Mississauga – Bayer Inc. a le plaisir d’annoncer que Santé Canada a autorisé la mise en marché d’EYLEA® HD (aflibercept pour injection à 8 mg/0,07 mL), une nouvelle seringue préremplie avec système de dosage OcuClickMC intégré. Ce nouveau système offrira aux ophtalmologistes un moyen efficace et simple d’administrer EYLEA® HD à 8 mg/0,07 mL pour le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD).

« Cette autorisation souligne notre engagement à placer le patient au centre de nos préoccupations, déclare Shurjeel Choudhri, vice-président principal et chef des Affaires médicales et scientifiques de Bayer Inc. Le système de dosage OcuClickMC offre aux professionnels de santé précision, facilité d’utilisation et contrôle dans l’administration d’EYLEA® HD. Cette nouvelle seringue ophtalmique contenant la solution EYLEA® HD illustre notre engagement à faire progresser les soins aux patients grâce à l’innovation. »

L’autorisation d’EYLEA® HD au Canada repose sur les résultats des études cliniques PULSAR sur la DMLA humide et PHOTON sur l’OMD. Les études ont comparé EYLEA® HD administré à des intervalles de 12 ou 16 semaines à EYLEA® administré à un intervalle fixe de 8 semaines. Au cours des deux études, EYLEA® HD a permis d’atteindre le critère d’évaluation principal, soit une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) non inférieure à celle obtenue avec EYLEA® à la semaine 48. Des effets indésirables graves liés à l’injection intravitréenne, dont une augmentation de la pression intraoculaire, sont survenus lors de moins d’une injection sur 4 300 durant l’étude sur la DMLA humide et de moins d’une injection sur 1 500 durant l’étude sur l’OMD, chez les patients exposés à EYLEA® HD pendant jusqu’à 60 semaines.

EYLEA® HD est mis au point conjointement par Bayer et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Bayer détient une licence exclusive concernant les droits de commercialisation en dehors des États-Unis.

À propos d’EYLEA® HD et du VEGF 
EYLEA® HD a été approuvé à ce jour dans plus de 50 pays pour le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD). Des demandes d’autorisation réglementaire pour EYLEA® HD sont en cours dans d’autres pays.

Le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) est une protéine naturelle. Chez une personne en bonne santé, son rôle normal est de déclencher la formation de nouveaux vaisseaux sanguins (angiogenèse) pour soutenir la croissance des tissus et organes. Il est aussi associé à la formation dans l’œil de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux ayant une perméabilité accrue, ce qui entraîne un œdème.

EYLEA® HD (aflibercept pour injection) est une protéine hybride recombinante composée de fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF humain fusionnés au fragment Fc de l’IgG1 humaine, et formulée sous forme de solution iso-osmotique pour administration intravitréenne. L’aflibercept agit comme un récepteur leurre soluble dont l’affinité de liaison pour le VEGF-A et le facteur de croissance placentaire (PlGF) est plus grande que celle de leurs récepteurs naturels, ce qui inhibe la liaison et l’activation de ces récepteurs cognats du VEGF.

À propos de la DMLA humide et de l’OMD 
La DMLA humide est une maladie oculaire qui évolue rapidement et qui, si elle n’est pas traitée, peut entraîner une perte de vision en quelques mois. La DMLA humide est l’une des principales causes de cécité irréversible et de déficience visuelle dans le monde, qui peut toucher les personnes à mesure qu’elles vieillissent. Elle survient lorsque des vaisseaux sanguins anormaux se forment et laissent échapper du liquide sous la macula, la partie de l’œil responsable de la vision centrale fine et de la perception des détails. Ce liquide peut causer des lésions et créer des cicatrices dans la macula, ce qui entraîne une perte de vision .¹

Dans le monde, on estime que 200 millions de personnes vivent avec la DMLA. On prévoit que ce chiffre passera à 288 millions d’ici 2040.²  Au Canada, la DMLA touche environ 2,5 millions de personnes, dont près de 180 000 présentent une perte de vision.³

La rétinopathie diabétique est le trouble de la vision le plus fréquemment associé au diabète. Elle touche environ 1 million de Canadiennes et Canadiens, ce qui en fait la principale cause de cécité chez les adultes. Si elle n’est pas traitée, elle peut évoluer vers l’œdème maculaire diabétique (OMD), une complication caractérisée par la détérioration des vaisseaux sanguins qui, en se rompant, s’écoulent à l’intérieur de la macula, cette petite zone située au centre de la rétine. Il en résulte une vision embrouillée et des images assombries ou déformées.⁴

À propos de Bayer
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Conformément à la mission de l’entreprise, Santé sans faim, ses produits et services visent à aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2023, le groupe comptait environ 100 000 employés et avait réalisé des ventes de 47,6 milliards d’euros. Les dépenses en recherche et développement, avant effets exceptionnels, ont été de 5,8 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

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Énoncés prospectifs 

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