Assurer la sécurité de la protection des cultures

Entwicklungsneurotoxizitäts-Studien: Stellungnahme zu Medienberichten

Am 1. Juni 2023 erschien in der Fachzeitschrift Environmental Health ein Artikel von Mie und Rudén, in der Pflanzenschutzmittelherstellern unterstellt wird, Studien zur Entwicklungsneurotoxizität mutmaßlich zurückgehalten und damit die Bewertung verschiedener Wirkstoffe angeblich behindert zu haben. Bayer ist im Zusammenhang mit drei Wirkstoffen genannt.

Was die drei Wirkstoffe und die erwähnten Studien betrifft, so hat sich Bayer jederzeit vollständig an geltendes Recht und während des EU-Zulassungsverfahrens zu jeder Zeit strikt an die entsprechenden Bestimmungen gehalten. Wir haben den zuständigen EU-Behörden das gesamte Datenpaket zur Verfügung gestellt, entsprechend den seinerzeit geltenden EU-Vorschriften. Sicherheit ist und war schon immer unsere oberste Priorität - wir werden bei der Sicherheit niemals Kompromisse eingehen. 

In jedem von Mie und Rudén zitierten Fall konnten die EU-Behörden eine vollständige Risikobewertung durchführen, für die die neuen Studien keine zusätzlichen Informationen lieferten, die sich auf die Bewertung auswirken könnten. Die in der Einreichungsphase oder danach vorgelegten Daten enthielten bereits Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität, die es der EFSA ermöglichten, entwicklungsneurotoxische Wirkungen zu bewerten. Daher wurde die Entwicklungsneurotoxizität (DNT) bereits durch die eingereichten Studien abgedeckt. Zu keinem Zeitpunkt gab es Sicherheitsbedenken für Landwirte oder Verbraucher.

Bayer steht für Transparenz und erkennt, wie wichtig dies für die Schaffung von Vertrauen ist. Daher begrüßten wir die Gelegenheit, Fragen von Mitgliedern des Europäischen Parlaments bei einer öffentlichen Anhörung am 18. Juli zu beantworten.

 
Die Eröffnungsrede von Cristina Alonso, Senior Vice President und Global Head of Sustainability, Safety, Health and Environment, finden Sie hier (auf Englisch): 

Wir setzen uns für eine wissenschaftlich basierte Bewertung von Pflanzenschutzmitteln ein, die die Risiken eines Produkts unter realistischen Einsatzbedingungen erfasst. Bevor Pflanzenschutzmittel zugelassen werden können, werden sie einer strengen Prüfung unterzogen, um die Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten. Dafür benötigen sie eine amtliche Zulassung, die durch zahlreiche internationale und nationale Gesetze und Bestimmungen geregelt wird. Das Genehmigungsverfahren in der EU gehört zu den strengsten weltweit. Verbraucher und die gesamte Gesellschaft können sich auf das EU-System zur Regulierung von chemischen Wirkstoffen verlassen. Auch wir als Unternehmen haben Vertrauen in diesen strengen Prozess, der von den politischen Entscheidungsträgern der EU festgelegt wurde. Selbstverständlich halten wir uns daran – ohne Kompromisse. 

Unsere chemischen und biologischen Pflanzenschutzmittel werden bereits in der frühen Entwicklungsphase im Rahmen von Tests auf ihre Wirkungsweise, ihre toxikologischen Eigenschaften und das Ausmaß möglicher Rückstände in Pflanzen und in der Umwelt überprüft. So stellen wir sicher, dass wir nur die Produkte mit dem besten Sicherheitsprofil weiterentwickeln. Die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) legt strenge internationale Prüfrichtlinienfür die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln fest, die wir befolgen. Wir bewerten die möglichen Gesundheits- und Umweltrisiken eines Produkts entlang seines gesamten Lebenszyklus.

Wir stehen für Transparenz und haben als erstes Unternehmen der Branche bereits 2019 sicherheitsrelevante Daten zu Pflanzenschutzmitteln öffentlich zugänglich gemacht. Dies steht im Einklang mit unseren Bayer-Social-Engagement-Prinzipien (BASE), die weltweit vorgeben, wie wir uns verhalten. Die im Rahmen des Zulassungsverfahrens für unsere Wirkstoffe an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) übermittelten Zusammenfassungen wissenschaftlicher Studien, finden Sie hier auf dieser Website, unserer Transparenz-Onlineplattform. Die Berichte umfassen Informationen zu toxikologischen und ökotoxikologischen Studien sowie Untersuchungen zum Abbauverhalten von Pflanzenschutzmitteln.

Da wir eine transparente und offene Kommunikation zu unserer Pflanzenschutzmittelprodukte unterstützen, hier nun einige spezifische Details zu den drei Wirkstoffen, die von Mie und Rudén in Environmental Health erwähnt wurden:

Insgesamt zeigen nachfolgende Details, dass Bayer den EU-Behörden alle Informationen zur Verfügung gestellt hat, die sogar über das hinausgehen, was der Gesetzestext verlangt. Die EU-Behörden hatten daher alle Informationen, um eine solide und umfassende Risikobewertung durchzuführen. Bayer war nur für die regulatorischen Prozesse vor der Veräußerung der Wirkstoffe verantwortlich. Die vorgelegten Daten erfüllten stets die regulatorischen Anforderungen. Bayer reichte alle im Zeitpunkt der Einreichungen verfügbaren DNT-Studiendaten ein oder machte ihre Existenz transparent. Daten, die erst nach der Einreichung des Dossiers zur Verfügung standen, wurden entsprechend den gesetzlichen Anforderungen behandelt. Die derzeitige und auch frühere EU-Pestizidverordnung schreiben vor, dass nach einer Zulassungsentscheidung alle Informationen, die "darauf hindeuten", dass die Zulassungskriterien nicht mehr erfüllt sind, d.h. potenziell schädliche Auswirkungen auf den Menschen ("nachteilige Daten"), unverzüglich gemeldet werden müssen, und schreiben nicht vor, dass unnötige Informationen, die diese Kriterien nicht erfüllen, vorgelegt werden müssen. Vergleichbare Bestimmungen für den Zeitraum zwischen der Einreichung des Dossiers und der Zulassungsentscheidung gibt es hingegen nicht. Für Bayer stand und steht jedoch immer außer Frage, dass auch in diesem Zeitraum derselbe Standard gelten muss, um einen angemessen effizienten, aber unter allen Umständen robusten Sicherheitsbewertungsprozess zu gewährleisten. Diesen Standards ist Bayer in vollem Umfang nachgekommen.

Ethoprophos:

Bayer hat im April 2002 gemäß dem damaligen EU-Recht zur Zulassung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen (Richtlinie 91/414/EEC) bei den EU-Behörden einen Zulassungsantrag für ethoprophos mit einem entsprechenden Datenpaket eingereicht. Neben einer Vielzahl von Studien zur Toxizität wurden auch Studien zur Entwicklungsneurotoxizität zu Beginn und in einer späteren Phase des Zulassungsverfahrens vorgelegt. Eine weitere, von den US-Behörden geforderte, Studie war geplant, aber zum Zeitpunkt der EU-Bewertung des Datenpakets noch nicht abgeschlossen.  Auf der Grundlage der bereits vorliegenden Studien konnten die EU-Regulierungsbehörden eine vollständige Risikobewertung durchführen. Dies galt ebenfalls für die Bewertung einer potenziellen Entwicklungsneurotoxizität, für die die Ergebnisse der neuen Studie mit den in einer bereits vorgelegten Studie beobachteten Wirkungen übereinstimmten und somit keine zusätzlichen Sicherheitsinformationen lieferten. Mit der Veräußerung des Wirkstoffs im Jahr 2010 wurden alle Studien an AMVAC weitergegeben.

Weitere Informationen zu den Fristen sowie zu den von Bayer getroffenen Maßnahmen und Entscheidungen für den jeweiligen Wirkstoff finden Sie hier (auf Englisch):
 

Die Zusammenfassung der entsprechenden Studie zur Neurotoxizität und das Antragsformular für den Zugang zu den vollständigen Studienberichten finden Sie hier (auf Englisch).

Fenamiphos:

Bayer hat gemeinsam mit anderen Unternehmen im Jahr 2002 gemäß dem damaligen EU-Recht zur Zulassung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen (Richtlinie 91/414/EEC) bei den EU-Behörden einen Zulassungsantrag für fenamiphos mit einem entsprechenden Datenpaket eingereicht. Parallel dazu wurde eine von US-Behörden geforderte Entwicklungsneurotoxizitäts-Studie begonnen und im Jahr 2004 abgeschlossen, nach Beginn des EU-Genehmigungsverfahrens.

Die Ergebnisse dieser Studie stimmten mit den Effekten überein, die in einer bereits eingereichten Studie beobachtet wurden, sodass sie keine zusätzlichen Informationen lieferten, die Auswirkungen auf die Bewertung haben könnten. Folglich konnten die EU-Regulierungsbehörden auf Grundlage der bereits vorhandenen Studien eine vollständige Risikobewertung durchführen, einschließlich der Entwicklungstoxikologie des Nervensystems. Dies wurde bei einer späteren Überprüfung durch die EU-Behörden bestätigt. Mit der Veräußerung des Wirkstoffs im Jahr 2010 wurden alle Studien an AMVAC weitergegeben.

Weitere Informationen zu den Fristen sowie zu den von Bayer getroffenen Maßnahmen und Entscheidungen für den jeweiligen Wirkstoff finden Sie hier (auf Englisch):
 

Die Zusammenfassung der entsprechenden Studie zur Neurotoxizität und das Antragsformular für den Zugang zu den vollständigen Studienberichten finden Sie hier (auf Englisch).

Fenamidon:

Der letzte Antrag von Bayer zur erneuten Zulassung von Fenamidon bei den EU-Behörden erfolgte im Jahr 2013 gemäß dem damaligen EU-Recht zur Zulassung von Pflanzenschutzmittelwirkstoffen (Verordnung (EG) Nr. 1107/2009). Aufgrund des toxikologischen Profils des Wirkstoffs war eine Entwicklungsneurotoxizitäts-Studie nach den geltenden Anforderungen nicht erforderlich. Dies wurde von der EFSA bestätigt. Gleichwohl wurde eine Entwicklungsneurotoxizitäts-Studie durchgeführt und den US-Behörden auf Anfrage vorgelegt, und Bayer informierte die EU-Behörden über die Existenz dieser Studie. Mit der Veräußerung des Wirkstoffs im Jahr 2019 wurden alle Studien an Gowan weitergegeben.

Weitere Informationen zu den Fristen sowie zu den von Bayer getroffenen Maßnahmen und Entscheidungen für den jeweiligen Wirkstoff finden Sie hier (auf Englisch):
 

Die Zusammenfassung der entsprechenden Studie zur Neurotoxizität, sowie eine damit zusammenhängende Stellungnahme für die US-Behörden und das Antragsformular für den Zugang zu den vollständigen Berichten finden Sie hier (auf Englisch).