Privaatsusteavitus Kõrvaltoimete käsitlemine (ravimiohutuse järelevalve), Meditsiinilised päringud ja tooteprobleemid

Käesolevas privaatsusteavituses („Teavitus“) antakse olulist teavet selle kohta, kuidas Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Saksamaa, ja selle sidusettevõtted (koos „Bayer“) töötlevad isikuandmeid (st mis tahes teavet, mis on seotud tuvastatud või tuvastatava füüsilise isikuga), et jälgida ravimite ohutust (ravimiohutuse järelevalve), käsitleda meditsiinilisi päringuid ja hallata tootekaebusi kooskõlas meie kohustustega, mis tulenevad kehtivatest andmekaitset käsitlevatest õigusaktidest, nagu näiteks, kuid mitte ainult, ELiisikuandmete kaitse üldmäärusest (EL) 2016/679 („GDPR“).

Muude eesmärkidega seotud privaatsusteabe osas palun külastage veebilehte bayer.com/dppa.

Täiendav riigipõhine privaatsusteave võib olla kättesaadav Bayeri riigispetsiifilistel veebisaitidel.

Kui teil on küsimusi käesoleva Teavituse kohta või selle kohta, kuidas me isikuandmeid kasutame, võtke meiega ühendust käesoleva Teavituse lõpus olevatel kontaktandmetel.

Bayer arendab ja turustab retseptiravimeid, meditsiiniseadmeid ja käsimüügiravimeid, nagu ravimid, toidulisandid ja inimestele mõeldud kosmeetikatooted („Bayeri tervisetooted“). Kõikide Bayeri tervisetoodete ohutust ülemaailmselt, mis on väljatöötamisel või mida turustatakse mis tahes riigis, tuleb jälgida.

Me töötleme isikuandmeid ohutuse tagamise eesmärgil (ravimiohutuse järelevalve). Ravimiohutuse järelevalve tähendab tegevust, mille eesmärk on ravimite, sealhulgas retseptiravimite, käsimüügiravimite ja meditsiiniseadmete kõrvaltoimete avastamine, hindamine, mõistmine ja ennetamine. Bayer on kohustatud jälgima ja teatama Bayeri tervisetoodetega seotud kõrvaltoimetest, et kaitsta rahvatervist ning tagada kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid.

Meie ravimiohutuse järelevalve kohustused nõuavad meilt ohutusega seotud teabe töötlemist. Selline teave võib võimaldada isiku otsest või kaudset tuvastamist ning on sellisel juhul isikuandmed, mis on kaitstud andmekaitset käsitlevate õigusaktidega. 

Osana meie ravimiohutuse järelevalve tegevusest võime töödelda isikuandmeid selleks, et

• uurida kõrvaltoimet;
• võtta teiega ühendust, et saada lisateavet teatatud kõrvaltoime kohta;
• võrrelda teavet kõrvaltoimete kohta Bayerile laekunud teabega teiste kõrvalekallete kohta, et analüüsida tootmispartii, Bayeri tervisetoote või toimeaine ohutust tervikuna; ning
• esitada kohustuslikke aruandeid riiklikele ja/või piirkondlikele pädevatele reguleerivatele asutustele, et nad saaksid analüüsida tootmispartii, Bayeri tervisetoote, geneerilise toote või toimeaine ohutust. 

Kõrvaltoimeid käsitleva teabe (näiteks juhtumiuuringute ja kokkuvõtete) avaldamisel eemaldame kõik isikuandmed, et hoida teie identiteet privaatsena.

Me töötleme isikuandmeid meditsiinilistele päringutele vastamiseks. Kui te pöördute meie poole aadressil Bayeri tervisetootega seotud küsimusega, võime teie isikuandmeid töödelda selleks, et

• töödelda teie päringut;
• sisestage taotlus meie meditsiinilise teabe andmebaasi;
• võtta teiega ühendust järelpärimiste ja selgituste saamiseks;
• analüüsida päringut;
• tagada meie teenuste kvaliteet;
• anda sellele vastus.

Sõltuvalt kohalikest eeskirjadest ja riiklikest nõuetest võib meie vastus võtta arvesse, kas olete tervishoiutöötaja.

Me töötleme isikuandmeid tooteprobleemide haldamiseks. Bayer on rakendanud tugevat kontrolli, et tagada Bayeri tervisetoote kvaliteet. Sellest hoolimata võib juhtuda, et Bayeri tervisetootes esineb teatud defekt või see ei vasta teie kvaliteediootustele.

Teie tagasiside või küsimused Bayeri tervisetoodete kvaliteedi kohta aitavad meil parandada meie kvaliteedi- ja kontrollimeetodeid ning tootmisprotsesse. Teie tagasiside või taotluste haldamiseks võime töödelda isikuandmeid, et

• töödelda teie kaebust;
• sisestada andmed kaebuste haldamise andmebaasi;
• võtta teiega ühendust järelpärimiste ja selgituste saamiseks;
• analüüsida tootekaebust;
• tagada meie teenuste kvaliteet;
• anda sellele vastus.

Teie isikuandmete turvalisus. Oleme rakendanud tehnilisi ja korralduslikke meetmeid, et kaitsta kõiki töödeldavaid isikuandmeid, sealhulgas kaitsemeetmed ja protseduurid, mille eesmärk on piirata juurdepääsu Isikuandmetele nende töötajatega, kes vajavad neid oma töökohustuste täitmiseks.

Me rakendame füüsilisi, elektroonilisi ja menetluslikke meetmeid, et kaitsta isikuandmeid juhusliku kadumise, hävimise või kahjustumise ning loata juurdepääsu, kasutamise ja avalikustamise eest. Kui see on mõistlikult võimalik, töötleme isikuandmeid kodeeritud/pseudonüümitud kujul.
 

Sõltuvalt eesmärgist võib meil olla vaja isikuandmeid töödelda. Töötlemine hõlmab selliseid tegevusi nagu andmete kogumine, töötlemine, analüüsimine, edastamine, säilitamine ning kustutamine.

Turvalisuse eesmärgil (ravimiohutuse järelevalve) võime töödelda järgmisi isikuandmeid:

Kõrvaltoimete teatajaga seotud andmed võivad hõlmata järgmist:

• Kontaktandmed, nagu nimi, aadress, telefon/faks/mobiiltelefon/e-post või muud kontaktandmed;
• Amet (see võimaldab määrata kindlaks, milliseid järelküsimusi teile esitatakse sõltuvalt teie eeldatavast meditsiiniliste teadmiste tasemest);
• Seos teate teemaga.

Kõrvaltoime all kannatava isiku andmed võivad hõlmata järgmist:

• teave, mis võimaldab juhtumi tuvastamist ja topelt teavitamise vältimist, näiteks nimi ja/või initsiaalid (kui need on esitatud);
• demograafilised andmed, nagu sünnikuupäev, vanuserühm, sugu, kaal või pikkus;
• Kõrvaltoimega seotud meditsiiniline teave, näiteks:
  • üksikasjad Bayeri tervisetoote kohta, mille puhul kahtlustatakse kõrvaltoime põhjustamist, sealhulgas annus, kasutamise põhjused või muudatused tavapärases raviskeemis;
  • üksikasjad samaaegselt manustatava ravimi kohta, sealhulgas annus, manustamise kestus, manustamise põhjused või muudatused tavapärases raviskeemis;
  • üksikasjad kõrvaltoime kohta, sellega seotud ravi, kõrvaltoime põhjustatud võimalikud pikaajalised mõjud või muu asjakohane meditsiiniline teave, sealhulgas sellised dokumendid nagu laboriaruanded, ravimiandmed ja haiguslood;
• Teave tervise, rassilise või etnilise päritolu, usuliste veendumuste ja seksuaalelu kohta.

Meditsiiniliste päringute käsitlemiseks võime töödelda järgmisi isikuandmeid:

Meditsiinilise päringu või tooteprobleemi esitanud isikuga seotud andmed võivad hõlmata järgmist:

• kontaktandmed, nagu nimi, aadress, telefon/faks/mobiiltelefon/e-post või muud kontaktandmed);
• elukutse, näiteks tervishoiutöötaja;
• demograafilised andmed, nagu sünnikuupäev, vanuserühm, sugu, kaal või pikkus;
• teave, mis on esitatud päringu või kaebuse osana;
• teave tervise, rassilise või etnilise päritolu ja seksuaalelu kohta.

Toote kaebuste käsitlemiseks võime töödelda järgmisi isikuandmeid:

Meditsiinilise päringu või tooteprobleemi esitanud isikuga seotud andmed võivad hõlmata järgmist:

• kontaktandmed, nagu nimi, aadress, telefon/faks/mobiiltelefon/e-post või muud kontaktandmed);
• demograafilised andmed, näiteks sünnikuupäev;
• teave, mis on esitatud päringu või kaebuse osana;
• teave toote ostmise/päritolu kohta, näiteks apteek, haigla, internet;
• teave hooldajate kohta, kes võisid toodet käidelda.

Igasugune isikuandmete töötlemine nõuab konkreetset õiguslikku alust. Järgnevalt selgitame tüüpilisi õiguslikke aluseid, millele me oma isikuandmete töötlemisel tugineme. Viited õigusaktidele on illustreeriva iseloomuga; sõltuvalt riigispetsiifilistest õigusaktidest võivad kehtida täiendavad ja/või alternatiivsed viited.

Töötlemine ohutuse (ravimiohutuse järelevalve) eesmärgil. Bayer töötleb teavet Bayeri tervisetoodetega seotud kõrvaltoimete kohta vastavalt kehtivatele ravimiohutuse järelevalve õigusaktidele. Kui selline teave sisaldab isikuandmeid, toimub selline töötlemine rahvatervise valdkonnas avalikes huvides, näiteks tervishoiu ja ravimite või meditsiiniseadmete kvaliteedi ja ohutuse kõrge taseme tagamiseks (GDPR artikli 6 lõike 1 punktid c, e ja artikli 9 lõike 2

punkt i koosmõjus ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate õigusaktidega ja kohalike andmekaitsealaste õigusaktidega). Töötlemine võib olla ka Bayeri õigustatud huvides, et täiustada Bayer tervisetooteid (GDPR artikli 6 lõike 1 punkt f).

Kui kõrvaltoimetega seotud isikuandmeid on vaja edastada Euroopa Majanduspiirkonnast (EMP) riikidesse, mille andmekaitse tase on madalam kui EMPs, nt selliste riikide tervishoiuasutustele aruandluse esitamiseks, võib selline edastamine põhineda GDPR artikli 49 lõike 1 punktil d.

Töötlemine meditsiinilise uurimise eesmärgil. Bayer töötleb teie isikuandmeid, et vastata teie meditsiinilisele päringule. Kui see on võimalik ja õiguslikult nõutav, küsime teie nõusolekut, kui meiega võetakse ühendust (GDPR artikli 6 lõike 1 punkt a ja artikli 9 lõike 2 punkt a). Lisaks on meie õigustatud huvi töödelda teie isikuandmeid, et vastata teie päringule ning täita dokumenteerimis- ja registreerimisnõudeid (GDPR artikli 6 lõike 1 punkt f). 

Meditsiinilisi päringuid, mis sisaldavad teavet kõrvaltoimete kohta, käsitletakse vastavalt ravimiohutuse järelevalve nõuetele.

Töötlemine tooteprobleemide lahendamiseks. Bayer töötleb teie isikuandmeid, et vastata teie tootekaebusele. See põhineb vaikimisi antud nõusolekul, mille te annate, kui võtate meiega aktiivselt ühendust ja ootate vastust (isikuandmete kaitse üldmääruse artikli 6 lõike 1 punkt a). Seejärel on meie juriidiline kohustus töödelda teie isikuandmeid teie kaebusele vastamiseks, kaebuse näidisnõude haldamiseks ning dokumentatsiooni ja registri pidamise nõuete täitmiseks, sealhulgas esitatud teabe jagamiseks vastutava juriidilise tootjaga (GDPR artikli 6 lõike 1 punkt c).

Ravimikaebusi, mis sisaldavad teavet kõrvaltoimete kohta, käsitletakse vastavalt ravimiohutuse järelevalve nõuetele.
 

Bayer säilitab isikuandmeid nii kaua, kui see on vajalik nende eesmärkide täitmiseks, milleks need koguti, ja selleks, et täita õiguslikke säilitamisperioode või muid õiguslikke töötlemisnõudeid.

Ohutus (ravimiohutuse järelevalve). Me kasutame ja säilitame isikuandmeid kooskõlas ravimiohutuse järelevalvega seotud teabe säilitamist ja aruandlust reguleerivate õiguslike nõuetega. Seetõttu võib olla vajalik, et me säilitaksime sellist teavet toote elutsükli jooksul ja täiendava aja jooksul, mis sõltub kohalikest eeskirjadest, pärast vastava ravimi või meditsiiniseadme turult kõrvaldamist.

Meditsiinilised päringud. Pärast teie päringule vastamist säilitame teavet päringu kohta nii kaua, kui see on vajalik kohalikuks arvestuse pidamiseks ja regulatiivsete nõuete täitmiseks. Seejärel anonümiseeritakse see, kui see on kooskõlas kohalike andmekaitsenõuetega. 

Meditsiinilisi päringuid, mis sisaldavad teavet kõrvaltoimete kohta, käsitletakse vastavalt ravimiohutuse järelevalve nõuetele.

Tootekaebused. Pärast teie kaebusele vastamist säilitame teavet selle kohta arvestuse pidamise ja regulatiivsete nõuete täitmise eesmärgil nii kaua, kui see on kohalike seaduste kohaselt nõutav. 

Ravimikaebusi, mis sisaldavad teavet kõrvaltoimete kohta, käsitletakse vastavalt ravimiohutuse järelevalve nõuetele.
 

Isikuandmete töötlemise raames ohutuse, meditsiinilise uurimise või kaebuste haldamise eesmärgil võime edastada isikuandmeid järgmistesse kategooriatesse kuuluvatele vastuvõtjatele:

• Bayer Groupi sidusettevõtted, et töödelda ohutusteavet, meditsiinilist päringut või kaebust.
• Teenusepakkujad, kes toetavad kõrvaltoimete, meditsiiniliste päringute või kaebuste töötlemist Bayeri nimel, näiteks kõnekeskuse operaatorid, IT-majutuse pakkujad või asutused, kes toetavad üksikjuhtumite hindamist. Nende hulgas kasutatakse sageli järgmiste teenusepakkujate teenuseid:
  • Accenture Services GmbH ja rahvusvahelised sidusettevõtted: Kõrvaltoimete hindamine, IT-majutus.
  • Capgemini Deutschland GmbH ja rahvusvahelised sidusettevõtted: IT-teenused.
  • Conduent Commercial Solutions, LLC. ja rahvusvahelised sidusettevõtted: Kõnekeskused meditsiiniliste päringute jaoks.
  • TATA Consultancy Services Deutschland GmbH ja rahvusvahelised sidusettevõtted: Kõrvaltoimete hindamine.
  • TransPerfect Remote Interpreting, Inc.: Tõlketeenused.
• Ravimifirmad, kes on Bayeri kaasturundus-, kaasturustus või litsentsipartnerid, kui Bayeri tervisetoote ravimiohutuse järelevalve kohustused nõuavad ohutusteabe vahetamist. 

• Bayer on sõlminud selliste ravimifirmadega andmekaitselepingud.

• Reguleerivatele asutustele, kui selline edastamine on õiguslikult nõutav, nt seoses (oletatava) kõrvaltoimega.
• Kolmanda osapoole õigusjärglane konkreetse Bayeri tervisetoote või sellega seotud projekti müügi, loovutamise või üleandmise korral.
• Vajaduse korral väline jurist, et toetada õiguslikke otsuseid ning esitada või kaitsta end õiguslike nõuete vastu.

Bayer on sõlminud andmekaitselepingud kõigi teenusepakkujatega, kes töötlevad isikuandmeid Bayeri nimel. Teenusepakkujaid jälgitakse regulaarselt, et tagada, et nad käitlevad isikuandmeid vastavalt andmekaitselepingutele ja neis sätestatud kaitsemeetmetele.

Isikuandmete rahvusvaheline edastamine. Isikuandmete töötlemise käigus ohutuse, meditsiinilise uurimise või tooteprobleemide lahendamise eesmärgil võib Bayer edastada isikuandmeid teistesse riikidesse kui need, kust isikuandmed on kogutud. Sellistel teistel riikidel võib olla päritoluriigist erinev (madalam) andmekaitsekord.

Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) kogutud isikuandmeid võidakse edastada riiki, mille puhul Euroopa Komisjon ei ole otsustanud, et see tagab piisava andmekaitse taseme („ebaturvalised kolmandad riigid“).

Andmete rahvusvahelisel edastamisel järgib Bayer hoolikalt, et see toimuks ainult kooskõlas kehtiva seadusandlusega. Seda tehakse näiteks vastuvõtjaga konkreetsete andmekaitsealaste lepingute sõlmimise teel või nõusoleku alusel (näited ei ole ammendavad).

EMPs kogutud isikuandmete puhul kohaldab Bayer üldjuhul Euroopa Komisjoni poolt vastu võetud nn standardseid andmekaitseklausleid kui asjakohaseid kaitsemeetmeid vastavalt GDPR artikli 46 lõike 2 punktile c. Taotluse korral võime esitada koopia standardsetest andmekaitseklauslitest. EMPs kogutud isikuandmete edastamine ebaturvalistesse kolmandatesse riikidesse võib põhineda ka erinevatel õiguslikel alustel, nt juhul, kui see on vajalik avalikust huvist tulenevatel kaalukatel põhjustel (GDPR artikli 49 lõige 1).
 

Kohaldatavad andmekatset käsitlevad õigusaktid tagavad, et isikutel, kelle isikuandmeid me töötleme, on teatud õigused seoses nende isikuandmete privaatsusega. Üldiselt võivad need õigused hõlmata järgmist:

• taotleda teavet Bayeri poolt töödeldavate isikuandmete kohta;
• taotleda isikuandmete parandamist, kui need on ebaõiged või ebatäielikud;
• nõuda isikuandmete kustutamist, nt kui need ei ole enam vajalikud eesmärkidel, milleks neid koguti või töödeldi, või kui nende edasiseks töötlemiseks puudub õiguslik alus;
• nõuda töötlemise piiramist, nt kui isikuandmete õigsus on vaidlustatud või kui töötlemine on ebaseaduslik;
• taotleda isikuandmete edastamist üldkasutatavas vormis taotluse esitajale või teisele vastutavale töötlejale, nt kui töötlemine põhineb nõusolekul;
• esitada vastuväiteid isikuandmete töötlemisele, kui selline töötlemine põhineb Bayeri õigustatud huvil;
• võtta tagasi mis tahes nõusolek isikuandmete töötlemiseks, mille taotleja on andnud. Nõusoleku tagasivõtmine ei mõjuta enne nõusoleku tagasivõtmist toimunud töötlemise seaduslikkust;
• esitada kaebus andmekaitseasutusele.

Sõltuvalt kohaldatavast õigusest võivad kehtida täiendavad õigused. Teave võib olla kättesaadav vastavatel Bayeri riigispetsiifilistel veebisaitidel.

Kõigi küsimuste puhul, mis teil võivad tekkida seoses Bayeri kõrvaltoimete, meditsiiniliste päringute või tooteprobleemide käsitlemise kohta, kasutage palun selleks ettenähtud kontaktvormi või võtke ühendust meie ettevõtte andmekaitseametnikuga järgmisel aadressil:

Grupi andmekaitseametnik
Bayer AG
51368 Leverkusen, Saksamaa

Bayer AG on määratud esindajaks Euroopa Liidus meie väljaspool Euroopat asuvate juriidiliste isikute jaoks vastavalt GDPRi artiklile 27. Võite võtta ühendust esindajaga järgmisel aadressil:

Andmekaitse esindaja
Bayer AG
51368 Leverkusen, Saksamaa
E-post: dp-representative@bayer.com

Kohalikud andmekaitselepingud on kättesaadavad vastavate riigispetsiifilistel Bayeri veebisaitidel.

Me võime aeg-ajalt ajakohastada oma privaatsusteavitust seoses kõrvaltoimete (ravimiohutuse järelevalve), meditsiiniliste päringute ja tooteprobleemide käsitlemisega. Meie privaatsusteavituse uuendused avaldatakse meie veebisaidil. Kõik muudatused jõustuvad pärast nende avaldamist meie veebisaidil. Seetõttu soovitame teil regulaarselt külastada saiti, et hoida end kursis võimalike uuendustega.