L’élinzanétant de Bayer a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés des études de phase III OASIS 1 et 2.

  • Les études OASIS 1 et 2 évaluant le composé expérimental élinzanétant ont atteint tous les critères d’évaluation principaux, démontrant une réduction statistiquement significative de la fréquence et de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à graves par rapport au placebo chez les femmes ménopausées. 
  • Les deux études ont également atteint tous les critères d’évaluation secondaires clés, avec une réduction statistiquement significative de la fréquence de symptômes vasomoteurs après une semaine, ainsi qu’une amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie liée à la ménopause. 
  • Le profil d’innocuité observé dans les deux études est globalement cohérent avec les données précédemment publiées sur l’élinzanétant.
  • OASIS 1 et 2 sont deux des trois études cliniques de phase III portant sur l’efficacité et l’innocuité de l’élinzanétant, un premier antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1 et de la neurokinine-3 (NK-1,3), en tant que traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs modérés à graves associés à la ménopause.

Mississauga (Ontario), 31 janvier 2024 – Le 8 janvier 2024, Bayer a annoncé les premiers résultats positifs des études de phase III OASIS 1 et 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité du composé expérimental élinzanétant par rapport à un placebo. L’élinzanétant a satisfait à l’ensemble des quatre critères d’évaluation principaux dans les deux études, entraînant des réductions statistiquement significatives de la fréquence et de la sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à graves (ou bouffées de chaleur) depuis le début de l’étude jusqu’à la quatrième et la douzième semaine, par rapport au placebo.

 

Les deux études ont également atteint les trois critères d’évaluation secondaires clés, entraînant une réduction statistiquement significative de la fréquence des symptômes vasomoteurs entre le début de l’étude et la première semaine, ainsi qu’une amélioration statistiquement significative des troubles du sommeil et de la qualité de vie liée à la ménopause par rapport au placebo. Le profil d’innocuité observé dans les études OASIS 1 et 2 est globalement cohérent avec les données précédemment publiées1,2 sur l’élinzanétant.

 

« En tant que spécialiste de la ménopause, je suis très enthousiasmée de voir les résultats des essais de phase III sur l’élinzanétant. Pendant si longtemps, nous avons traité les personnes souffrant des symptômes de la ménopause avec des thérapies non indiquées, utilisées en deuxième intention, a déclaré la Dre Michelle Jacobson, spécialiste de la ménopause, à Toronto. Nous nous rapprochons maintenant d’un traitement efficace, indiqué et sûr pour nos patientes. Je me réjouis de pouvoir offrir aux femmes un nouveau traitement qui a des résultats aussi positifs une fois qu’il aura été approuvé par Santé Canada. Plus nous aurons d’options, mieux nous pourrons adapter les traitements à nos patientes pour les aider à mener une meilleure vie, en santé. »

 

L’élinzanétant est un premier antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1 et de la neurokinine-3 (NK-1,3), en phase finale de développement clinique pour le traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs modérés à graves associés à la ménopause.

 

« Ces résultats sont très encourageants. Pendant trop longtemps, nous avons sous-estimé, parfois même négligé, les répercussions négatives que les symptômes de la ménopause ‒ bouffées de chaleur, troubles du sommeil, changements d’humeur ‒ peuvent avoir sur la santé et la qualité de vie des femmes, a déclaré Claudio N Soares, M.D., Ph. D., professeur de psychiatrie à l’Université Queen’s, clinicien expérimenté et chercheur dans le domaine de la ménopause et de la santé mentale des femmes, et président élu de la Menopause Society. Il est rassurant de constater que ce n’est plus le cas, et que les femmes pourront bientôt avoir accès à de nouvelles options non hormonales pour soulager ces symptômes et améliorer leur qualité de vie. »

 

OASIS 1 et 2 (NCT05042362 et NCT05099159) sont les deux premières études de phase III du programme de développement clinique OASIS à produire des résultats, dont les détails devraient être présentés lors de prochains congrès scientifiques. Les résultats de la troisième étude de phase III OASIS 3 (NCT05030584) sont attendus dans les prochains mois.

 

« Nous sommes enthousiasmés par les résultats positifs de ces deux études pivots de phase III sur l’élinzanétant, qui renforcent le potentiel de ce composé comme option de traitement non hormonal dans la prise en charge de la ménopause, a déclaré le Dr Shurjeel Choudhri, vice-président principal et chef, Affaires médicales et scientifiques, chez Bayer au Canada. Nous tenons à remercier les participantes aux études OASIS, leurs familles et tous les chercheurs ayant mené ces études ainsi que leur personnel clinique et infirmier pour leur temps et leur engagement à faire progresser la recherche sur la ménopause. »

 

L'élinzanétant n’a reçu d’autorisation de mise en marché ni de Santé Canada, ni d’aucune autre autorité sanitaire, et comme il s’agit d’un traitement expérimental, son innocuité et son efficacité sont toujours à l’étude. Bayer prévoit de soumettre les données des études OASIS 1, 2 et 3 aux autorités sanitaires en vue d’obtenir des autorisations de mise sur le marché pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à graves associés à la ménopause.

 

À propos des études OASIS 1 et 2
OASIS 1 et 2 sont des études multicentriques à double insu et à répartition aléatoire, contrôlées par placebo, portant sur l’efficacité et l’innocuité de l’élinzanétant administré par voie orale une fois par jour chez des femmes atteintes de symptômes vasomoteurs modérés à graves associés à la ménopause. Dans le cadre des études OASIS 1 et 2, 396 et 400 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans ont été réparties aléatoirement dans 184 centres situés dans 15 pays.

 

À propos du programme de développement clinique OASIS
Le programme OASIS de développement clinique de phase III de l’élinzanétant comprend actuellement quatre études de phase III : OASIS 1, 2, 3 et 4. Les études OASIS 1, 2 et 3 évaluent l’efficacité et l’innocuité de l’élinzanétant à 120 mg chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs modérés à graves associés à la ménopause. L’étude OASIS 4 est une prolongation du programme de développement clinique de phase III qui évalue l’efficacité et l’innocuité de l’élinzanétant chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs modérés à graves provoqués par une endocrinothérapie dans le cadre du traitement ou de la prévention du cancer du sein.

 

Le plan et la posologie utilisés dans la phase III du programme de développement clinique reposent sur les données positives de deux études de phase II (RELENT-1 et SWITCH-1). RELENT-1 était une étude de phase Ib/IIa évaluant l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’élinzanétant. SWITCH-1 était une étude de phase IIb évaluant l’efficacité et l’innocuité de quatre doses différentes d’élinzanétant comparées à un placebo chez des femmes présentant des symptômes vasomoteurs.

 

À propos de l’élinzanétant
L’élinzanétant est un premier antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1 et de la neurokinine-3 (NK-1,3), en phase finale de développement clinique pour le traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs modérés à graves associés à la ménopause, administré par voie orale une fois par jour. L’élinzanétant pourrait traiter les symptômes vasomoteurs modérés à graves en modulant un groupe de neurones sensibles aux œstrogènes dans l’hypothalamus du cerveau (les neurones KNDy) qui, avec la diminution du taux d’œstrogènes, deviennent hypertrophiques et entraînent une hyperactivation du système thermorégulateur, perturbant ainsi les mécanismes de régulation de la chaleur corporelle, ce qui entraîne des symptômes vasomoteurs. L’élinzanétant pourrait également diminuer les troubles du sommeil associés à la ménopause.

 

À propos des symptômes vasomoteurs
Les symptômes vasomoteurs (également appelés bouffées de chaleur) résultent d’une hyperactivation du système thermorégulateur induite par l’hypertrophie des neurones KNDy. Ce phénomène est dû à une diminution du taux d’œstrogènes, qui peut résulter d’une réduction progressive de la fonction ovarienne due à la ménopause ou à une intervention médicale telle qu’une ovariectomie bilatérale ou une endocrinothérapie.

 

Des symptômes vasomoteurs ont été signalés par jusqu’à 80 % des femmes à un certain moment de la transition ménopausique, et sont le principal motif de consultation d’un médecin durant cette phase de la vie d’une femme. Plus d’un tiers des femmes ménopausées signalent des symptômes graves, qui peuvent durer dix ans ou plus après leurs dernières règles, avec des répercussions significatives sur la qualité de vie.

 

Les symptômes vasomoteurs peuvent aussi être dus à une endocrinothérapie, administrée dans le cadre du traitement ou de la prévention du cancer du sein, ce qui a des répercussions sur la qualité de vie et l’observance du traitement. Pour ces femmes, il n’existe pour le moment aucune option thérapeutique approuvée.

 

À propos de la ménopause
D’ici 2030, la population mondiale de femmes ménopausées devrait passer à 1,2 milliard,  47 millions de femmes atteignant ce stade chaque année. La ménopause est une phase de transition dans la vie, liée au déclin progressif de la fonction ovarienne, et qui survient généralement chez les femmes de 40 à 50 ans. Elle peut aussi résulter d’un traitement chirurgical ou médical, par exemple le traitement d’un cancer du sein. Le déclin hormonal peut entraîner divers symptômes susceptibles d’avoir des répercussions considérables sur la santé, la qualité de vie, l’utilisation des services de santé et la productivité au travail. Les symptômes les plus courants et les plus perturbateurs signalés durant la transition ménopausique sont les symptômes vasomoteurs, les troubles du sommeil et les changements d’humeur. La prise en charge de ces symptômes est essentielle au maintien de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie pendant la ménopause, ce qui est très important sur le plan socio-économique et sur celui des soins médicaux.

 

À propos de Bayer, Santé de la femme
La Santé de la femme fait partie de l’ADN de Bayer. En tant que chef de file mondial dans le domaine de la santé de la femme, Bayer s’emploie depuis longtemps à faire des découvertes scientifiques qui améliorent la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. Bayer offre une vaste gamme de méthodes de contraception efficaces de courte et de longue durée d’action, ainsi que des traitements pour la prise en charge de la ménopause et des maladies gynécologiques. Bayer se concentre aussi sur les options novatrices permettant de répondre aux besoins médicaux encore insatisfaits des femmes du monde entier et d’élargir les options thérapeutiques, notamment dans le cadre de la ménopause. En outre, d’ici 2030, Bayer prévoit de donner accès à la planification familiale chaque année à 100 millions de femmes de pays à faible et à moyen revenu en finançant des programmes d’aide multilatéraux pour accroître les capacités et en assurant l’approvisionnement en contraceptifs modernes abordables. Cette intervention s’inscrit dans le cadre des mesures et engagements globaux en matière de durabilité pour 2020 et au-delà, et est conforme aux objectifs de développement durable des Nations Unies.

 

À propos de Bayer
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2022, le groupe comptait environ 101 000 employés et avait réalisé des ventes de 50,7 milliards d’euros. Les dépenses en recherche et développement, avant effets exceptionnels, ont été de 6,2 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

 

Personne-ressource de Bayer :
Bayer Inc.
Service des communications
mediacanada@bayer.com

Pour un complément d’information, consultez le site www.bayer.ca.

kw    (2024-0009F)

 


Énoncés prospectifs 
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse suivante : www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.


Références :
1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 1er mars 2023;30(3):239-246. 
2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.