Privacyverklaring voor Behandeling van Bijwerkingen (Geneesmiddelenbewaking), Medische Vragen en Productklachten

Deze Privacyverklaring (“Verklaring”) geeft belangrijke informatie over hoe Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Duitsland, en zijn gelieerde ondernemingen (samen “Bayer”) Persoonsgegevens verwerken (d.w.z. alle informatie met betrekking tot een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon) om de veiligheid van geneesmiddelen te bewaken (geneesmiddelenbewaking), medische vragen te beantwoorden en productklachten te behandelen, in overeenstemming met onze verplichtingen onder de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming, zoals, maar niet beperkt tot, de EU Algemene verordening gegevensbescherming (EU) 2016/ 679 (“AVG”).

Voor informatie over gegevensbescherming met betrekking tot andere doeleinden, ga naar bayer.com/dppa.

Aanvullende landspecifieke informatie over gegevensbescherming is mogelijk beschikbaar op de landspecifieke Bayer-websites.

Als u vragen heeft over deze Verklaring of over hoe wij Persoonsgegevens gebruiken, neem dan contact met ons op via onze contactgegevens aan het einde van deze Verklaring.

Bayer ontwikkelt en verkoopt receptgeneesmiddelen, medische hulpmiddelen en zelfzorgproducten zoals medicijnen, voedingssupplementen en cosmetica voor menselijk gebruik (“Gezondheidsproducten van Bayer”). De veiligheid van alle Gezondheidsproducten van Bayer wereldwijd die in ontwikkeling zijn of in welk land dan ook op de markt worden gebracht, moet worden gecontroleerd. 

We verwerken Persoonsgegevens om veiligheidsredenen (Geneesmiddelenbewaking). Geneesmiddelenbewaking betekent activiteiten die gericht zijn op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van nadelige effecten met farmaceutische producten, waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Bayer is verplicht om nadelige effecten met betrekking tot Gezondheidsproducten van Bayer te monitoren en te rapporteren om de volksgezondheid te beschermen en hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen te waarborgen.

Onze verplichtingen op het gebied van Geneesmiddelenbewaking vereisen dat we veiligheidsgerelateerde informatie verwerken. Dergelijke informatie kan het mogelijk maken om een persoon direct of indirect te identificeren en, in dergelijke gevallen, zijn dat Persoonsgegevens die worden beschermd door wetten inzake gegevensbescherming.

Als onderdeel van onze Geneesmiddelenbewakingsactiviteiten kunnen we Persoonsgegevens verwerken om

• de ongewenste reactie of voorval (bijwerking) te onderzoeken;
• contact met u op te nemen voor meer informatie over de door u gemelde bijwerking;
• de informatie over de bijwerking te vergelijken met informatie over andere bijwerkingen die Bayer heeft ontvangen om de veiligheid van een productiebatch, Gezondheidsproduct van Bayer of actief ingrediënt als geheel te analyseren; en
• verplichte rapporten te verstrekken aan nationale en/of regionale bevoegde regelgevende instanties zodat zij de veiligheid van een productiepartij, Gezondheidsproduct van Bayer, generiek of actief ingrediënt kunnen analyseren.

Bij het publiceren van informatie over bijwerkingen (zoals casestudy's en samenvattingen), zullen we alle identificerende informatie verwijderen om uw identiteit privé te houden.

We verwerken Persoonsgegevens om medische vragen te beantwoorden. Als u contact met ons opneemt met een vraag over Gezondheidsproducten van Bayer, kunnen wij uw Persoonsgegevens verwerken om

• uw vraag te behandelen;
• de aanvraag in te voeren in onze database met medische informatie;
• contact met u op te nemen voor vervolgvragen en verduidelijking;
• het onderzoek te analyseren;
• de kwaliteit van onze diensten te waarborgen;
• een respectief antwoord te geven.

Afhankelijk van lokale regelgeving en overheidsvereisten, moet ons antwoord mogelijk rekening houden met het feit of u een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bent.

We verwerken Persoonsgegevens om productklachten te beheren. Bayer heeft strenge controles ingevoerd om de kwaliteit van de Gezondheidsproducten van Bayer te waarborgen. Toch kan het voorkomen dat een Gezondheidsproduct van Bayer een bepaald defect vertoont of niet aan uw kwaliteitsverwachtingen voldoet.

Uw feedback of vragen over de kwaliteit van Gezondheidsproducten van Bayer helpen ons om onze kwaliteits- en controlemethoden en productieprocessen te verbeteren. Om uw feedback of verzoeken te beheren, kunnen we persoonsgegevens verwerken om

• uw klacht te behandelen;
• de gegevens in te voeren in de database voor klachtenbeheer;
• contact met u op te nemen voor vervolgvragen en verduidelijking;
• de productklacht te analyseren;
• de kwaliteit van onze diensten te waarborgen;
• een respectief antwoord te geven.

Uw Persoonsgegevens veilig houden. We hebben technische en organisatorische maatregelen geïmplementeerd om alle Persoonsgegevens die we verwerken te beschermen, inclusief veiligheidsmaatregelen en procedures die zijn ontworpen om de toegang tot Persoonsgegevens te beperken tot die werknemers die deze nodig hebben om hun functieverantwoordelijkheden uit te voeren.

We handhaven fysieke, elektronische en procedurele maatregelen om Persoonsgegevens te beschermen tegen onopzettelijk verlies, vernietiging of beschadiging en ongeoorloofde toegang, gebruik en openbaarmaking. Waar redelijkerwijs mogelijk, verwerken we Persoonsgegevens in sleutelgecodeerde/gepseudonimiseerde vorm.

Afhankelijk van het doeleinde is het mogelijk dat we Persoonsgegevens moeten verwerken. Verwerking omvat activiteiten zoals het verzamelen, hanteren, analyseren, overdragen, opslaan en verwijderen.

Voor veiligheidsdoeleinden (geneesmiddelenbewaking) kunnen we de volgende Persoonsgegevens verwerken:

Gegevens met betrekking tot de melder van bijwerkingen kunnen zijn:

• Contactgegevens zoals naam, adres, telefoon/fax/mobiele telefoon/e-mail/of ander contact informatie;
• Beroep (om te bepalen welke vervolgvragen u worden gesteld, afhankelijk van uw veronderstelde medische kennisniveau);
• Relatie met het onderwerp van de melding.

Gegevens met betrekking tot de persoon die lijdt aan een bijwerking kunnen zijn:

• Informatie die het mogelijk maakt het voorval te identificeren en dubbele rapportage te voorkomen, zoals naam en/of initialen (indien verstrekt);
• Demografische gegevens zoals geboortedatum, leeftijdsgroep, geslacht, gewicht of lengte;
• Medische informatie over de bijwerking, zoals:
  • Details van het Gezondheidsproduct van Bayer waarvan vermoed wordt dat het de bijwerking veroorzaakt, inclusief dosering, redenen voor toepassing of wijzigingen in het gebruikelijke regime;
  • Details van gelijktijdige medicatie, inclusief dosering, toepassingsduur, redenen voor toepassing of wijzigingen in het gebruikelijke regime;
  • Details van de bijwerking, de behandeling in dat opzicht, mogelijke langetermijneffecten die de bijwerking heeft veroorzaakt, of en andere medische informatie die relevant wordt geacht, waaronder documenten zoals laboratoriumrapporten, medicatie geschiedenissen en patiënt geschiedenissen;
• Informatie over gezondheid, ras of etnische afkomst, religieuze overtuigingen en seksuele leven.

Om medische vragen te beantwoorden, kunnen we de volgende Persoonsgegevens verwerken:

Gegevens met betrekking tot de persoon die de medische vraag of productklacht indient, kunnen zijn:

• Contactgegevens zoals naam, adres, telefoon/fax/mobiele telefoon/e-mail/of andere contactgegevens);
• Beroep zoals beroepsbeoefenaar;
• Demografische gegevens zoals gegevens over geboortedatum, leeftijdsgroep, geslacht, gewicht of lengte;
• Informatie die wordt verstrekt als onderdeel van de vraag of klacht;
• Informatie over gezondheid, ras of etnische afkomst en seksuele leven.

Om productklachten te behandelen, kunnen we de volgende Persoonsgegevens verwerken:

Gegevens met betrekking tot de persoon die de medische vraag of productklacht indient, kunnen zijn:

• Contactgegevens zoals naam, adres, telefoon/fax/mobiele telefoon/e-mail/of andere contactgegevens);
• Demografische gegevens zoals geboortedatum;
• Informatie die wordt verstrekt als onderdeel van de vraag of klacht;
• Informatie over aankoop/herkomst van het product zoals apotheek, ziekenhuis, internet;
• Informatie over zorgverleners die mogelijk met het product hebben gewerkt.

Elke verwerking van Persoonsgegevens vereist een specifieke rechtsgrondslag. Hieronder leggen we de typische rechtsgrondslagen uit waarop we onze verwerking van Persoonsgegevens baseren. Verwijzingen naar het recht hebben een illustrerend karakter; afhankelijk van landspecifieke wetgeving kunnen aanvullende en/of alternatieve verwijzingen van toepassing zijn.

Verwerking voor veiligheidsdoeleinden (geneesmiddelenbewaking). Bayer verwerkt informatie over bijwerkingen met betrekking tot Gezondheidsproducten van Bayer zoals vereist door de toepasselijke geneesmiddelenbewakingswetgeving. Wanneer dergelijke informatie Persoonsgegevens bevat, vindt deze verwerking plaats om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, zoals het waarborgen van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg en van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (Art. 6 (1) (c,e) en Art. 9 (2) (i) AVG in samenhang met de geneesmiddelenbewakingswetgeving en lokale wetgeving inzake gegevensbescherming). Verwerking kan ook in het gerechtvaardigde belang van Bayer liggen om Gezondheidsproducten van Bayer verder te verbeteren (Art. 6 (1) (f) AVG). 

Wanneer Persoonsgegevens met betrekking tot bijwerkingen moeten worden overgedragen van de Europese Economische Ruimte (EER) naar landen met een lager gegevensbeschermingsniveau dan in de EER, bijv. voor rapportage aan gezondheidsautoriteiten van dergelijke landen, kunnen dergelijke overdrachten gebaseerd zijn op Art. 49 (1) (d) AVG.

Verwerking voor doeleinden op het gebied van medische vragen. Bayer verwerkt uw Persoonsgegevens om uw medische vraag te beantwoorden. Waar mogelijk en wettelijk vereist, vragen wij uw toestemming wanneer er contact met u wordt opgenomen (Art. 6 (1) (a) en 9 (2) (a) AVG). Bovendien is het ons gerechtvaardigde belang om uw Persoonsgegevens te verwerken om uw vraag te beantwoorden en om te voldoen aan documentatie- en registratievereisten (Art. 6 (1) (f) AVG).

Medische vragen die informatie over bijwerkingen bevatten, worden behandeld volgens de vereisten voor geneesmiddelenbewaking.

Verwerking voor doeleinden op het gebied van productklachten. Bayer verwerkt uw Persoonsgegevens om uw productklacht te behandelen. Dit is gebaseerd op de impliciete toestemming die u geeft door actief contact met ons op te nemen in de verwachting een antwoord te ontvangen (Art. 6 (1) (a) AVG). Het is dan onze wettelijke verplichting om uw persoonsgegevens te verwerken voor het beantwoorden van uw klacht, om het  monster ten aanzien van de klacht te beheren en om te voldoen aan documentatie- en registratievereisten, waaronder het delen van de verstrekte informatie met de verantwoordelijke juridische fabrikant (Art. 6 (1) (c) AVG).

Productklachten die informatie over bijwerkingen bevatten, worden behandeld volgens de vereisten voor geneesmiddelenbewaking.

Bayer bewaart Persoonsgegevens gedurende de periode die nodig is om te voldoen aan de doeleinden waarvoor ze zijn verzameld en om te voldoen aan wettelijke bewaartermijnen of andere wettelijke verwerkingsvereisten.

Veiligheid (geneesmiddelenbewaking). We gebruiken en bewaren Persoonsgegevens in overeenstemming met de wettelijke vereisten voor opslag en rapportage van aan Geneesmiddelenbewaking gerelateerde informatie. Het is daarom mogelijk dat we dergelijke informatie moeten bewaren voor de duur van de levenscyclus van het product en voor een extra periode, die afhangt van lokale regelgeving, nadat het betreffende geneesmiddel of medisch hulpmiddel van de markt is gehaald.

Medische vragen. Nadat we uw vraag hebben beantwoord, bewaren we informatie over de vraag zo lang als nodig is voor lokale archiveringsdoeleinden en naleving van de regelgeving. Het wordt vervolgens geanonimiseerd als het in overeenstemming is met de lokale vereisten voor gegevensbescherming.

Medische vragen die informatie over bijwerkingen bevatten, worden behandeld volgens de vereisten voor geneesmiddelenbewaking.

Productklachten. Nadat we uw klacht hebben beantwoord, bewaren we informatie hierover voor archiveringsdoeleinden en naleving van de regelgeving zolang als vereist volgens de lokale wetgeving.

Productklachten die informatie over bijwerkingen bevatten, worden behandeld volgens de vereisten voor geneesmiddelenbewaking.

Als onderdeel van onze verwerking van Persoonsgegevens voor doeleinden op het gebied van veiligheid, medische vragen of klachtenbeheer, kunnen we Persoonsgegevens doorgeven aan de volgende categorieën ontvangers:

• Gelieerde ondernemingen van de Bayer-groep om de gegevens op het gebied van veiligheid, medische vragen of klachten te verwerken.
• Dienstverleners die de verwerking van bijwerkingen, medische vragen of klachten namens Bayer ondersteunen, zoals callcenteroperators, IT-hostingproviders of agentschappen die de beoordeling van afzonderlijke gevallen ondersteunen. Daarvan worden vaak de diensten van de volgende dienstverleners gebruikt:
  • Accenture Services GmbH en internationale gelieerde ondernemingen: beoordeling van bijwerkingen, IT-hosting.
  • Capgemini Deutschland GmbH en internationale gelieerde ondernemingen: IT-diensten.
  • Conduent Commercial Solutions, LLC. en internationale gelieerde ondernemingen: callcenters voor medische vragen.
  • TATA Consultancy Services Deutschland GmbH en internationale gelieerde ondernemingen: beoordeling van bijwerkingen.
  • TransPerfect Remote Interpreting, Inc.: vertaaldiensten.
• Farmaceutische bedrijven die Bayer's co-marketing-, co-distributie- of licentiepartners zijn, waar geneesmiddelenbewakingsverplichtingen voor een Gezondheidsproduct van Bayer de uitwisseling van veiligheidsinformatie vereisen. Bayer heeft data privacycontracten gesloten met dergelijke farmaceutische bedrijven.
• Regelgevende instanties waar een dergelijke doorgifte wettelijk verplicht is, bijvoorbeeld in verband met een (vermoedelijke) bijwerking.
• Derde-partij bedrijfsopvolger in het geval van een verkoop, toewijzing of overdracht van een specifiek Gezondheidsproduct van Bayer of gerelateerd project.
• Externe advocaat indien nodig ter ondersteuning van juridische beslissingen en om rechtsvorderingen in te stellen of te verdedigen.

Bayer heeft data privacy contracten gesloten met alle dienstverleners die namens Bayer Persoonsgegevens verwerken. Dienstverleners worden regelmatig gecontroleerd om ervoor te zorgen dat ze omgaan met Persoonsgegevens in overeenstemming met de data privacy contracten en waarborgen die daarin zijn gespecificeerd.

Internationale doorgifte van Persoonsgegevens. Als onderdeel van de verwerking van Persoonsgegevens voor doeleinden op het gebied van veiligheid, medische vragen of productklachten, kan Bayer Persoonsgegevens doorgeven aan andere landen dan die van waaruit de Persoonsgegevens zijn verzameld. Dergelijke andere landen kunnen een ander (lager) gegevensbeschermingsregime hebben dan het land van herkomst.

Persoonsgegevens die zijn verzameld in de Europese Economische Ruimte (EER) kunnen worden overgedragen naar een land waarvoor de Europese Commissie niet heeft besloten dat het een passend niveau van gegevensbescherming garandeert (“onveilige derde landen”).

Wanneer gegevens internationaal worden overgedragen, besteedt Bayer grote zorg om dit alleen te doen in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving. Dit gebeurt bijvoorbeeld door specifieke gegevensbeschermingscontracten af te sluiten met de ontvanger, of op basis van toestemming (voorbeelden niet uitputtend).

Voor Persoonsgegevens die in de EER worden verzameld, past Bayer over het algemeen zogenaamde standaardbepalingen inzake gegevensbescherming toe die door de Europese Commissie zijn aangenomen als passende waarborgen volgens Art. 46 (2) (c) AVG. Een kopie van de standaardbepalingen kan op verzoek worden verstrekt. De doorgifte van in de EU verzamelde Persoonsgegevens naar onveilige derde landen kan ook gebaseerd zijn op verschillende rechtsgrondslagen, bijvoorbeeld indien dit vereist is om gewichtige redenen van algemeen belang (Art. 49 (1) AVG).

Toepasselijke data privacy wetten zorgen ervoor dat personen van wie wij Persoonsgegevens verwerken, bepaalde privacyrechten hebben met betrekking tot hun Persoonsgegevens. Over het algemeen kunnen deze rechten het volgende omvatten:

• Informatie vragen over Persoonsgegevens die door Bayer worden verwerkt;
• Vraag om correctie van Persoonsgegevens als deze onjuist of onvolledig zijn;
• Verzoek om verwijdering van Persoonsgegevens, bijvoorbeeld als deze niet langer nodig zijn voor de doeleinden waarvoor ze zijn verzameld of verwerkt, of als er geen wettelijke basis is voor hun verdere verwerking;
• Verzoek om beperking van de verwerking, bijvoorbeeld als de juistheid van Persoonsgegevens wordt betwist of de verwerking onwettig is;
• Verzoek om doorgifte van Persoonsgegevens in een algemeen bruikbare vorm aan de aanvrager of een andere verwerkingsverantwoordelijke, bijvoorbeeld als de verwerking is gebaseerd op toestemming;
• Bezwaar maken tegen de verwerking van Persoonsgegevens voor zover deze verwerking is gebaseerd op het gerechtvaardigde belang van Bayer;
• Intrekken van elke toestemming voor de verwerking van Persoonsgegevens die de aanvrager mogelijk heeft gegeven. Het intrekken van een toestemming heeft geen invloed op de rechtmatigheid van de verwerking vóór de intrekking van de toestemming;
• Indienen van een klacht bij een gegevensbeschermingsautoriteit.

Afhankelijk van de respectieve toepasselijke wetgeving kunnen aanvullende rechten van toepassing zijn. Informatie is mogelijk beschikbaar op de respectievelijke landspecifieke Bayer-websites.
 

Voor alle vragen die u heeft over data privacy met betrekking tot de afhandeling door Bayer van bijwerkingen, medische vragen of productklachten, kunt u het verstrekte contactformulier gebruiken of contact opnemen met onze Functionaris voor Gegevensbescherming op het volgende adres:

Group Data Protection Officer
Bayer AG
51368 Leverkusen, Duitsland

Bayer AG is aangewezen als vertegenwoordiger in de Europese Unie voor onze niet-Europese juridische entiteiten in overeenstemming met Art. 27 AVG. U kunt contact opnemen met de vertegenwoordiger op het volgende adres:

Data Privacy Representative
Bayer AG
51368 Leverkusen, Duitsland
E-mail: dp-representative@bayer.com

Lokale data privacy contacten zijn beschikbaar op de respectieve landspecifieke Bayer-websites.

We kunnen onze Privacyverklaring voor de behandeling van Bijwerkingen (Geneesmiddelenbewaking), Medische Vragen en Productklachten van tijd tot tijd bijwerken. Updates van onze Privacyverklaring zullen op onze website worden gepubliceerd. Eventuele wijzigingen worden van kracht na publicatie op onze website. Wij raden u dan ook aan om de site regelmatig te bezoeken om op de hoogte te blijven van eventuele updates.