Duomenų privatumo pareiškimas, skirtas nepageidaujamų įvykių valdymui (farmakologiniam budrumui), medicininėms užklausoms ir skundams dėl gaminių

Šiame privatumo pareiškime (toliau – Pareiškimas) pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip „Bayer AG“, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Vokietija, ir jos filialai (toliau kartu – „Bayer“) tvarko Asmens duomenis (t. y. bet kokią informaciją, susijusią su fiziniu asmeniu, kurio tapatybė nustatyta arba gali būti nustatyta), kad galėtų stebėti vaistų saugumą (farmakologinį budrumą), nagrinėti medicinines užklausas ir tvarkyti skundus dėl gaminių, laikydamiesi savo įsipareigojimų pagal galiojančius duomenų privatumo įstatymus, įskaitant, bet neapsiribojant, Europos SąjungosBendrąjį duomenų apsaugos reglamentą 2016/679 (toliau – BDAR).

Informaciją apie duomenų privatumą, susijusią su kitais tikslais, rasite svetainėje bayer.com/dppa.

Papildoma informacija apie konkrečios šalies duomenų privatumą gali būti pateikta konkrečios šalies „Bayer“ interneto svetainėse.

Jei turite klausimų apie šį Pareiškimą arba apie tai, kaip naudojame Asmens duomenis, susisiekite su mumis šio Pareiškimo pabaigoje nurodytais kontaktiniais duomenimis.

Bendrovė „Bayer“ kuria ir parduoda žmonėms skirtus receptinius vaistus, medicinos priemones ir be recepto parduodamus gaminius, tokius kaip vaistai, maisto papildai ir kosmetika (toliau – „Bayer“ sveikatos gaminiai). Visame pasaulyje turi būti stebima visų „Bayer“ sveikatos gaminių, kurie yra kuriami arba kuriais prekiaujama bet kurioje šalyje, sauga.

Asmens duomenis tvarkome saugos (farmakologinio budrumo) sumetimais. Farmakologinis budrumas – tai veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti, suprasti ir užkirsti kelią nepageidaujamam farmacinių gaminių, įskaitant receptinius vaistus, nereceptinius vaistus ir medicinos priemones, poveikiui. Siekdama apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti aukštus kokybės ir saugos standartus, „Bayer“ privalo stebėti ir pranešti apie nepageidaujamą poveikį, susijusį su „Bayer“ sveikatos gaminiais.

Pagal farmakologinio budrumo įsipareigojimus privalome tvarkyti su sauga susijusią informaciją. Tokia informacija gali leisti tiesiogiai ar netiesiogiai nustatyti asmens tapatybę ir šiuo atveju yra Asmens duomenys, kuriuos saugo duomenų privatumo įstatymai

Vykdydami farmakologinio budrumo veiklą galime tvarkyti Asmens duomenis tam, kad:

• ištirtume nepageidaujamą įvykį;
• susisiektume su jumis dėl papildomos informacijos apie nepageidaujamą įvykį, apie kurį pranešėte;
• sujungtume informaciją apie nepageidaujamą įvykį su informacija apie kitus „Bayer“ gautus nepageidaujamus įvykius, kad išanalizuotume visos gamybos partijos, „Bayer“ vaistinio preparato ar veikliosios medžiagos saugumą; ir
• teiktume privalomus pranešimus nacionalinėms ir (arba) regioninėms kompetentingoms reguliavimo institucijoms, kad jos galėtų išanalizuoti gamybos partijos, „Bayer“ sveikatos gaminio, bendrinio gaminio ar veikliosios medžiagos saugą. 

Skelbdami informaciją apie nepageidaujamus įvykius (pvz., atvejų tyrimus ir santraukas), pašalinsime bet kokią jūsų tapatybę nustatyti leidžiančią informaciją, kad jūsų tapatybė liktų neatskleista.

Asmens duomenis tvarkome siekdami atsakyti į medicinines užklausas. Jei kreipiatės į mus su klausimu, susijusiu su „Bayer“ sveikatos gaminiais, galime tvarkyti jūsų Asmens duomenis tamkad:

• pasirūpintume jūsų užklausa;
• įvestume užklausą į mūsų medicininės informacijos duomenų bazę;
• susisiektume su jumis dėl tolesnių klausimų ir paaiškinimų;
• išanalizuotume užklausą;
• užtikrintume mūsų paslaugų kokybę;
• pateiktume atitinkamą atsakymą.

Priklausomai nuo vietos teisės aktų ir vyriausybinių reikalavimų, pateikiant mūsų atsakymą gali tekti atsižvelgti į tai, ar esate sveikatos priežiūros specialistas.

Asmens duomenis tvarkome siekdami nagrinėti skundus dėl gaminių. Bendrovė „Bayer“ įdiegė griežtas kontrolės priemones, kad užtikrintų „Bayer“ sveikatos gaminių kokybę. Nepaisant to, „Bayer“ sveikatos gaminiuose gali būti tam tikrų trūkumų arba jie gali neatitikti jūsų kokybės lūkesčių.

Jūsų atsiliepimai ar klausimai dėl „Bayer“ sveikatos gaminių kokybės padeda mums tobulinti kokybės ir kontrolės metodus bei gamybos procesus. Siekdami tvarkyti jūsų atsiliepimus ar užklausas, galime tvarkyti asmens duomenis tam,kad:

• pasirūpintume jūsų skundu;
• įvestume duomenis į skundų valdymo duomenų bazę;
• susisiektume su jumis dėl tolesnių klausimų ir paaiškinimų;
• išanalizuotume skundą dėl gaminio;
• užtikrintume mūsų paslaugų kokybę;
• pateiktume atitinkamą atsakymą.

Asmens duomenų saugumo užtikrinimas. Įgyvendinome technines ir organizacines priemones, kad apsaugotume visus mūsų tvarkomus Asmens duomenis, įskaitant apsaugos priemones ir procedūras, skirtas apriboti prieigą prie Asmens duomenų tik tiems darbuotojams, kuriems jie reikalingi darbo pareigoms atlikti.

Taikome fizines, elektronines ir procedūrines priemones, kad apsaugotume Asmens duomenis nuo atsitiktinio praradimo, sunaikinimo ar sugadinimo, taip pat nuo neteisėtos prieigos, naudojimo ir atskleidimo. Kai pagrįstai įmanoma, Asmens duomenis tvarkome koduotais raktais ir (arba) pseudonimais.
 

Priklausomai nuo tikslo, mums gali prireikti tvarkyti Asmens duomenis. Tvarkymas apima tokią veiklą kaip rinkimas, apdorojimas, analizė, perdavimas, saugojimas ir ištrynimas.

Saugos (farmakologinio budrumo) sumetimais galime tvarkyti toliau nurodytus Asmens duomenis.

Duomenys, susiję su pranešimu apie nepageidaujamus įvykius, gali būti šie:

• kontaktinė informacija, pavyzdžiui, vardas ir pavardė, adresas, telefonas / faksas / mobilusis telefonas / el. pašto adresas ar kita kontaktinė informacija;
• profesija (tai leidžia nustatyti, kokie tolesni klausimai jums užduodami atsižvelgiant į numanomą jūsų medicinos žinių lygį);
• santykis su pranešimo subjektu.

Duomenys, susiję su asmeniu, patyrusiu nepageidaujamą įvykį, gali būti šie:

• informacija, leidžianti nustatyti atvejį ir išvengti dvigubo pranešimo, pavyzdžiui, vardas ir (arba) pavardė ir (arba) inicialai (jei pateikti);
• demografiniai duomenys, pavyzdžiui, gimimo data, amžiaus grupė, lytis, svoris arba ūgis;
• medicininė informacija apie nepageidaujamą įvykį, pvz.,
  • išsami informacija apie „Bayer“ sveikatos gaminį, kuris, kaip įtariama, sukėlė nepageidaujamą įvykį, įskaitant dozę, vartojimo priežastis arba įprastinio režimo pakeitimus;
  • informacija apie kartu vartojamus vaistus, įskaitant dozę, vartojimo trukmę, vartojimo priežastis arba įprastinio gydymo būdo pakeitimus;
  • išsami informacija apie nepageidaujamą įvykį, su juo susijusį gydymą, galimą ilgalaikį poveikį, kurį sukėlė nepageidaujamas įvykis, arba kita medicininė informacija, kuri laikoma svarbia, įskaitant tokius dokumentus kaip laboratorinių tyrimų ataskaitos, vaistų vartojimo istorijos ir paciento ligos istorijos;
• informacija apie sveikatą, rasinę ar etninę kilmę, religinius įsitikinimus ir lytinį gyvenimą.

Kad galėtume nagrinėti medicinines užklausas, galime tvarkyti toliau nurodytus Asmens duomenis.

Duomenys, susiję su asmeniu, pateikusiu medicininę užklausą ar skundą dėl gaminio, gali būti šie:

• kontaktinė informacija, pavyzdžiui, vardas ir pavardė, adresas, telefonas / faksas / mobilusis telefonas / el. pašto adresas ar kita kontaktinė informacija;
• profesija, pvz., sveikatos priežiūros specialistas;
• demografiniai duomenys, pavyzdžiui, gimimo data, amžiaus grupė, lytis, svoris arba ūgis;
• informacija, kuri pateikiama kaip užklausos ar skundo dalis;
• informacija apie sveikatą, rasinę ar etninę kilmę ir lytinį gyvenimą.

Kad galėtume nagrinėti skundus dėl gaminio, galime tvarkyti toliau nurodytus Asmens duomenis.

Duomenys, susiję su asmeniu, pateikusiu medicininę užklausą ar skundą dėl gaminio, gali būti šie:

• kontaktinė informacija, pavyzdžiui, vardas ir pavardė, adresas, telefonas / faksas / mobilusis telefonas / el. pašto adresas ar kita kontaktinė informacija;
• demografiniai duomenys, pvz., gimimo duomenys;
• informacija, kuri pateikiama kaip užklausos ar skundo dalis;
• informacija apie gaminio įsigijimą / kilmę, pvz., vaistinė, ligoninė, internetas;
• informacija apie slaugytojus, kurie galėjo dirbti su gaminiu.

Bet kokiam Asmens duomenų tvarkymui reikalingas konkretus teisinis pagrindas. Toliau paaiškiname tipinius teisinius pagrindus, kuriais remiamės tvarkydami Asmens duomenis. Nuorodos į įstatymus yra iliustracinio pobūdžio; priklausomai nuo konkrečios šalies teisės aktų, gali būti taikomos papildomos ir (arba) alternatyvios nuorodos.

Duomenų tvarkymas saugos (farmakologinio budrumo) tikslais. Bendrovė „Bayer“ tvarko informaciją apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su „Bayer“ sveikatos gaminiais, kaip reikalaujama pagal galiojančius farmakologinio budrumo teisės aktus. Kai tokia informacija apima asmens duomenis, ji tvarkoma dėl viešojo intereso visuomenės sveikatos srityje, pavyzdžiui, siekiant užtikrinti aukštus sveikatos priežiūros ir vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugos standartus (BDAR 6 straipsnio 1 dalies c, e punktai ir 9straipsnio 2 dalies i punktas kartu su farmakologinio budrumo teisės aktais ir vietos duomenų privatumo įstatymais). Tvarkymas taip pat gali būti susijęs su teisėtu „Bayer“ interesu toliau tobulinti „Bayer“ sveikatos gaminius (BDAR 6 straipsnio 1 dalies f punktas). 

Kai su nepageidaujamais reiškiniais susijusius asmens duomenis reikia perduoti iš Europos ekonominės erdvės (EEE) į šalis, kuriose duomenų apsaugos lygis yra žemesnis nei EEE, pavyzdžiui, siekiant teikti ataskaitas tokių šalių sveikatos priežiūros institucijoms, toks perdavimas gali būti grindžiamas BDAR 49 straipsnio 1 dalies d punktu. 

Duomenų tvarkymas medicininių tyrimų tikslais. Bendrovė „Bayer“ tvarko jūsų Asmens duomenis, kad galėtų atsakyti į jūsų medicininę užklausą. Jei įmanoma ir teisiškai privaloma, susisiekdami prašome jūsų sutikimo (BDAR 6 straipsnio 1 dalies a punktas ir 9 straipsnio 2 dalies a punktas). Be to, mūsų teisėtas interesas yra tvarkyti jūsų Asmens duomenis, kad galėtume atsakyti į jūsų užklausą ir laikytis dokumentacijos ir registravimo reikalavimų (BDAR 6 straipsnio 1 dalies f punktas).

Medicininės užklausos, kuriose pateikiama informacija apie nepageidaujamus įvykius, tvarkomos pagal farmakologinio budrumo reikalavimus.

Tvarkymas skundų dėl gaminių nagrinėjimo tikslais. Bendrovė „Bayer“ tvarko jūsų Asmens duomenis, kad galėtų atsakyti į jūsų skundą dėl gaminio. Tai grindžiama numanomu sutikimu, kurį duodate aktyviai kreipdamiesi į mus, tikėdamiesi gauti atsakymą (BDAR 6 straipsnio 1 dalies a punktas). Tuomet mūsų teisinė pareiga yra tvarkyti jūsų asmens duomenis, kad galėtume atsakyti į jūsų skundą, tvarkyti skundo pavyzdžio užklausą ir vykdyti dokumentacijos bei įrašų saugojimo reikalavimus, įskaitant dalijimąsi pateikta informacija su atsakingu teisiniu gamintoju (BDAR 6 straipsnio 1 dalies c punktas).

Skundai dėl gaminių, kuriuose pateikiama informacija apie nepageidaujamus įvykius, tvarkomi pagal farmakologinio budrumo reikalavimus.

Bendrovė „Bayer“ saugo Asmens duomenis tiek laiko, kiek reikia, kad būtų įgyvendinti tikslai, dėl kurių jie buvo surinkti, ir nepažeisti teisiniai saugojimo terminai ar kiti teisiniai duomenų tvarkymo reikalavimai.

Sauga (farmakologinis budrumas). Asmens duomenis naudojame ir saugome pagal teisinius reikalavimus, reglamentuojančius su farmakologiniu budrumu susijusios informacijos saugojimą ir pateikimą. Todėl gali būti reikalaujama, kad tokią informaciją saugotume visą gaminio gyvavimo ciklą ir papildomą laikotarpį, kuris priklauso nuo vietos teisės aktų, po to, kai atitinkamas vaistas ar medicinos priemonė buvo išimti iš rinkos. 

Medicininės užklausos. Atsakę į jūsų užklausą, informaciją apie užklausą saugome tiek laiko, kiek to reikės vietinės dokumentacijos saugojimo ir teisės aktų laikymosi tikslais. Vėliau ji bus nuasmeninta, jei tai atitiks vietos duomenų privatumo reikalavimus. 

Medicininės užklausos, kuriose pateikiama informacija apie nepageidaujamus įvykius, tvarkomos pagal farmakologinio budrumo reikalavimus.

Skundai dėl gaminių. Atsakę į jūsų skundą, informaciją apie jį saugome įrašų saugojimo ir atitikties teisės aktų reikalavimams tikslais tiek laiko, kiek to reikalaujama pagal vietos įstatymus.

Skundai dėl gaminių, kuriuose pateikiama informacija apie nepageidaujamus įvykius, tvarkomi pagal farmakologinio budrumo reikalavimus.

Tvarkydami Asmens duomenis saugumo, medicininių tyrimų ar skundų valdymo tikslais, galime perduoti Asmens duomenis šių kategorijų gavėjams:

• „Bayer“ grupės filialams, kad būtų galima tvarkyti informaciją apie saugą, medicininę užklausą ar skundą;
• paslaugų teikėjams, kurie „Bayer“ vardu padeda tvarkyti nepageidaujamus įvykius, medicinines užklausas ar skundus, pavyzdžiui, skambučių centro operatoriams, IT prieglobos paslaugų teikėjams arba agentūroms, padedančioms vertinti pavienius atvejus. Dažniausiai naudojamasi toliau nurodytų paslaugų teikėjų paslaugomis:
  • „Accenture Services GmbH“ ir tarptautiniai filialai: nepageidaujamų įvykių vertinimai, IT priegloba
  • „Capgemini Deutschland GmbH“ ir tarptautiniai filialai: IT paslaugos
  • „Conduent Commercial Solutions, LLC“ ir tarptautiniai filialai: skambučių centrai medicininėms užklausoms.
  • „TATA Consultancy Services Deutschland GmbH“ ir tarptautiniai filialai: nepageidaujamų įvykių vertinimas.
  • „TransPerfect Remote Interpreting, Inc“: vertimo raštu paslaugos
• Farmacijos bendrovėms, kurios yra „Bayer“ bendros prekybos, bendro platinimo ar licencijos partneriai, kai pagal farmakologinio budrumo įsipareigojimus, susijusius su „Bayer“ sveikatos gaminiu, reikia keistis saugumo informacija. 

• Su tokiomis farmacijos bendrovėmis „Bayer“ yra sudariusi duomenų privatumo sutartis.

• Reguliavimo institucijoms, kai toks perdavimas yra teisiškai privalomas, pvz., dėl (įtariamo) nepageidaujamo įvykio.
• Trečiosios šalies verslo perėmėjams, jei parduodamas, perleidžiamas ar perduodamas konkretus „Bayer“ sveikatos priežiūros gaminys ar susijęs projektas.
• Išorės advokatams, jei to reikia teisiniams sprendimams pagrįsti ir teisiniams reikalavimams pareikšti arba nuo jų apsiginti.

Su visais paslaugų teikėjais, „Bayer“ vardu tvarkančiais Asmens duomenis, „Bayer“ yra sudariusi duomenų privatumo sutartis. Paslaugų teikėjai yra reguliariai stebimi, siekiant užtikrinti, kad jie tvarko Asmens duomenis pagal duomenų privatumo sutartis ir jose nurodytas apsaugos priemones.

Tarptautinis Asmens duomenų perdavimas. Tvarkydama Asmens duomenis saugos, medicininių tyrimų ar skundų dėl gaminių tikslais, „Bayer“ gali perduoti Asmens duomenis į kitas šalis nei tos, kuriose Asmens duomenys buvo surinkti. Tokiose kitose šalyse gali būti taikoma kitokia (ne tokia griežta) duomenų apsaugos tvarka nei kilmės šalyje.

Europos ekonominėje erdvėje (EEE) surinkti Asmens duomenys gali būti perduodami į šalį, dėl kurios Europos Komisija nėra nusprendusi, kad ji užtikrina tinkamą duomenų apsaugos lygį (toliau – „nesaugios trečiosios šalys“).

Perduodama duomenis tarptautiniu mastu, „Bayer“ siekia užtikrinti, kad tai būtų daroma tik laikantis galiojančių įstatymų. Tai užtikrinama, pavyzdžiui, sudarant su gavėju specialias duomenų apsaugos sutartis arba remiantis sutikimu (pavyzdžiai nėra išsamūs).

EEE surinktiems asmens duomenims „Bayer“ paprastai taiko vadinamąsias standartines sutarčių sąlygas, kurias patvirtino Europos Komisija kaip tinkamas apsaugos priemones pagal BDAR 46 straipsnio 2 dalies c punktą. Standartinių sutarčių sąlygų kopiją galima gauti pateikus prašymą. EEE surinktų Asmens duomenų perdavimas nesaugioms trečiosioms šalims taip pat gali būti grindžiamas įvairiais teisiniais pagrindais, pavyzdžiui, jei to reikia dėl svarbių viešojo intereso priežasčių (BDAR 49 straipsnio 1 dalis).

Galiojantys duomenų privatumo įstatymai užtikrina, kad asmenys, kurių Asmens duomenis tvarkome, turėtųtam tikras privatumo teises, susijusias su jų Asmens duomenimis. Paprastai teisės gali būti šios:

• prašyti informacijos apie „Bayer“ tvarkomus Asmens duomenis;
• prašyti ištaisyti Asmens duomenis, jei jie yra neteisingi arba neišsamūs;
• prašyti ištrinti Asmens duomenis, pavyzdžiui, jei jie nebereikalingi tais tikslais, kuriais buvo surinkti ar tvarkomi, arba jei tolesniam jų tvarkymui nėra teisinio pagrindo;
• prašyti apriboti duomenų tvarkymą, pvz., jei užginčijamas Asmens duomenų tikslumas arba duomenų tvarkymas yra neteisėtas;
• prašyti perduoti Asmens duomenis prašytojui arba kitam duomenų valdytojui įprastai naudojamu formatu, pvz., jei duomenų tvarkymas grindžiamas sutikimu;
• prieštarauti Asmens duomenų tvarkymui, jei toks tvarkymas grindžiamas teisėtu „Bayer“ interesu;
• atšaukti bet kokį prašytojo duotą sutikimą tvarkyti Asmens duomenis. Sutikimo atšaukimas neturi įtakos duomenų tvarkymo iki sutikimo atšaukimo teisėtumui;
• pateikti skundą duomenų apsaugos institucijai.

Priklausomai nuo taikytinų įstatymų, gali galioti papildomos teisės. Informaciją galima rasti atitinkamose konkrečios šalies „Bayer“ interneto svetainėse.

Jei turite klausimų dėl duomenų, susijusių su „Bayer“ nepageidaujamų įvykių, medicininių užklausų ar skundų dėl gaminių tvarkymu, privatumo, naudokite pateiktą kontaktinę formą arba kreipkitės į mūsų įmonės duomenų apsaugos pareigūną šiuo adresu:

Grupės duomenų apsaugos pareigūnas
Bayer AG
51368 Leverkusen, Vokietija

„Bayer AG“ yra paskirta mūsų ne Europos juridinių asmenų atstovu Europos Sąjungoje pagal BDAR 27 straipsnį Su atstovu galite susisiekti šiuo adresu:

Asmuo atsakingas už duomenų apsaugą
Bayer AG
51368 Leverkusen, Vokietija
El. paštas: dp-representative@bayer.com

Vietines duomenų privatumo sutartis galima rasti atitinkamose konkrečios šalies „Bayer“ interneto svetainėse.
 

Retkarčiais galime atnaujinti savo privatumo pareiškimą dėl nepageidaujamų įvykių tvarkymo (farmakologinio budrumo), medicininių užklausų ir skundų dėl gaminių. Privatumo pareiškimo atnaujinimai bus skelbiami mūsų interneto svetainėje. Visi pakeitimai įsigalioja juos paskelbus mūsų interneto svetainėje. Todėl rekomenduojame reguliariai joje lankytis, kad būtumėte informuoti apie galimus atnaujinimus.