Mississauga, le 16 février 2024 — Santé Canada a homologué EYLEA® HD (aflibercept pour injection) pour le traitement de deux importantes maladies de la rétine, soit la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et l’œdème maculaire diabétique (OMD).

EYLEA® HD peut être administré à des intervalles allant jusqu’à quatre mois, après trois doses mensuelles initiales, selon l’évaluation par le médecin traitant des paramètres visuels et anatomiques.

« En réduisant le fardeau pour les patients grâce à la possibilité de diminuer le nombre d’injections intravitréennes, EYLEA® HD représente un progrès dans le traitement de la DMLA humide et de l’OMD », a déclaré le Dr Shurjeel Choudhri, vice-président principal et chef des Affaires médicales et scientifiques de Bayer Canada.

L’homologation au Canada de EYLEA® HD repose sur les résultats des études cliniques PULSAR sur la DMLA humide et PHOTON sur l’OMD. Les études ont comparé EYLEA® HD administré à des intervalles de 12 ou 16 semaines à EYLEA administré à un intervalle de traitement fixe de 8 semaines. Au cours des deux études, EYLEA® HD a permis d’atteindre le critère d’évaluation principal, soit une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) non inférieure à celle obtenue avec EYLEA à la semaine 48. À ce stade, 77 % des patients atteints de DMLA humide, dans l’étude PULSAR, et 89 % des patients atteints d’OMD, dans l’étude PHOTON, ont conservé un schéma posologique de 16 semaines. Dans les études PHOTON et PULSAR, l’innocuité d’EYLEA® HD était semblable à celle du comparateur, EYLEA. Dans l’étude PULSAR, les réactions indésirables les plus fréquemment observées chez au moins 2 % des patients traités par EYLEA® HD étaient la cataracte (4,6 %), l’augmentation de la pression intraoculaire (3,1 %), les corps flottants du vitré (2,7 %), le décollement du vitré (2,5 %) et l’hémorragie conjonctivale (2,1 %). Dans l’étude PHOTON, les réactions indésirables les plus fréquemment observées chez au moins 2 % des patients traités par EYLEA® HD étaient les corps flottants du vitré (4,9 %), l’hémorragie conjonctivale (4,3 %), le décollement du vitré (2,9 %), la kératite ponctuée (2,2 %) et la douleur oculaire (2,0 %).

EYLEA® HD (aflibercept pour injection) est mis au point conjointement par Bayer et Regeneron.

À propos des études PULSAR et PHOTON
PULSAR et PHOTON sont des études pivots à répartition aléatoire, à double insu et contrôlées par substance active. Les deux études ont été menées dans plusieurs centres à travers le monde, y compris au Canada, avec des méthodologies et des critères d’évaluation similaires. La phase III de l’étude PULSAR sur le traitement de la DMLA humide et la phase II/III de l’étude PHOTON sur le traitement de l’OMD ont évalué l’efficacité et l’innocuité d’EYLEA® HD administré selon des schémas posologiques de 12 et 16 semaines par rapport à EYLEA administré toutes les 8 semaines, après les doses mensuelles initiales, le principal critère d’évaluation étant la non-infériorité de la MAVC à la semaine 48. Les patients des deux études cliniques ont été répartis aléatoirement au début du traitement dans les trois différents groupes. Dans les deux études, 1 164 patients ont été traités par EYLEA® HD. Tous les patients des groupes EYLEA® HD ont été continuellement évalués selon des critères de modification du schéma posologique stricts, cliniquement pertinents et axés sur le patient, à partir de la semaine 16 et pendant toute la durée de l’étude. Au cours de la première année, les patients des groupes aflibercept à 8 mg pouvaient voir leur intervalle de traitement réduit à un minimum de 8 semaines si les critères de modification du schéma posologique concernant la progression de la maladie étaient observés. Les patients de tous les groupes EYLEA ont maintenu un schéma posologique fixe de 8 semaines tout au long de leur participation aux études. Les principaux commanditaires étaient Bayer pour l’étude PULSAR et Regeneron pour l’étude PHOTON.

À propos de la DMLA humide et de l’OMD
La forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA humide) est une maladie oculaire qui évolue rapidement et qui, si elle n’est pas traitée, peut entraîner une perte de vision en quelques mois. La DMLA humide est l’une des principales causes de cécité irréversible et de déficience visuelle dans le monde. Elle peut toucher les personnes à mesure qu’elles vieillissent. Elle survient lorsque des vaisseaux sanguins anormaux se forment et laissent échapper du liquide sous la macula, la partie de l’œil responsable de la vision centrale fine et de la perception des détails. Ce liquide peut causer des lésions et créer des cicatrices dans la macula, ce qui entraîne une perte de vision. Dans le monde, 196 millions de personnes vivent avec la DMLA, et l’on prévoit que ce nombre passera à 288 millions d’ici 2040. De 10 à 15 % des personnes atteintes de DMLA, environ, progresseront vers la forme avancée de DMLA humide.

L’œdème maculaire diabétique (OMD) est une complication fréquente affectant les yeux des personnes vivant avec le diabète. L’OMD survient lorsque des taux élevés de sucre dans le sang entraînent à une détérioration des vaisseaux sanguins de l’œil et provoquent des fuites de liquide dans la macula. Il peut en résulter une perte de vision et, dans certains cas, une cécité. Dans le monde, 146 millions de personnes vivent actuellement avec une rétinopathie diabétique, qui peut évoluer vers l’œdème maculaire diabétique, une maladie plus grave. L’OMD touche environ 21 millions de personnes dans le monde.

À propos de Bayer
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2022, le groupe comptait environ 101 000 employés et avait réalisé des ventes de 50,7 milliards d’euros. Les dépenses en recherche et développement, avant effets exceptionnels, ont été de 6,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

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