумабу протягом 24 тижнів лікування
  • Протягом 100 тижнів лікування 52% пацієнтів, які отримували Айлія®, прибавили ≥15 літер у порівнянні з 47% пацієнтів, які отримували ранібізумаб і 45% які отримували бевацизумаб

 

 

Дизайн дослідження

LEAVO — мультицентрове, проспективне, подвійне масковане, рандомізоване дослідження, ціллю якого було підтвердження не меншої ефективності монотерапії 3-ма різними анти-VEGF препаратами у пацієнтів с ТЦВС протягом 100 тижнів

Значна прибавка гостроти зору: ≥25 літер у порівнянні з імітацією ін'єкцій, якщо лікування розпочато протягом 2 місяців з моменту постановки дігнозу2

Значна прибавка гостроти зору з меншою кількістю ін'єкцій3,e

Середня прибавка BCVA протягом 18 місяців (p<0,05)f

Режими застосування

  Проактивні режими введення за всіма показаннями4



 
 

a. За період 100 тижнів різниця середньої скоректованої прибавки BCVA між групами Айлія® та ранібізумабу становила 2,23 літери на користь Айлія® (95% CI, від 2,17 до 6,63 літери; p<0,001). За період 52 тижні лікування бевацизумаб підтвердив не меншу ефективність за ранібізумаб, але не підтвердив не меншу ефективність за 100 тижнів лікування (різниця скоректованої прибавки BCVA становила 1,73 літери на користь ранібізумабу; 95% CI, від -6,12 до 2,67 літери; p=0,07)

b. Статистично достовірна менша кількість необхідних ін'єкцій за 100 тижнів лікування у порівнянні з ранібізумабом та бевацизумабом

c. Пошуковий post hoc аналіз у порівнянні з бевацизумабом: на момент початку дослідження препарат Айлія® ще не був зареєстрований для застосування у пацієнтів із ТЦВС, таким чином порівняння з бевацизумабом проводилося вже post hoc. Бевацизумаб не зареєстрований для інтравітреального введення в офтальмології.

d. У дослідженні COPERNICUS пацієнти з ТЦВС були рандомізовані в 2 групи: Айлія® 2 мг або імітація ін'єкцій кожні 4 тижні до 24 тижня лікування. З 24-го по 52-й тижні лікування у пацієнтів в обох групах оцінювали клінічну картину щомісячно та вводили Айлія® по необхідності (PRN). З 52-го по 100-й тижні лікування в обох групах оцінювали клінічну картину не рідше ніж щоквартально з ін'єкціями Айлія® по необхідності (PRN) з можливістю частішого моніторингу та виконання ін'єкцій (але не частіше за 1 раз на 4 тижні).

e. Середня тривалість інтервалів між ін'єкціями становила 10,0 тижнів (95% CI; від 8,7 до 11,3) в групі Айлія® у порівнянні з 6,6 тижнів (95% CI; від 5,2 до 8,0) у групі ранібізумабу (p<0,001).

f. Середня зміна BCVA від початку лікування в загальній популяції дослідження (n=43). Без статистично достовірної різниці між двома групами лікування.

 

 

Cписок скорочень

BCVA — best corrected visual acuity, гострота зору з максимальною корекцією; VEGF — vascular endothelial growth factor, ендотеліальний фактор росту судин; T&E — treat-and-extend, «лікування та подовження»; ТВС — тромбоз вен сітківки; ТЦВС — тромбоз центральної вени сітківки.

 

Література

  1. Hykin P, Prevost AT, Vasconcelos JC, et al. for the LEAVO Study Group. Clinical Effectiveness of Intravitreal Therapy With Ranibizumab vs Aflibercept vs Bevacizumab for Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2019 Nov 1;137(11):1256-1264. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.3305.
  2. Heier JS, Clark WL, Boyer DS, et al. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014;121:1414-1420.
  3. Casselholm de Salles M, Amrén U, Kvanta A, Epstein DL. Injection frequency of aflibercept versus ranibizumab in a treat-and-extend regimen for central retinal vein occlusion: a randomized clinical trial. Retina. 2018:1-7. doi: 10.1097/IAE.0000000000002171.
  4. ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу АЙЛІЯ®. ЗАТВЕРДЖЕНО — Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2017 No1214. Реєстраційне посвідчення NoUA/12600/01/01. ЗМІНИ ВНЕСЕНО — Наказ МОЗ України від 03.11.2022 р. №1982.

 

PP-EYL-UA-0275-1_18 Apr 2022