Énoncé sur la confidentialité des données pour le traitement des effets indésirables, des demandes de renseignements médicaux et des plaintes techniques sur un produit

Le présent énoncé sur la confidentialité (ci-après, l’« énoncé ») décrit la façon dont Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Allemagne, et les sociétés du groupe (conjointement, « Bayer ») traitent les données personnelles pour répondre aux demandes relatives aux renseignements sur les effets indésirables, à des renseignements médicaux et aux plaintes techniques sur un produit. Les données personnelles sont des renseignements sur une personne physique identifiée ou identifiable. Les données personnelles sont protégées par les lois applicables en matière de confidentialité des données, qui incluent, sans toutefois s’y limiter, le Règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (le « RGPD »).

Pour obtenir davantage d’informations sur la confidentialité des données dans le cadre d’autres activités, consultez le site bayer.com/dppa.

Les sites Web de Bayer propres à chaque pays peuvent contenir de l’information supplémentaire sur la confidentialité des données qui s’y rapporte.

Si vous avez des questions sur le présent énoncé ou sur la manière dont nous utilisons les données personnelles, communiquez avec nous aux coordonnées figurant à la fin du présent document.

Bayer conçoit et commercialise des médicaments sur ordonnance, des dispositifs médicaux et des produits en vente libre comme des médicaments, des suppléments alimentaires et des cosmétiques destinés aux humains (« produits de santé de Bayer »). Au cours du processus de conception et lorsque les produits de santé de Bayer sont sur le marché, les utilisateurs de nos produits peuvent subir des effets indésirables, avoir des questions concernant nos produits ou soupçonner que nos produits présentent un défaut technique. Lorsqu’on communique avec nous pour de telles situations, il se peut que nous devions traiter des données personnelles.

Nous traitons les données personnelles pour répondre aux demandes relatives aux effets indésirables.

Bayer est légalement tenue de contrôler l’innocuité des produits de santé de Bayer qui sont en cours de conception ou commercialisés partout dans le monde. Nos activités de « pharmacovigilance » visent à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables des produits pharmaceutiques, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les dispositifs médicaux (incidents liés aux dispositifs). Elles visent à protéger la santé publique et à garantir des normes élevées en matière de qualité et d’innocuité de nos produits. Nous pouvons obtenir des renseignements sur des effets indésirables lorsqu’on nous les signale ou lorsque nous les recensons dans une publication, par exemple sur les réseaux sociaux.

Dans le cadre de nos obligations en matière de pharmacovigilance, nous pourrions devoir traiter des renseignements relatifs à l’innocuité de nos produits pour:

• enquêter sur un effet indésirable;
• saisir un effet indésirable dans notre base de données d’innocuité au niveau mondial;
• communiquer avec vous afin d’obtenir des renseignements complémentaires sur un effet indésirable;
• comparer les renseignements relatifs à un effet indésirable avec les renseignements relatifs à d’autres effets indésirables reçus par Bayer afin d’analyser l’innocuité d’un lot de production, d’un produit de santé de Bayer ou d’un ingrédient actif dans son ensemble;
• présenter des rapports obligatoires aux autorités réglementaires nationales et régionales compétentes afin qu’elles puissent analyser l’innocuité d’un lot de production, d’un produit de santé de Bayer, d’un médicament générique ou d’un ingrédient actif.

Ces activités peuvent être soutenues par des systèmes de TI utilisant l’intelligence artificielle. Dans de tels cas et dans la mesure du possible, les renseignements d’identification seront caviardés. Des renseignements anonymisés sur les effets indésirables peuvent être utilisés pour améliorer nos systèmes et nos processus.

Lors de la publication de renseignements sur les effets indésirables (comme les études de cas et les comptes rendus), nous supprimerons tout renseignement permettant de vous identifier afin de préserver la confidentialité de votre identité.
 

Nous traitons les données personnelles afin de répondre aux demandes de renseignements médicaux.

Si vous communiquez avec nous pour une question relative aux produits de santé de Bayer, nous pouvons traiter vos données personnelles pour :

• prendre en charge votre demande et vous fournir une réponse appropriée;
• saisir la demande dans notre base de données des services de renseignements médicaux. Les détails échangés avec nos agents par le biais d’un clavardage peuvent ainsi être enregistrés;
• communiquer avec vous pour des questions de suivi et à des fins de clarification;
• analyser la demande de renseignements. Il peut s’agir de créer une transcription temporaire et anonyme d’un appel, utilisée par un système de TI secondaire pour fournir des renseignements pertinents à l’agent pendant l’appel;
• garantir la qualité de nos services. À cette fin, nous pouvons également vous demander l’autorisation d’enregistrer l’appel.

Dans certains pays, nous pourrions offrir des services de renseignements médicaux par l’intermédiaire de robots à intelligence artificielle (IA), sur Internet ou par téléphone. Les interactions avec ces robots à intelligence artificielle seront signalées comme telles.

Pour répondre à votre demande de renseignements, nous devons tenir compte du fait que vous êtes ou non un professionnel de la santé.
 

Si vous êtes un professionnel de la santé ayant un contact établi avec Bayer, nous pouvons utiliser votre demande de renseignements et vos commentaires sur nos services de renseignements médicaux afin de mieux préparer nos futures interactions avec vous. À cette fin, nous pouvons combiner votre demande de renseignements médicaux avec des renseignements provenant d’autres sources internes.

Nous traitons les données personnelles afin de gérer les plaintes techniques sur un produit.

Bayer a mis en place des mesures de contrôle rigoureuses pour garantir la qualité de ses produits de santé. Néanmoins, il peut arriver qu’un produit de santé de Bayer présente un défaut particulier ou ne réponde pas à vos attentes en matière de qualité.

Vos commentaires ou vos questions concernant la qualité des produits de santé de Bayer nous aident à améliorer nos méthodes de qualité et de contrôle ainsi que nos processus de fabrication. Aux fins de gestion de vos commentaires ou demandes, nous pouvons traiter des données personnelles pour :

• répondre à votre plainte et vous donner une réponse appropriée;
• saisir les données dans la base de données de gestion des plaintes;
• communiquer avec vous pour des questions de suivi et à des fins de clarification;
• analyser la plainte relative au produit;
• garantir la qualité de nos services.

En fonction de la finalité, nous devons traiter des données personnelles spécifiques. Le traitement comprend des activités telles que la collecte, la gestion, l’analyse, le transfert, le stockage et la suppression des données.

Pour répondre aux demandes relatives aux effets indésirables, nous pouvons traiter les données personnelles suivantes :

Les données de la personne qui déclare des effets indésirables, qui peuvent inclure :

• ses coordonnées telles que ses nom, adresse, numéros de téléphone, de télécopieur ou de cellulaire, adresse courriel ou autres coordonnées;
• sa profession (cela permet de déterminer les questions complémentaires qui vous seront posées en fonction de votre niveau supposé de connaissances médicales);
• sa relation avec le sujet de la déclaration.

Les données relatives à la personne présentant un effet indésirable, qui peuvent inclure :

• des renseignements permettant de cibler le cas et d’éviter les doubles     déclarations, tels que ses nom ou initiales (si ces renseignements ont été fournis);
• des données démographiques telles que sa date de naissance, sa tranche d’âge, son sexe, son poids ou sa taille;
• des renseignements médicaux relatifs à l’effet indésirable, comme:
  • les détails relatifs au produit de santé de Bayer soupçonné d’être à l’origine de l’effet indésirable, y compris la posologie, les raisons de l’utilisation ou les changements par rapport au schéma habituel;
  • les détails relatifs à des médicaments concomitants, y compris la posologie, la durée d’utilisation, les raisons de l’utilisation ou les changements par rapport au schéma habituel;
  • les détails relatifs à l’effet indésirable, au traitement de celui-ci, aux conséquences potentielles à long terme causées par l’effet indésirable, ou tout autre renseignement médical jugé pertinent, y compris des documents comme les rapports de laboratoire, l’historique des médicaments et les antécédents du patient;
• des renseignements relatifs à la santé, l’origine raciale ou ethnique, les croyances religieuses et la vie sexuelle.

Pour répondre aux demandes de renseignements médicaux, nous pouvons traiter les données personnelles suivantes :

Les données relatives à la personne qui présente une demande de renseignements médicaux, qui peuvent inclure:

• ses coordonnées telles que ses nom, adresse, numéros de téléphone, de télécopieur ou de cellulaire, adresse courriel ou autres coordonnées;
• sa profession, si cela est pertinent pour notre réponse;
• ses données démographiques telles que sa date de naissance, sa tranche d’âge, son sexe, son poids ou sa taille;
• De l’information figurant dans la demande de renseignements, telle que des renseignements relatifs à sa santé, à son origine raciale ou ethnique et à sa vie sexuelle.
• des enregistrements audio de nos appels (avec votre consentement);
• votre avis sur nos services de renseignements médicaux.

Pour répondre aux plaintes techniques sur un produit, nous pouvons traiter les données personnelles suivantes :

Les données relatives à la personne qui dépose une plainte sur un produit, qui peuvent inclure:

• ses coordonnées telles que ses nom, adresse, numéros de téléphone, de télécopieur ou de cellulaire, adresse courriel ou autres coordonnées;
• des données démographiques telles que sa date de naissance;
• des renseignements fournis dans le cadre de la plainte;
• des renseignements relatifs à l’achat et à l’origine du produit (pharmacie, hôpital, Internet);
• des renseignements relatifs aux soignants susceptibles d’avoir manipulé le produit.

Tout traitement de données personnelles exige un motif juridique précis. Les motifs juridiques ci-dessous s’appliquent habituellement lorsque nous traitons des données personnelles pour répondre aux demandes relatives aux effets indésirables, à des renseignements médicaux ou aux plaintes techniques sur un produit. Les motifs juridiques cités ont un caractère illustratif; en fonction de la législation propre à chaque pays, des textes juridiques supplémentaires ou de remplacement peuvent s’appliquer.

Traitement des données personnelles pour répondre aux demandes relatives aux effets indésirables. Le traitement des effets indésirables est requis par la législation en matière de pharmacovigilance et est effectué pour des raisons d’intérêt public, soit la santé publique, par exemple pour garantir des normes élevées de qualité et d’innocuité des soins de santé et des médicaments ou des dispositifs médicaux (article 6, paragraphe 1, point c et e), et article 9, paragraphe 2, point i) du RGPD, conjointement avec la législation en matière de pharmacovigilance et les lois locales sur la confidentialité des données). Le traitement des données peut également être justifié par l’intérêt légitime de Bayer à améliorer les produits de santé de Bayer (article 6, paragraphe 1, point f) du RGPD).

Traitement des données personnelles pour répondre aux demandes de renseignements médicaux. Bayer traite vos données personnelles pour répondre à votre demande de renseignements médicaux. Il est de notre intérêt légitime de traiter vos données personnelles pour répondre à votre demande et pour nous conformer aux exigences en matière de documentation et de tenue de dossiers (article 6, paragraphe 1, point f) du RGPD). Lorsque cela est possible et légalement requis, nous demandons votre consentement lorsque vous communiquez avec nous (article 6, paragraphe 1, point a), et article 9, paragraphe 2, point a) du RGPD).

Traitement des données personnelles pour répondre aux plaintes techniques sur un produit. Bayer traite vos données personnelles pour répondre à votre plainte sur un produit. Le traitement des données est basé sur le consentement implicite que vous nous accordez en communiquant activement avec nous dans l’espoir de recevoir une réponse (article 6, paragraphe 1, point a) du RGPD). Nous avons alors l’obligation légale de traiter vos données personnelles pour répondre à votre plainte, pour gérer la demande d’échantillon ayant fait l’objet de la plainte et pour remplir les exigences en matière de documentation et de tenue de dossiers, y compris le partage des renseignements fournis avec le fabricant légal responsable (article 6, paragraphe 1, point a) du RGPD).

Bayer conserve les données personnelles pendant la période nécessaire aux fins pour lesquelles elles ont été recueillies et pour respecter les périodes de conservation légales ou d’autres exigences légales en matière de traitement.

Effets indésirables. Nous utilisons et conservons les données personnelles conformément aux exigences légales régissant la conservation et la production de rapports sur les renseignements relatifs à l’innocuité des produits (pharmacovigilance). Nous pouvons être tenus de conserver ces renseignements pendant toute la durée du cycle de vie du produit et pendant une période supplémentaire après que le médicament ou le dispositif médical concerné a été retiré du marché.

Demandes de renseignements médicaux. Après avoir répondu à votre demande de renseignements, nous conservons les renseignements relatifs à la demande, y compris une transcription (le cas échéant), à des fins de tenue de dossiers, de respect de la réglementation et pour d’autres raisons juridiques, comme la responsabilité. Si vous utilisez les services d’un robot à intelligence artificielle, ces renseignements comprennent une transcription complète de votre interaction. Après la période de conservation, vos données personnelles seront supprimées ou rendues anonymes si cela est conforme aux exigences locales en matière de confidentialité des données.

En règle générale, nous conservons les données personnelles obtenues dans le cadre des demandes de renseignements médicaux pendant 10 ans. Certains pays appliquent des périodes de conservation différentes que nous devons respecter; pour les connaître, voir (lien).

Si vous consentez à l’enregistrement d’un appel à des fins de qualité, ce dernier sera conservé pendant une durée maximale d’un an.

Les commentaires sur nos services de renseignements médicaux émanant de professionnels de la santé ayant un contact établi avec Bayer seront conservés pendant 36 mois.

Plaintes techniques sur un produit. Après avoir répondu à votre plainte, nous conservons les renseignements la concernant à des fins de tenue de dossiers et de conformité réglementaire aussi longtemps que l’exige la législation locale.

Pour traiter les données personnelles à des fins d’innocuité de nos produits ou dans le cadre de demandes de renseignements médicaux ou de la gestion des plaintes, nous pouvons transférer les données personnelles aux catégories de destinataires suivantes:

• les sociétés du groupe Bayer, afin de traiter les renseignements relatifs à l’innocuité des produits, les demandes de renseignements médicaux ou les plaintes techniques.
• les fournisseurs de services qui participent au traitement des demandes relatives aux effets indésirables, à des renseignements médicaux ou aux plaintes techniques au nom de Bayer, comme les opérateurs des centres d’appels, les fournisseurs d’hébergement informatique ou les agences qui contribuent à l’évaluation des cas individuels. Notamment, nous faisons fréquemment appel aux fournisseurs de services suivants:
  • Accenture Services GmbH et ses sociétés affiliées internationales : évaluations des effets indésirables, hébergement informatique.
  • Capgemini Deutschland GmbH et ses sociétés affiliées internationales : services informatiques.
  • Conduent Commercial Solutions, LLC. et ses sociétés affiliées internationales : centres d’appel pour les demandes de renseignements médicaux.
  • TATA Consultancy Services Deutschland GmbH et ses sociétés affiliées internationales : évaluations des effets indésirables, services informatiques.
  • TransPerfect Remote Interpreting, Inc. : services de traduction.
• les sociétés pharmaceutiques qui sont des partenaires de Bayer en matière de     commercialisation et de distribution conjointes ou de licence, lorsque les obligations en matière de pharmacovigilance pour un produit de santé de Bayer nécessitent l’échange de renseignements relatifs à l’innocuité de ce produit. Bayer a conclu des contrats en matière de confidentialité des données avec ces sociétés pharmaceutiques.
• les autorités réglementaires, lorsqu’un tel transfert est légalement requis, par exemple dans le cas d’un effet indésirable (soupçonné).
• des successeurs tiers dans le cadre des activités commerciales, dans le cas d’une vente, d’une cession ou d’un transfert d’un produit de santé spécifique de Bayer ou d’un projet connexe.
• des avocats externes, si cela est nécessaire pour étayer des décisions juridiques et pour poursuivre ou défendre des actions en justice.

Bayer a conclu des contrats en matière de confidentialité des données avec tous les fournisseurs de services qui traitent des données personnelles au nom de Bayer. Les fournisseurs de services font l’objet d’un suivi régulier afin de s’assurer qu’ils traitent les données personnelles conformément aux contrats en matière de confidentialité des données et aux garanties qui y sont spécifiées.

Transfert international de données personnelles. Bayer peut transférer des données personnelles vers des pays autres que ceux où les données personnelles ont été recueillies. Ces autres pays peuvent avoir un régime de protection des données différent (inférieur) de celui du pays d’origine.

Les données personnelles recueillies dans l’Espace économique européen (EEE) peuvent être transférées vers un pays qui, selon la Commission européenne, n’assure pas un niveau adéquat de protection des données (« pays tiers non sûrs »).

Lors du transfert des données personnelles, Bayer prend soin de le faire dans le respect de la législation applicable. Cela se fait, par exemple, en concluant des contrats spécifiques en matière de confidentialité des données avec le destinataire, ou sur la base d’un consentement (exemples non exhaustifs).

Pour les données personnelles recueillies au sein de l’EEE, Bayer applique généralement les clauses contractuelles types adoptées par la Commission européenne comme garanties appropriées conformément à l’article 46, paragraphe 2, point c) du RGPD. Une copie des clauses contractuelles types peut être fournie sur demande. Le transfert des données personnelles recueillies dans l’EEE vers des pays tiers non sûrs peut également être fondé sur d’autres motifs juridiques, par exemple, lorsque cela est nécessaire pour des raisons importantes d’intérêt public (article 49, paragraphe 1, point d) du RGPD).

Les lois applicables en matière de confidentialité des données garantissent que les personnes dont nous traitons les données personnelles disposent de certains droits en matière de confidentialité. Ces droits peuvent comprendre les suivants :

• demander des informations sur les données personnelles traitées par Bayer;
• demander la correction des données personnelles si elles sont incorrectes ou incomplètes;
• demander la suppression des données personnelles, par exemple si elles ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été recueillies ou traitées, ou s’il n’existe pas de motif juridique pour leur traitement ultérieur;
• demander la limitation du traitement, par exemple si l’exactitude des données personnelles est contestée ou si le traitement est illégal;
• demander le transfert de données personnelles dans un format communément utilisable au demandeur ou à un autre responsable du traitement, par exemple si le traitement est fondé sur un consentement;
• s’opposer au traitement des données personnelles dans la mesure où ce traitement est fondé sur l’intérêt légitime de Bayer;
• retirer tout consentement au traitement des données personnelles que le demandeur peut avoir donné; le retrait d’un consentement n’influe pas sur la légalité du traitement effectué avant le retrait du consentement;
• déposer une plainte auprès d’une autorité responsable de la protection des données.

Des droits supplémentaires peuvent s’appliquer en fonction de la législation applicable. Des informations supplémentaires sont disponibles sur les sites Web de Bayer propres à chaque pays.

Pour toute question relative à la confidentialité des données dans le cadre du traitement par Bayer des demandes relatives aux effets indésirables, à des renseignements médicaux ou aux plaintes techniques sur un produit, utilisez le formulaire de contact fourni ou communiquez avec notre responsable du traitement des données à l’adresse suivante :

Responsable du traitement des données à caractère personnel
Bayer AG
51368 Leverkusen, Allemagne
Adresse électronique : data.privacy@bayer.com

Bayer AG représente, au sein de l’Union européenne, nos entités juridiques qui ne font pas partie de l’Union européenne, conformément à l’article 27 du RGPD. Vous pouvez contacter le représentant à l’adresse suivante :

Représentant chargé de la confidentialité des données
Bayer AG
51368 Leverkusen, Allemagne
Courriel : dp-representative@bayer.com

Les coordonnées des personnes-ressources locales chargées de la confidentialité des données sont disponibles sur les sites Web de Bayer propres à chaque pays.

Nous pouvons de temps à autre mettre à jour notre énoncé sur la confidentialité des données pour le traitement des demandes relatives aux effets indésirables (pharmacovigilance), à des renseignements médicaux et aux plaintes techniques sur un produit. Les mises à jour de notre énoncé seront publiées sur notre site Web. Toutes les modifications entrent en vigueur au moment de leur publication sur notre site Web. Nous vous recommandons donc de consulter régulièrement notre site pour rester informés des éventuelles mises à jour.

Version actuelle : DP-PVMIPTC-2409