Place aux essais cliniques avec Audrey
Les essais cliniques sont un préalable à toute mise sur le marché d’une nouvelle thérapeutique. Rigoureusement encadrés, ces essais permettent à certains patients d’avoir accès aux dernières innovations et de faire avancer la recherche. Traditionnellement réalisés à l’hôpital, ils peuvent parfois se “délocaliser”, notamment grâce aux nouvelles technologies de l’information : ce sont les essais décentralisés. Un axe important pour Bayer qui, dès 2013, a été un précurseur en France. On en parle aujourd’hui avec Audrey, alors, place aux essais décentralisés, place à Audrey.
Bonjour Audrey, quelle est la différence des essais cliniques décentralisés ?
Traditionnellement les essais sont réalisés par ce qu’on appelle des centres investigateurs. En général, ce sont des centres hospitaliers ou des cliniques privées. Tout est réalisé sur site, les patients doivent donc se déplacer à chaque étape du processus. Un essai clinique décentralisé, c'est un essai dont on va déplacer certaines procédures, du centre investigateur vers le domicile du patient. Il y a deux types d’essais. Le premier, et c’est le plus fréquent, c’est l’essai hybride où certaines procédures se font à domicile et d’autres au centre. Ensuite, il y a l’essai 100% décentralisé et là, le patient pourra participer à l’essai clinique depuis son domicile sans jamais se déplacer au centre ; mais c’est très rare.
Qu’est-ce qu’on peut décentraliser ?
Beaucoup de choses.
Ensuite, on peut décentraliser des procédures qui nécessitent une interaction directe entre le personnel et le patient, comme un examen médical. Là, on peut envoyer une infirmière ou un médecin au domicile du patient. On peut aussi former les patients à effectuer certaines actions en autonomie comme la prise de la tension et l’envoi des mesures au centre investigateur. Les journaux de bords électroniques permettent également aux patients de communiquer leurs données en temps réel. On a aussi la télémédecine, que ce soit par téléphone ou en visio, les outils digitaux permettent beaucoup de choses. La pandémie du Covid-19 a permis d’expérimenter et d’accélérer dans ce sens.
Quels sont les avantages pour les patients ?
Il faut rappeler que les essais décentralisés sont soumis aux mêmes critères d’admission que les essais cliniques classiques. Je vois deux grands avantages pour les patients. Lorsque vous participez à un essai clinique vous êtes beaucoup plus suivi que dans la pratique standard, il faut alors se rendre au centre fréquemment pour les examens. Or tous les patients n’habitent pas à proximité. Donc réduire les déplacements permet de réduire les inégalités géographiques en permettant à des gens plus éloignés de participer – plutôt issus des milieux ruraux. C’est un premier point. Ensuite, qu’on soit loin du centre ou non, tout ce qui peut être fait chez soi est souvent un soulagement pour les patients.
C’est important car, comme les essais décentralisés requièrent une certaine gestion des outils digitaux, ils s’adressent de fait à une population de patients plus jeunes (50-60 ans), et aussi à la pédiatrie.
Et les avantages pour la recherche ?
L’enjeu est important, notamment sur la capacité à faciliter et augmenter la participation des patients, d’obtenir des données encore plus qualitatives et d’accélérer les mises en marché de nouveaux médicaments. Les réglementations européennes vont évoluer en ce sens dans les années qui viennent. Il faut rappeler qu’en 2020, les essais décentralisés ne représentaient que 0,5% des essais cliniques. Nous n’en sommes qu’au début et chez Bayer nous avons plusieurs essais en cours avec des éléments décentralisés notamment en pédiatrie qui est mon cœur de sujet actuellement.
Et vous dans cette initiative, qu’est-ce qui vous tient à cœur ?
Là ce qui me vient directement c’est le lien avec ce que nous faisons en pédiatrie. Ça me touche beaucoup… Mais d’une manière plus générale, ce qui compte pour moi c’est qu’on travaille à diminuer la lourdeur d’une participation à un essai clinique et surtout, qu’on puisse donner accès à l’innovation thérapeutique à tous.
