Dichiarazione sulla Privacy per i Dati di Farmacovigilanza

Bayer prende in seria considerazione sia la sicurezza dei prodotti che la Sua privacy.

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Germania, e le sue affiliate (in seguito "Bayer", "noi" e "nostro”) sviluppano e commercializzano farmaci su prescrizione e da banco oltre a dispositivi medici e cosmetici, per uso umano ("Bayer Health Products"). La sicurezza di tutti i “Bayer Health Products”, sia in fase di sviluppo che in commercio in qualsiasi paese, dev’essere monitorata a livello mondiale.

Gli esseri umani variano nelle loro reazioni biologiche ai prodotti medicinali o ai dispositivi medici e non tutte le reazioni o eventi avversi (effetti indesiderati) associati all'uso di medicinali e dispositivi medici possono essere rilevati durante la fase di sviluppo clinico, nemmeno con gli studi clinici più completi. E’ quindi di fondamentale importanza nella fase di sviluppo e commercializzazione, raccogliere gli eventi avversi a tali prodotti, anche quelli definiti rari, da tutte le fonti mondiali.

Tale monitoraggio degli eventi avversi è chiamato Farmacovigilanza ("FV"). Esistono specifiche leggi e normative di Farmacovigilanza per consentire a noi e alle Autorità Regolatorie competenti (come l'Agenzia Europea per i Medicinali e altre Autorità) di gestire gli eventi avversi, di proteggere la salute pubblica e di garantire elevati standard di qualità e sicurezza dei Bayer Health Products.

I nostri obblighi di Farmacovigilanza ci impongono di gestire determinate informazioni che riceviamo, che consentono di identificare direttamente o indirettamente una persona ("Dati Personali"), un paziente e / o il segnalatore di un evento avverso, al fine di ottemperare a severi obblighi di valutazione continua del rapporto beneficio / rischio dei Bayer Health Products e di inviare le sospette reazioni o eventi avversi alle Autorità Regolatorie di pertinenza.

Questa Dichiarazione sulla Privacy in Farmacovigilanza ("Dichiarazione") fornisce importanti informazioni su come trattiamo i Dati Personali per scopi di Farmacovigilanza, in linea con i nostri obblighi ai sensi delle leggi sulla privacy dei dati ed in particolare del Regolamento europeo sulla protezione dei dati (UE) 2016/679 ) ("EU General Data Protection Regulation - GDPR").

Tutti i Dati Personali vengono elaborati esclusivamente per scopi di Farmacovigilanza e, solo laddove fossero pertinenti ed appropriati, per documentare, valutare e segnalare correttamente un evento avverso in conformità con i nostri obblighi di Farmacovigilanza.

Se avesse domande su questa Dichiarazione o su come utilizziamo i suoi Dati Personali, la preghiamo di contattarci tramite i contatti disponibili alla fine di questa Dichiarazione.

1. Categorie di Dati Personali

Potrebbe essere necessario gestire (ovvero raccogliere, utilizzare ed archiviare) i seguenti Dati Personali:

I. del Paziente

nome e / o iniziali del paziente;
data di nascita / fascia di età , sesso, peso, altezza;
informazioni sulla salute, la razza o l’origine etnica e la vita sessuale;
storia medica e condizioni di salute, che potrebbero includere per esempio:
- dettagli sul Bayer Health Product sospettato di provocare l'evento avverso, incluso il dosaggio che ha assunto o le è stato prescritto, il motivo per cui è stato assunto o prescritto, e qualsiasi successiva modifica al suo regime abituale;
- dettagli su altri medicinali o rimedi che sta o stava assumendo al momento dell'evento avverso, compreso il dosaggio assunto o prescritto, la durata ed il motivo dell’assunzione di tale medicinale e qualsiasi modifica successiva al regime;
- dettagli sull'evento avverso manifestato, il trattamento ricevuto per quell'evento e qualsiasi potenziale effetto a lungo termine che l'evento avverso ha causato alla sua salute; altre informazioni in merito alla storia medica ritenute rilevanti dal segnalatore, inclusi documenti come referti di laboratorio, farmaci assunti in passato e patologie pregresse.

II. del Segnalatore:

nome;
dettagli del contatto (come indirizzo, e-mail, numero di telefono o di fax);
professione (questa informazione può influenzare la tipologia di domande che potrebbero esserle poste su un evento avverso, a seconda del suo presunto livello di conoscenza medica);
relazione con il soggetto coinvolto nella segnalazione.

2. Scopo della gestione (“Scopo di Farmacovigilanza”)

Per adempiere ai nostri obblighi di Farmacovigilanza, possiamo trattare i Dati Personali con lo scopo di:

indagare sull’evento avverso;
contattarla per avere ulteriori informazioni sull’evento avverso segnalato;
confrontare le informazioni sull'evento avverso con informazioni di altri eventi avversi ricevuti da Bayer per analizzare la sicurezza di un lotto di produzione, dello stesso Bayer Health Product o di un principio attivo nel suo complesso;
fornire alle Autorità Regolatorie competenti nazionali e / o internazionali relazioni richieste per legge, affinché possano analizzare la sicurezza di un lotto di produzione, di un Bayer Health Product , di un componente generico o di un principio attivo nel suo complesso.

3. Trasferimento dei Dati Personali

Per adempiere ai nostri obblighi di Farmacovigilanza, potremmo dover condividere e / o divulgare i Dati Personali:

all'interno del Gruppo Bayer per analizzare e gestire un evento avverso segnalato;
con le Autorità Regolatorie competenti, in relazione ad un evento avverso sospetto;
con terze parti che forniscono servizi al Gruppo Bayer; questi fornitori di servizi possono includere fornitori di database di sicurezza, operatori di call center e di ricerche di mercato nel caso in cui la segnalazione di evento avverso sia emersa nell’ambito di una ricerca di mercato.

Si prega di notare che disponiamo di adeguate misure in essere per la protezione dei dati con i nostri fornitori di servizi, con i quali il Gruppo Bayer condivide Dati Personali e che forniscono servizi o funzioni per nostro conto;

con altre aziende farmaceutiche, le quali sono nostri partner per la commercializzazione, distribuzione o per le licenze dei Bayer Health Products, qualora gli obblighi di farmacovigilanza per un Bayer Health Product richiedono tale scambio di informazioni sulla sicurezza.

Si prega di notare che disponiamo di adeguate misure in essere per la protezione dei dati con tali partner commerciali con cui il Gruppo Bayer condivide i Dati Personali e che forniscono servizi o funzioni per nostro conto;

con aziende terze parti subentrate nei business in caso di una vendita, assegnazione o trasferimento di un Bayer Health Product specifico, di un progetto correlato o di un’area terapeutica, nel qual caso richiederemo all'acquirente, assegnatario o cessionario il trattamento di tali Dati Personali in conformità con le leggi applicabili sulla protezione dei dati;
quando pubblichiamo informazioni su eventi avversi (come report di studi clinici); in tali casi, rimuoveremo gli identificativi da qualsiasi pubblicazione per mantenere privata la sua identità.

I. Paesi Terzi

I nostri database di Farmacovigilanza sono ospitati in Germania da Bayer. Tuttavia, potrebbe essere necessario trasferire i Dati Personali ad altri membri del Gruppo Bayer od a partner commerciali ed organismi regolatori. Questi possono essere collocati al di fuori dello Spazio Economico Europeo ("SEE") in un paese per il quale la Commissione Europea non ha deciso di garantire un livello adeguato di protezione dei dati ("Paese terzo").

Ogni volta che sia necessario trasferire i Dati Personali per scopi di Farmacovigilanza a un partner commerciale situato in un Paese Terzo, come appropriata salvaguardia, applichiamo le clausole standard di protezione dei dati adottate dalla Commissione Europea.

È possibile ottenere una copia di tali clausole contattando il nostro Data Protection Officer utilizzando i dettagli di contatto riportati di seguito.

4. Gestione sicura dei Dati Personali

Abbiamo implementato misure tecniche e organizzative adeguate allo stato dell'arte per salvaguardare i Dati Personali gestiti per gli scopi di Farmacovigilanza, comprese misure di sicurezza e procedure volte a limitare l'accesso ai Dati Personali ai dipendenti che ne hanno bisogno per svolgere le loro mansioni lavorative.

Abbiamo in essere misure fisiche, elettroniche e procedurali per salvaguardare i Dati Personali da perdite accidentali, distruzione o danni e da accesso, uso e divulgazione non autorizzati.

Laddove ragionevolmente possibile, elaboriamo i Dati Personali in forma codificata / pseudonimizzata.

5. Periodo di Conservazione

Utilizzeremo e conserveremo i Dati Personali in conformità con i requisiti legali obbligatori che regolano la conservazione e la comunicazione delle informazioni relative alla Farmacovigilanza. Tali requisiti di legge ci impongono di archiviare informazioni di Farmacovigilanza, che possono includere Dati Personali, almeno per la durata del ciclo di vita del prodotto e per ulteriori dieci anni dopo che il rispettivo Bayer Health Product sia stato ritirato dal mercato.

6. Basi legali per la gestione dei suoi Dati Personali

Bayer elabora i Dati Personali rilevanti per la Farmacovigilanza, comprese le categorie speciali di Dati Personali, in conformità con il GDPR per:

• adempiere agli obblighi legali previsti dalle leggi e dai regolamenti applicabili in materia di Farmacovigilanza, considerando che

• la normativa europea di Farmacovigilanza è stata emanata per motivi di sostanziale interesse collettivo nel settore della salute pubblica e della sicurezza dei prodotti medicinali o dei dispositivi medici (Art. 9 GDPR).

7. Informazione relativa ai suoi diritti

Ha il diritto di:

richiedere informazioni sui suoi Dati Personali trattati da Bayer;
richiedere la correzione dei suoi Dati Personali se errati o incompleti. Durante la valutazione di questa richiesta, ha il diritto di limitare il trattamento dei suoi Dati Personali;
richiedere il trasferimento dei suoi Dati Personali a lei o ad un'altra persona in un formato comunemente utilizzabile;
presentare un reclamo all'Autorità di protezione dei dati;
richiedere la cancellazione dei propri Dati Personali, se non siano più necessari ai fini del trattamento stesso o non vi sia più alcun motivo giuridico per la loro ulteriore elaborazione

Si noti tuttavia che tali diritti possono essere limitati al fine di adempiere agli obblighi di Farmacovigilanza. I suoi diritti sono limitati laddove esista un motivo legale per il trattamento dei suoi Dati Personali, ad esempio non possiamo eliminare le informazioni che sono state raccolte come parte di una segnalazione di evento avverso a meno che tali informazioni non siano inesatte. Potremmo chiederle di fornire una corretta identificazione prima di soddisfare qualsiasi sua richiesta di accesso o correzione dei Dati Personali forniti.

8. Contatti

Per qualsiasi domanda lei possa avere in merito alla Privacy dei dati di Farmacovigilanza o alla Privacy in generale, la preghiamo di utilizzare il modulo di contatto , di contattare il nostro Data Protection Officer al seguente indirizzo:

Group Data Protection Officer
Bayer AG
51368 Leverkusen

Informazioni generali e approfondimenti sulla Data Privacy in Bayer possono essere trovate nella Dichiarazione sulla Privacy