Declarație de confidențialitate a datelor pentru tratarea evenimentelor adverse, a solicitărilor de informații medicale și a reclamațiilor tehnice privind produsele

Această Declarație de confidențialitate a datelor („Declarație”) explică modul în care Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania și companiile din grupul său (împreună „Bayer”) prelucrează Datele cu caracter personal pentru a trata informații despre evenimente adverse, solicitări de informații medicale și reclamații tehnice privind produsele. Datele cu caracter personal reprezină orice informații referitoare la o persoană fizică identificată sau identificabilă. Datele cu caracter personal sunt protejate de legile aplicabile privind protecția datelor, cum ar fi, dar fără a se limita la, Regulamentul general al UE privind protecția datelor (UE) 2016/679 („GDPR”). 

Pentru informații privind confidențialitatea datelor referitoare la alte scopuri, vă rugăm să vizitați bayer.com/dppa. 

Informații suplimentare despre confidențialitatea datelor specifice diferitelor țări sunt disponibile pe site-urile web Bayer specifice țării.

Dacă aveți întrebări despre această Declarație sau despre modul în care folosim Datele cu Caracter Personal, vă rugăm să ne contactați prin datele noastre de contact indicate la sfârșitul acestei Declarații. 

Bayer dezvoltă și comercializează medicamente cu rețetă, dispozitive medicale și produse fără prescripție medicală („OTC”), cum ar fi medicamente, suplimente alimentare și produse cosmetice pentru uz uman („Produse de sănătate Bayer”). În timpul procesului de dezvoltare și în timp ce Produse de sănătate Bayer sunt pe piață, utilizatorii produselor noastre pot suferi evenimente adverse, pot avea întrebări legate de produsele noastre sau pot bănui că produsele noastre au un defect tehnic. Atunci când suntem contactați legat de astfel de situații, este posibil să fie nevoie să prelucrăm Datele cu caracter personal. 

Prelucrăm Date cu caracter personal pentru a gestiona evenimentele adverse. 

Bayer este obligat din punct de vedere legal să monitorizeze siguranța tuturor Produselor de sănătate Bayer care sunt în dezvoltare sau sunt comercializate în orice țară. Activitățile noastre așa-numitele „Farmacovigilență” urmăresc să detecteze, să evalueze, să înțeleagă și să prevină efectele adverse ale produselor farmaceutice, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă, medicamentele fără prescripție medicală și dispozitivele medicale (incidente legate de dispozitive). Aceste activități sunt efectuate pentru a proteja sănătatea publică și pentru a asigura standarde înalte de calitate și siguranță a produselor noastre. S-ar putea să obținem informații despre evenimentele adverse pentru că ne sunt raportate sau pentru că le identificăm în cazul în care sunt publicate, de exemplu, pe canalele de social media. 

Ca parte a obligațiilor noastre de farmacovigilență, este posibil să fie nevoie să prelucrăm informații legate de siguranță pentru:

• investigarea evenimentului advers;
• înregistrarea evenimentului advers în baza noastră de date globală de siguranță;
• să vă contactăm în scopul de a obține mai multe informații despre evenimentul advers;
• să asociăm informațiile despre evenimentul advers cu informații despre alte evenimente adverse primite de Bayer pentru a analiza siguranța unui lot de producție, a unui produs de sănătate Bayer sau a unui ingredient activ în ansamblu; şi
• furnizăm rapoarte obligatorii autorităților de reglementare naționale și/sau regionale competente, astfel încât acestea să poată analiza siguranța unui lot de producție, a unui produs de sănătate Bayer, a unui ingredient generic sau activ. 

Aceste activități ar putea fi susținute de sisteme IT care utilizează inteligența artificială. Acolo unde este posibil, informațiile de identificare vor fi redactate în aceste cazuri. Informațiile anonime despre evenimente adverse pot fi folosite pentru a îmbunătăți în continuare sistemele și procesele noastre. 

Când publicăm informații despre evenimente adverse (cum ar fi studii de caz și rezumate), vom elimina orice informații de identificare pentru a vă păstra identitatea privată. 

Prelucrăm datele cu caracter personal pentru a răspunde solicitărilor de informații medicale. 

În cazul în care ne contactați cu o întrebare legată de Produsele de sănătate Bayer, este posibil să vă procesăm datele personale pentru:

• a gestiona întrebarea dvs. și a oferi un răspuns corespunzător;
• a introduce întrebarea în baza noastră de date medicale. Aceasta poate include capturarea detaliilor schimbate cu agenții noștri prin intermediul unui chat web;
• să vă contactăm pentru întrebări ulterioare și pentru clarificări;
• a analiza intrebarea; Aceasta poate include crearea unei transcripții temporare, anonimizate, pe care un sistem IT backend o folosește în scopul de a furniza informații relevante agentului de apel în timpul convorbirii;
• a asigura calitatea serviciilor noastre. Pentru aceasta, s-ar putea să vă cerem și permisiunea de a înregistra apelul. 

În unele țări, este posibil să oferim servicii de informații medicale prin intermediul roboților AI (inteligență artificială) bazați pe web sau prin telefon. Interacțiunile cu roboții AI vor fi marcate ca atare. 

Pentru a răspunde la întrebarea dvs., trebuie să luăm în considerare dacă sunteți sau nu un profesionist din domeniul sănătății. 

Dacă sunteți un profesionist din domeniul sănătății cu un contact stabilit cu Bayer, este posibil să folosim întrebarea dvs. și feedbackul dvs. despre serviciile noastre de informații medicale pentru a pregăti mai bine interacțiunile viitoare cu dvs. Pentru aceasta, am putea combina întrebarea dumneavoastră medicală cu informații din alte surse interne. 

Prelucrăm Date personale pentru a gestiona reclamațiile tehnice ale produselor. 

Bayer a implementat controale puternice pentru a asigura calitatea produselor de sănătate Bayer. Cu toate acestea, se poate întâmpla ca un produs de sănătate Bayer să prezinte un anumit defect sau să nu corespundă așteptărilor dumneavoastră de calitate. 

Feedback-ul sau întrebările dumneavoastră cu privire la calitatea produselor de sănătate Bayer ne ajută să ne îmbunătățim calitatea, metodele de control și procesele de producție. Pentru a gestiona feedback-ul sau solicitările dvs., putem prelucra date cu caracter personal în scopul de:

• a trata reclamația dvs. și a vă oferi un răspuns corespunzător;
• a introduce informațiile în baza de date de gestionare a reclamațiilor;
• să vă contactăm pentru întrebări ulterioare și pentru clarificări;
• a analiza reclamația produsului;
• a asigura calitatea serviciilor noastre. 

În funcție de scop, trebuie să procesăm date cu caracter personal specifice. Prelucrarea include activități precum colectarea, manipularea, analizarea, transferul, stocarea și ștergerea. 

Pentru a gestiona evenimentele adverse, putem prelucra următoarele date personale: 

Datele referitoare la raportorul evenimentelor adverse pot include:

• Informații de contact, cum ar fi numele, adresa, telefon/fax/telefon mobil/e-mail/ sau alte informații de contact;
• Profesie (aceasta ne permite să definim întrebările ulterioare care vi se pun în funcție de nivelul asumat de cunoștințe medicale);
• Relația cu subiectul raportului. 

Datele referitoare la persoana care suferă de un eveniment advers pot include: 

• Informații care permit identificarea cazului și prevenirea raportării duble, cum ar fi numele și/sau inițialele (dacă sunt furnizate);
• Date demografice, cum ar fi data nașterii, grupa de vârstă, sexul, greutatea sau înălțimea; Informații medicale referitoare la evenimentul advers, cum ar fi:
  • Detalii despre produsul de sănătate Bayer suspectat de a cauza evenimentul advers, inclusiv doza, motivele aplicării sau modificările regimului obișnuit;
  • Detalii despre medicația concomitentă, inclusiv doza, durata aplicării, motivele aplicării sau modificările regimului obișnuit;
  • Detalii despre evenimentul advers, tratamentul în această privință, efectele potențiale pe termen lung pe care evenimentul advers le-a provocat sau și alte informații medicale considerate relevante, inclusiv documente precum rapoartele de laborator, istoricul medicamentelor și istoricul pacienților;
• Informații despre sănătate, origine rasială sau etnică, credințe religioase și viața sexuală. 

Pentru a gestiona întrebările medicale, este posibil să prelucrăm următoarele date personale: 

Datele referitoare la persoana care solicită informații medicale pot include:

• Informații de contact, cum ar fi numele, adresa, telefon/fax/telefon mobil/e-mail/ sau alte informații de contact;
• Profesie dacă este relevantă pentru răspunsul nostru;
• Date demografice, cum ar fi data nașterii, grupa de vârstă, sexul, greutatea sau înălțimea;
• Informații ca fiind furnizate ca parte a întrebării, cum ar fi sănătatea, originea rasială sau etnică și viața sexuală;
• Înregistrarea audio a apelurilor noastre (pe baza consimțământului dvs.);
• Opinia dumneavoastră despre serviciile noastre de informare medicală. 

Pentru a gestiona reclamațiile tehnice despre produse, este posibil să procesăm următoarele date personale: 

Datele referitoare la persoana care depune reclamația despre produs pot include:

• Informații de contact, cum ar fi numele, adresa, telefon/fax/telefon mobil/e-mail/ sau alte informații de contact;
• Date demografice, cum ar fi datele nașterii;
• Informații ca fiind furnizate ca parte a plângerii;
• Informații despre achiziția/originea produsului, cum ar fi farmacie, spital, internet;
• Informații despre îngrijitorii care au administrat produsul. 

Orice prelucrare a datelor cu caracter personal necesită un temei juridic specific. În cele ce urmează, explicăm bazele legale tipice care se aplică atunci când prelucrăm Date cu caracter personal pentru a gestiona evenimente adverse, întrebări medicale sau reclamații tehnice despre produse. Referirile la lege au caracter ilustrativ; în funcție de legislația specifică țării, se pot aplica referințe suplimentare sau alternative.

Prelucrare pentru gestionarea evenimentelor adverse. Tratarea evenimentelor adverse este impusă de legislația de farmacovigilență și se face din motive de interes public în domeniul sănătății publice, cum ar fi asigurarea unor standarde înalte de calitate și siguranță a îngrijirii sănătății și a medicamentelor sau dispozitivelor medicale (art. 6 (1) lit. c, e și art. 9 (2) lit. i GDPR în legătură cu legislația privind farmacovigilența și legile locale privind confidențialitatea datelor). Prelucrarea poate fi, de asemenea, în interesul legitim al Bayer de a îmbunătăți în continuare Bayer Health Products (Art. 6 (1) lit. (f) GDPR).

Prelucrare pentru a gestiona anchetele medicale. Bayer prelucrează datele dumneavoastră cu caracter personal pentru a răspunde întrebărilor dumneavoastră medicale. Este interesul nostru legitim să procesăm datele dumneavoastră cu caracter personal pentru a răspunde solicitării dumneavoastră și pentru a respecta cerințele de documentare și înregistrare (Art. 6 (1) lit. f GDPR). Acolo unde este posibil și este necesar din punct de vedere legal, vă solicităm consimțământul atunci când vă contactăm (Art. 6 (1) lit. a și 9 (2) lit. a GDPR).

Prelucrare pentru tratarea reclamațiilor tehnice ale produselor. Bayer prelucrează datele dumneavoastră cu caracter personal pentru a răspunde la reclamația despre produs. Acest lucru se bazează pe consimțământul implicit pe care îl oferiți contactându-ne în mod activ cu așteptarea de a primi un răspuns (Art. 6 (1) lit. a GDPR). Apoi, este obligația noastră legală de a vă prelucra datele personale pentru a răspunde reclamației dvs., de a gestiona cererea de eșantion de reclamație și de a îndeplini cerințele de documentare și de păstrare a evidenței, inclusiv partajarea informațiilor furnizate cu producătorul legal responsabil (Art. 6 (1) lit. c GDPR). 

Bayer păstrează Datele cu Caracter Personal pentru perioada necesară pentru îndeplinirea scopurilor pentru care au fost colectate și pentru a îndeplini perioadele legale de păstrare sau alte cerințe legale de prelucrare.

Evenimente adverse. Folosim și stocăm datele cu caracter personal în conformitate cu cerințele legale care reglementează stocarea și raportarea informațiilor legate de siguranță (farmacovigilență). Ni se poate cere să păstrăm astfel de informații pe durata ciclului de viață al produsului și pentru o perioadă suplimentară după ce respectivul medicament sau dispozitiv medical a fost scos de pe piață.

Întrebări medicale. După ce am răspuns la întrebarea dvs., păstrăm informații despre întrebare, inclusiv o transcriere, dacă este cazul, pentru păstrarea înregistrărilor, conformitatea cu reglementările și alte motive legale, cum ar fi răspunderea. În cazul în care utilizați servicii de la un bot AI, aceste informații includ o transcriere completă a interacțiunii cu dvs. După perioada de păstrare, datele dumneavoastră cu caracter personal vor fi șterse sau anonimizate, dacă sunt în conformitate cu cerințele locale de confidențialitate a datelor.

Perioada noastră generală de păstrare a Datelor cu caracter personal obținute ca parte a solicitărilor de informații medicale este 10 ani. Pentru a îndeplini cerințele locale specifice, în unele țări se aplică programe de păstrare diferite, consultați (link).

În cazul în care sunteți de acord cu o înregistrare a apelurilor din motive de calitate, o astfel de înregistrare va fi păstrată până la 1 an.

Feedback-ul privind serviciile noastre de informații medicale de la profesioniștii din domeniul sănătății cu un contact stabilit cu Bayer va fi stocat timp de 36 de luni.

Reclamații tehnice ale produsului. După ce am răspuns la reclamația dvs., păstrăm informații despre aceasta în scopuri de păstrare a evidențelor și conformității cu reglementările, atâta timp cât este necesar în conformitate cu legile locale. 

Pentru a procesa Date cu caracter personal în scopuri de siguranță, solicitări de informații medicale sau de gestionare a reclamațiilor, putem transfera Datele cu caracter personal către următoarele categorii de destinatari:

• Companiile Grupului Bayer pentru a prelucra informațiile de siguranță, solicitări de informații medicale sau reclamații tehnice.
• Furnizorii de servicii care sprijină procesarea evenimentelor adverse, solicitări de informații medicale sau reclamații tehnice în numele Bayer, cum ar fi operatorii de centre de apeluri, furnizorii de găzduire IT sau agențiile care sprijină evaluarea cazurilor individuale. Printre acestea, sunt utilizate frecvent servicii de la următorii furnizori de servicii: 
  • Accenture Services GmbH și filialele internaționale: Evaluarea evenimentelor adverse, găzduire IT. 
  • Capgemini Deutschland GmbH și filialele internaționale: servicii IT. 
  • Conduent Commercial Solutions, LLC. și afiliați internaționali: centre de apel pentru întrebări medicale. 
  • TATA Consultancy Services Deutschland GmbH și filialele internaționale: Evaluarea evenimentelor adverse, servicii IT. 
  • TransPerfect Remote Interpreting, Inc.: Servicii de traducere. 
• Companii farmaceutice care sunt partenerii Bayer de co-marketing, co-distribuție sau licență, în cazul în care obligațiile de farmacovigilență pentru un produs Bayer de sănătate necesită schimbul de informații de siguranță. Bayer a încheiat contracte de confidențialitate a datelor cu astfel de companii farmaceutice.
• Autoritățile de reglementare în care un astfel de transfer este obligatoriu din punct de vedere legal, de exemplu, în ceea ce privește un eveniment advers (suspectat).
• Succesori terți în afaceri în cazul vânzării, cesionării sau transferului unui anumit produs Bayer Health sau a unui proiect aferent.
• Avocați externi, dacă este necesar, pentru a sprijini deciziile legale și pentru a urmări sau a apăra împotriva pretențiilor legale. 

Bayer a încheiat contracte de confidențialitate a datelor cu toți furnizorii de servicii care prelucrează Date personale în numele Bayer. Furnizorii de servicii sunt monitorizați în mod regulat pentru a se asigura că prelucrează Datele cu caracter personal în conformitate cu contractele de confidențialitate a datelor și garanțiile specifice în acestea.

Transferul internațional de date cu caracter personal. Bayer poate transfera Date cu caracter personal în alte țări decât cele în care au fost colectate. Astfel de țări pot avea un nivel de protecție a datelor diferit (mai scăzut) decât țara de origine. 

Datele cu caracter personal colectate în Spațiul Economic European (SEE) pot fi transferate într-o țară pentru care Comisia Europeană nu a decis că asigură un nivel adecvat de protecție a datelor („țări terțe nesigure”). 

Atunci când transferă date cu caracter personal, Bayer are mare grijă să facă acest lucru în conformitate cu legea aplicabilă. Acest lucru se realizează, de exemplu, prin încheierea unor contracte specifice de confidențialitate a datelor cu destinatarul sau pe baza unui consimțământ (exemple neexhaustive). 

Pentru Datele cu caracter personal colectate în SEE, Bayer aplică în general așa-numitele clauze contractuale standard adoptate de Comisia Europeană ca garanții adecvate conform art. 46 (2) (c) GDPR. O copie a clauzelor contractuale standard poate fi furnizată la cerere. Transferul datelor cu caracter personal colectate în SEE către țări terțe nesigure se poate baza și pe alte baze juridice, de exemplu, în cazul în care acest lucru este necesar din motive importante de interes public (Art. 49 (1) litera (d) GDPR). 

Legile aplicabile privind protecția datelor asigură că persoanele vizate au anumite drepturi de confidențialitate cu privire la Datele lor personale. Aceste drepturi pot include următoarele:

• De a solicita informații despre Datele personale prelucrate de Bayer;
• De a solicita corectarea datelor cu caracter personal dacă acestea sunt incorecte sau incomplete;
• De a solicita ștergerea Datelor cu caracter personal, de exemplu, dacă acestea nu mai sunt necesare în scopurile pentru care au fost colectate respectiv prelucrate, sau dacă nu există o bază legală pentru prelucrarea lor ulterioară;
• De a solicita restricționarea prelucrării, de exemplu, dacă precizia Datelor cu caracter personal este contestată sau prelucrarea este ilegală;
• De a solicita transferul datelor cu caracter personal într-un format utilizat în mod obișnuit către solicitant sau alt operator, de exemplu, dacă prelucrarea se bazează pe un consimțământ;
• De a opune prelucrării Datelor cu caracter personal în măsura în care o astfel de prelucrare se bazează pe interesul legitim al Bayer;
• Retrage orice consimțământ pentru prelucrarea datelor cu caracter personal pe care l-ar fi dat solicitantul. Retragerea consimțământului nu afectează legalitatea prelucrării înainte de retragerea consimțământului;
• depunerea plângerii la o autoritate de protecție a datelor. 

În funcție de legislația aplicabilă respectivă, se pot aplica și alte drepturi suplimentare. Informațiile pot fi disponibile pe site-urile Bayer specifice țării respective. 

Pentru orice întrebări pe care le puteți avea cu privire la protecția datelor referitoare la gestionarea de către Bayer a evenimentelor adverse, solicitărilor de informații medicale sau reclamații tehnice despre produse, vă rugăm să utilizați formularul de contact furnizat sau să contactați responsabilul cu protecția datelor al companiei noastre la următoarea adresă: 

Responsabil de grup cu protecția datelor 
Bayer AG 
51368 Leverkusen, Germania 
E-mail: data.privacy@bayer.com 

Bayer AG este desemnată ca reprezentant în Uniunea Europeană pentru entitățile noastre juridice non-europene în conformitate cu art. 27 GDPR. Puteți contacta reprezentantul la următoarea adresă: 

Reprezentant pentru confidențialitatea datelor 
Bayer AG 
51368 Leverkusen, Germania 
E-mail: dp-representative@bayer.com 

Contactele locale privind confidențialitatea datelor sunt disponibile pe site-urile Bayer specifice țării respective. 

Putem actualiza periodic Declarația noastră de confidențialitate pentru tratarea evenimentelor adverse (farmacovigilență), solicitărilor de informații medicale și reclamații despre produse. Actualizări ale Declarației noastre de confidențialitate vor fi publicate pe site-ul nostru web. Orice modificare intră în vigoare la data publicării pe site-ul nostru web. Prin urmare, vă recomandăm să vizitați în mod regulat site-ul pentru a vă ține la curent cu eventualele actualizări.

Versiunea curentă: DP-PVMIPTC-2409