Haittavaikutusilmoitusten käsittelyä (lääketurvatoimintaa), terveydenhuollon tuotteita koskevia kyselyitä ja tuotevalituksia koskeva tietosuojalausunto

Tämä tietosuojalausunto ("tietosuojalausunto") tarjoaa tärkeää tietoa siitä, miten Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Saksa, ja sen tytäryhtiöt (yhdessä "Bayer") käsittelevät henkilötietoja (tiedot, joiden perusteella henkilö voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa) seuratakseen lääkkeiden turvallisuutta (lääketurvatoiminta), käsitelläkseen terveydenhuollon tuotteita koskevia kyselyitä sekä tuotevalituksia voimassa olevien tietosuojalakien ja erityisesti EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (EU 2016/679) ("tietosuoja-asetus") määrittämien velvoitteiden mukaisesti.

Tietoa tietosuojasta liittyen muihin käyttötarkoituksiin on saatavilla sivustolta bayer.com/dppa.

Maakohtaisia lisätietoja tietosuojasta voi olla saatavilla Bayerin maakohtaisilla sivustoilla.

Jos sinulla on kysymyksiä tästä tietosuojalausunnosta tai siitä, miten käsittelemme henkilötietoja, voit ottaa meihin yhteyttä käyttäen tietosuojalausunnon lopusta löytyviä yhteystietoja.

Bayer kehittää ja markkinoi reseptilääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, itsehoitovalmisteita, ravintolisiä ja kosmeettisia valmisteita ihmisille ("terveydenhuollon tuotteet"). Kaikkien Bayerin terveydenhuollon tuotteiden turvallisuutta tulee seurata maailmanlaajuisesti, mikäli valmistetta kehitetään tai markkinoidaan jossain maassa.

Käsittelemme henkilötietoja turvallisuussyistä (lääketurvatoiminta). Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan toimia, joiden tavoitteena on havaita, arvioida, ymmärtää ja ennaltaehkäistä lääkevalmisteiden haittavaikutuksia käsittäen reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet ja lääkinnälliset laitteet. Bayerilla on velvollisuus seurata ja raportoida Bayerin terveystuotteisiin liittyvät haittavaikutukset ja -tapahtumat yleisen terveyden suojaamiseksi sekä korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamiseksi.

Lääketurvatoimintaa koskevat velvoitteet edellyttävät meitä käsittelemään turvallisuuteen liittyviä tietoja. Tällainen tieto voi mahdollistaa henkilön tunnistamisen joko suorasti tai epäsuorasti, ja tällaisessa tapauksessa tieto on henkilötietoa, jota suojaavat tietosuojalait.

Osana lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan saatamme käsitellä henkilötietoja

• tutkiaksemme haittatapahtumaa
• ottaaksemme sinuun yhteyttä saadaksemme lisätietoja ilmoittamastasi haittatapahtumasta
• yhdistääksemme haittatapahtuman tiedot muihin Bayerille ilmoitettuihin haittatapahtumiin, jotta valmistuserän, terveydenhuollon tuotteen tai vaikuttavan lääkeaineen turvallisuutta voidaan analysoida
• toimittaaksemme vaaditut raportit kansallisille ja/tai alueellisille viranomaisille niin, että he voivat analysoida valmistuserän, terveydenhuollon tuotteen, geneerisen tai vaikuttavan lääkeaineen turvallisuutta

Julkaistessamme tietoja haittatapahtumasta (kuten tapaustutkimus ja -yhteenveto), poistamme kaikki tunnistetiedot pitääksemme henkilöllisyytenne salassa.

Käsittelemme henkilötietoja vastataksemme terveydenhuollon tuotteita koskeviin kyselyihin. Jos otat yhteyttä kysyäksesi Bayerin terveydenhuollon tuotteista, saatamme käsitellä henkilötietoja

• käsitelläksemme kyselyä
• syöttääksemme kyselyn terveydenhuollon tuotteita koskevien kyselyiden tietokantaan
• ottaaksemme yhteyttä jatkokysymyksiä tai selvennystä varten
• analysoidaksemme kyselyä
• varmistaaksemme palveluidemme laadun
• vastauksen antamiseksi

Riippuen paikallisista määräyksistä ja viranomaisvaatimuksista meidän voi olla tarpeen ottaa vastauksessamme huomioon oletko terveydenhuollon ammattilainen.

Käsittelemme henkilötietoja käsitelläksemme tuotevalituksia. Bayer käyttää vahvoja valvontamekanismeja varmistaakseen terveydenhuollon tuotteiden laadun. On kuitenkin mahdollista, että terveydenhuollon tuotteessa esiintyy jokin vika tai se ei vastaa odotuksiasi laadun suhteen.

Palautteesi tai kysymyksesi Bayerin terveystuotteiden laadun suhteen auttavat meitä parantamaan tuotteidemme laatua ja valvontamekanismeja sekä valmistusprosesseja. Hallitaksemme palautetta tai kyselyitä, saatamme käsitellä henkilötietoja

• käsitelläksemme valitusta
• syöttääksemme tiedot valitustenhallinnan tietokantaan
• ottaaksemme yhteyttä jatkokysymyksiä tai selvennyksiä varten
• analysoidaksemme tuotevalituksen
• varmistaaksemme palveluidemme laadun
• vastauksen antamiseksi.

Henkilötietojen suojaaminen. Bayer on ottanut käyttöön asianmukaisia teknisiä ja organisatorisia toimenpiteitä henkilötietojen suojaamiseksi. Näihin toimenpiteisiin sisältyy esimerkiksi suojatoimia ja menettelyjä, joiden tarkoitus on rajata henkilötietoihin pääsy vain niille henkilöille, joille se on tarpeellista työtehtävien suorittamiseksi. 

Bayerilla on käytössä fyysisiä ja elektronisia toimenpiteitä sekä prosesseja, joilla suojataan henkilötiedot vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoamiselta tai vahingoittumiselta sekä ilman lupaa tapahtuvalta henkilötietoihin pääsyltä, niiden käytöltä tai luovuttamiselta. Henkilötietoja käsitellään koodatussa/pseudonymisoidussa muodossa aina, kun se on kohtuudella mahdollista. 

Riippuen tarkoituksesta, Bayerilla voi olla tarve käsitellä henkilötietoja. Käsittely sisältää toimia kuten keräämistä, käsittelyä, analysointia, siirtoa, säilytystä ja poistoa.

Turvallisuustarkoituksissa (lääketurvatoiminta) saatamme käsitellä seuraavia henkilötietoja:

Haittavaikutusilmoituksen tekijää koskevat tiedot voivat sisältää:

• yhteystiedot (esim. nimi, osoite, sähköposti/puhelinnumero/faksinumero tai muu yhteystieto)
• ammatti (tämän tiedon perusteella päätellään, mitä kysymyksiä henkilöltä voidaan kysyä oletetun lääketieteellisen tuntemuksen perusteella)
• suhde ilmoituksen kohteena olevaan henkilöön

Haittavaikutuksen kohteena olevan henkilön tiedot voivat sisältää:

• tiedot, joiden perusteella voidaan tunnistaa tapaus ja estää päällekkäinen raportointi (esim. nimi tai nimikirjaimet, mikäli nämä ilmoitetaan)
• demografisia tietoja kuten syntymäaika, ikäryhmä, sukupuoli, paino ja pituus
• aiemmat terveystiedot, joihin voi kuulua:
  • tiedot Bayerin terveystuotteesta, jonka epäillään aiheuttaneen haittatapahtuman, mukaan lukien käyttämäsi tai sinulle määrätty annos, syy Bayerin terveystuotteen käyttöön tai määräämiseen ja hoito-ohjelmaan myöhemmin mahdollisesti tehdyt muutokset
  • tiedot muista lääkkeistä tai hoitokeinoista, joita käytät tai käytit haittatapahtuman aikana, mukaan lukien käyttämäsi tai sinulle määrätty annos, lääkkeen käytön kesto, syy lääkkeen käyttöön ja hoito-ohjelmaan myöhemmin mahdollisesti tehdyt muutokset
     
  • tiedot havaitusta haittatapahtumasta, siihen saamasi hoito ja haittatapahtuman mahdolliset pitkäkestoiset vaikutukset terveydentilaan sekä muut aiemmat terveystiedot, joiden haittavaikutusilmoituksen tekijä arvioi liittyvän asiaan, mukaan lukien laboratoriotulokset, aiemmat lääkitykset ja potilaskertomukset
• terveydentilaa, rotua tai etnistä alkuperää ja sukupuolielämää koskevat tiedot

Käsitelläksemme terveydenhuollon tuotteisiin liittyviä kyselyitä saatamme käsitellä seuraavia henkilötietoja:

Terveydenhuollon tuotteisiin liittyvän kyselyn tai tuotevalituksen lähettäjää koskevat henkilötiedot voivat sisältää: 

• yhteystiedot (esim. nimi, osoite, sähköposti/puhelinnumero/faksinumero tai muu yhteystieto)
• ammatti, kuten terveydenhuollon ammattilainen 
• demografisia tietoja kuten syntymäaika, ikäryhmä, sukupuoli, paino ja pituus
• tiedot, jotka annetaan osana kyselyä tai valitusta
• terveydentilaa, rotua tai etnistä alkuperää ja sukupuolielämää koskevat tiedot

Käsitelläksemme tuotevalituksia saatamme käsitellä seuraavia henkilötietoja:

Terveydenhuollon tuotteisiin liittyvän kyselyn tai tuotevalituksen lähettäjää koskevat henkilötiedot voivat sisältää:

• yhteystiedot (esim. nimi, osoite, sähköposti/puhelinnumero/faksinumero tai muu yhteystieto)
• demografisia tietoja kuten syntymäaika
• tiedot, jotka annetaan osana kyselyä tai valitusta
• tiedot tuotteen ostopaikasta tai alkuperästä kuten apteekki, sairaala, internet
• tiedot hoitoa antaneesta henkilöstä, joka on saattanut käsitellä tuotetta

Millä tahansa henkilötietojen käsittelyllä on oltava tietty oikeusperuste. Seuraavassa kerromme oikeusperusteet, joihin tyypillisesti perustamme toteuttamamme henkilötietojen käsittelyn.  Lakiviittauksilla on havainnollistava luonne; riippuen maakohtaisesta lainsäädännöstä, täydentävät/vaihtoehtoiset viittaukset saattavat olla sovellettavissa.

Käsittely turvallisuustarkoituksiin (lääketurvatoiminta). Bayer käsittelee terveydenhuollon tuotteisiinsa liittyviä haittavaikutuksia koskevia tietoja noudattaakseen lääketurvatoimintaa koskevia lakisääteisiä velvoitteitaan. Kun nämä tiedot sisältävät henkilötietoja, käsitellään niitä kansanterveyteen liityvän yleisen edun vuoksi varmistaaksemme korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset terveydenhuollossa sekä lääkkeissä ja lääkinnällisissä laitteissa (tietosuoja-asetus art. 6(1)(c,e) ja art. 9(2)(i) yhdessä lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön ja paikallisten tietosuojalakien kanssa). Käsittely saattaa myös olla Bayerin oikeutettujen etujen mukaista Bayerin terveydenhuollon tuotteiden kehittämiseksi (tietosuoja-asetus art. 6(1)(f)).

Mikäli haittavaikutuksia koskevia henkilötietoja joudutaan siirtämään Euroopan talousalueen ("ETA") ulkopuolelle maihin, joiden tietosuojan taso voi olla alhaisempi kuin ETA-alueella esimerkiksi kyseisten maiden terveysviranomaisille raportoimiseksi, saattaa tällaisten siirtojen oikeusperustana olla tietosuoja-asetuksen art. 49(1)(d).

Käsittely terveydenhuollon tuotteita koskevia kyselyitä varten. Bayer käsittelee henkilötietojasi vastatakseen terveydenhuollon tuotteisiin liittyvään kyselyysi. Silloin kun se on mahdollista ja laissa niin edellytetään, pyydämme suostumustasi ottaessasi yhteyttä (tietosuoja-asetus art. 6(1)(a) ja 9(2)(a)). Tämän lisäksi on Bayerin oikeutettu etu käsitellä henkilötietojasi vastataksemme kyselyysi ja noudattaaksemme dokumentointia ja tietojen säilyttämistä koskevia vaatimuksia (tietosuoja-asetus art. 6(1)(f)).

Terveydenhuollon tuotteita koskevat kyselyt, jotka sisältävät tietoa haittavaikutuksista, käsitellään lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten mukaisesti.

Käsittely tuotevalituksia koskien. Bayer käsittelee henkilötietoja vastatakseen tuotevalitukseesi. Tämä perustuu implisiittiseen suostumukseen, jonka annat ottaessasi meihin yhteyttä odottaen, että saat vastauksen (tietosuoja-asetus art. 6(1)(a)). On tällöin lakisääteinen velvoitteemme käsitellä henkilötietojasi vastataksemme valitukseesi, pyytääksemme näytettä tuotevalituksen kohteena olevasta tuotteesta ja täyttääksemme dokumentointia ja tietojen säilyttämistä koskevat velvoitteet käsittäen myös tiedon jakamisen alkuperäisen laitevalmistajan kanssa (tietosuoja-asetus art. 6(1)(c)).

Tuotevalitukset, jotka sisältävät tietoa haittavaikutuksista, käsitellään lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten mukaisesti.

Bayer säilyttää henkilötietoja niin kauan kuin se on tarpeen sen tarkoituksen täyttämiseksi, jonka takia tiedot on kerätty sekä lainsäädännössä määriteltyjen vaatimusten mukaisesti tai muiden laillisten käsittelyvaatimusten täyttämiseksi.

Turvallisuus (lääketurvatoiminta). Käytämme ja säilytämme henkilötietoja lääketurvatietojen säilytystä ja raportointia koskevassa lainsäädännössä määriteltyjen vaatimusten mukaisesti. Voimme siten olla velvoitettuja säilyttämään tällaisia tietoja vähintään valmisteen elinkaaren ajan sekä tietyn paikallisten määräysten mukaisesti määräytyvän lisäajan sen jälkeen, kun kyseinen lääkevalmiste tai lääkinnällinen laite on poistunut markkinoilta.

Terveydenhuollon tuotteita koskevat kyselyt. Vastattuamme kyselyysi säilytämme kyselyä koskevaa tietoa dokumentointitarkoituksessa niin kauan kuin paikalliset säädökset ja määräykset edellyttävät. Sen jälkeen tiedot anonymisoidaan paikallisten tietosuojavaatimusten mukaisesti.

Terveystuotteita koskevat kyselyt, jotka sisältävät tietoa haittavaikutuksista, käsitellään lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten mukaisesti.

Tuotevalitukset. Vastattuamme valitukseesi säilytämme tietoja valituksesta dokumentointitarkoituksessa niin pitkään kuin paikalliset lait edellyttävät.

Tuotevalitukset, jotka sisältävät tietoja haittavaikutuksista, käsitellään lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten mukaisesti.

Osana henkilötietojen käsittelyä koskien lääketurvallisuutta, terveydenhuollon tuotteita koskevia kyselyitä tai valitusten käsittelemistä Bayer saattaa jakaa ja/tai luovuttaa henkilötietoja seuraaville vastaanottajaryhmille:

• Bayer-konsernin sisällä ilmoitetun haittatapahtuman, terveydenhuollon tuotetta koskevan kyselyn tai valituksen käsittelemiseksi
• Bayer-konsernin käyttämille palveluntarjoajille; tällaisia ovat esimerkiksi puhelinpalvelukeskukset, turvallisuustietokantojen tarjoajat ja toimijat, jotka avustavat yksittäisten tapausten käsittelyssä. Käytämme säännöllisesti palveluita seuraavilta palveluntarjoajilta:
  • Accenture Services GmbH kansainväliset tytäryhtiöt: Haittatapahtumien arviointi ja IT-palvelut
  • Capgemini Deutschland GmbH ja sen kansainväliset tytäryhtiöt: IT-palvelut
  • Conduent Commercial Solutions, LLC. ja sen kansainväliset tytäryhtiöt: Puhelinpalvelukeskukset terveydenhuollon tuotteita koskeviin kyselyihin
  • TATA Consultancy Services Deutschland GmbH ja sen kansainväliset tytäryhtiöt: Haittatapahtumien arviointi
  • TransPerfect Remote Interpreting, Inc.: Käännöspalvelut
• muille lääkealan yrityksille, joiden kanssa Bayer markkinoi tai jakelee yhdessä valmisteita, sekä muille Bayer-konsernin lisenssikumppaneille niissä tapauksissa, joissa Bayerin terveydenhuollon tuotteeseen liittyvät lääketurvavelvoitteet edellyttävät turvallisuuteen liittyvien tietojen vaihtoa. Bayer on solminut tietosuojasopimukset tällaisten liikekumppanien kanssa.
• toimivaltaisille viranomaisille, mikäli siihen on laillinen velvoite, kuten tiedot liittyen epäiltyyn haittatapahtumaan
• liiketoimintaa jatkaville kolmansille osapuolille, jos jokin Bayerin terveydenhuollon tuote, siihen liittyvä projekti tai hoitoalue myydään, luovutetaan tai siirretään kyseiselle osapuolelle.
• ulkopuoliselle oikeudelliselle asiantuntijalle saadaksemme tukea oikeudellisiin päätöksiin sekä laatiaksemme oikeudellisia vaateita tai puolustautuaksemme sellaisilta

Bayerilla on tietosuojaa koskevat sopimukset kaikkien niiden palveluntarjoajien kanssa, jotka käsittelevät henkilötietoja Bayerin puolesta. Paleluntarjoajia valvotaan säännöllisesti sen takaamiseksi, että henkilötietoja käsitellään näiden tietosuojaa koskevien sopimusten ja niissä määriteltyjen suojatoimien mukaisesti.

Kansainväliset tietojensiirrot. Osana henkilötietojen käsittelemistä lääketurvallisuutta, terveydenhuollon tuotteita koskevia kyselyitä tai tuotevalituksia koskien Bayer saattaa siirtää henkilötietoja muihin kuin niihin maihin, jossa henkilötiedot on kerätty. Tietosuojan taso saattaa olla tällaisissa maissa erilainen (heikompi) kuin alkuperämaassa.

Euroopan talousalueella (ETA) kerättyjä henkilötietoja voidaan siirtää maahan, josta Euroopan komissio ei ole antanut päätöstä tietosuojan riittävyydestä ("kolmannet maat"). 

Siirrettäessä tietoja kansainvälisesti noudatamme erityistä huolellisuutta, jotta siirrot suoritetaan sovellettavan lain mukaisesti. Tämä tehdään esimerkiksi solmimalla asianmukaiset tietosuojasopimukset vastaanottajan kanssa tai rekisteröidyn suostumuksen perusteella (esimerkit eivät ole tyhjentäviä). 

ETA-alueelta kerättyihin henkilötietoihin sovelletaan yleisesti tietosuoja-asetuksen artiklan 46(2)(c) mukaisena asianmukaisena suojatoimena Euroopan komission hyväksymiä tietosuojaa koskevia vakiolausekkeita. Kopio vakiolausekkeista on saatavilla pyynnöstä. ETA-alueella kerätyn henkilötiedon siirto kolmanteen maahan voi perustua myös johonkin muuhun lailliseen perusteeseen, esimerkiksi jos siirto on tarpeen tärkeän yleisen edun perusteella (tietosuoja-asetus art. 49(1)).

Tietosuojalait varmistavat, että henkilöillä, joiden henkilötietoja käsittelemme, on tiettyjä oikeuksia henkilötietojensa suhteen. Yleisesti sinulla on seuraavat oikeudet:

• pyytää tietoa sinua koskevista Bayerin käsittelemistä henkilötiedoista
• pyytää korjausta henkilötietoihisi, jos niissä on virheitä tai puutteellisuuksia
• pyytää henkilötietojesi poistamista, jos niitä ei enää tarvita käsittelytarkoituksiin tai niiden jatkokäsittelyyn ei ole oikeudellista perustetta
• pyytää henkilötietojen käsittelyn rajoittamista, esim. jos tietojen oikeellisuus on kyseenalaistettu tai käsittely ei ole lainmukaista
• pyytää henkilötietojesi siirtoa itsellesi tai jollekin muulle henkilölle yleisesti käytettävässä muodossa, esim. jos käsittely perustuu suostumukseen
• vastustaa henkilötietojesi käsittelyä, jos käsittely perustuu ainoastaan Bayerin oikeutettuihin etuihin
• perua suostumus henkilötietojen käsittelyyn, jonka pyynnön tehnyt on saattanut antaa. Suostumuksen peruminen ei vaikuta ennen suostumuksen perumista tapahtuneen käsittelyn lainmukaisuuteen.
• tehdä valitus tietosuojaviranomaisille

Soveltuvasta laista riippuen sinulla saattaa olla myös muita oikeuksia. Bayerin maakohtaisilta sivustoilta voit saada lisätietoja näistä oikeuksista.

Jos sinulla on kysymyksiä liittyen henkilötietojen käsittelyyn tai tietosuojaan, käytä yhteydenottokaavaketta tai ota yhteyttä Bayerin tietosuojavastaavaan:

Group Data Protection Officer
Bayer AG
51368 Leverkusen, Germany

Bayer AG on tietosuoja-asetuksen artiklan 27 mukainen edustaja Euroopan unionin alueella sen Euroopan unionin ulkopuolisille oikeudellisille yksiköille. Voit ottaa yhteyttä edustajaan alla olevalla osoitteella.

Data Privacy Representative
Bayer AG
51368 Leverkusen, Germany
E-mail: dp-representative@bayer.com

Yhteystiedot paikallisissa tietosuoja-asioissa ovat saatavilla Bayerin maakohtaisilla sivustoilla.

Voimme aika ajoin päivittää tietosuojalausuntoamme. Tietosuojalausunnon päivitykset julkaistaan verkkosivustolla. Kaikki muutokset astuvat voimaan verkkosivuston julkaisemisen yhteydessä. Suosittelemme siksi säännöllistä vierailua verkkosivuillamme, jotta voit saada tiedon mahdollisista päivityksistä.