Mississauga, 22 juillet 2021 – En mai dernier, Bayer Inc. (Bayer) a reçu la recommandation provisoire positive concernant le remboursement de VITRAKVI® (larotrectinib) pour le traitement « tumeur-agnostique » (ou indépendant de l’histologie) émise par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) et le Comité d’experts en examen (CEEP). L’émission de la recommandation provisoire est une excellente nouvelle pour les enfants et les adultes atteints de cancer avec fusion TRK, c’est-à-dire porteurs de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui hébergent une fusion d’un gène NTRK (récepteur tyrosine kinase neurotrophique), chez lesquels il n’y a actuellement aucune option thérapeutique satisfaisante. 

VITRAKVI® a été approuvé par Santé Canada en 2019, en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions, comme premier anticancéreux « tumeur-agnostique » au Canada. La recommandation provisoire de l’ACMTS est la première recommandation positive concernant le remboursement dans cette indication. Les programmes de médicaments provinciaux ont toutefois récemment demandé d’importantes révisions en raison de leurs réserves en ce qui concerne la recommandation provisoire.

Bayer reconnaît que l’utilisation d’un traitement « tumeur-agnostique » soulève des difficultés, et est déterminée à travailler avec les payeurs et les professionnels de la santé. Nous serons heureux d’entamer un dialogue rationnel et constructif avec les intervenants provinciaux et l’Alliance pharmaceutique pancanadienne pour trouver des façons de travailler en partenariat afin de calmer les préoccupations soulevées par l’utilisation du traitement, notamment en discutant de la façon dont l’actuel programme de soutien aux patients (TRAKTION) et le programme sans frais pour la détection des fusions de gènes NTRK (FastTRK), offerts par Bayer, pourraient permettre aux patients canadiens d’avoir accès à ce traitement novateur et efficace.

VITRAKVI (larotrectinib) est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants porteurs de tumeurs solides… 

• qui présentent une fusion du gène NTRK (récepteur tyrosine-kinase de la neurotrophine) sans mutation de résistance acquise connue
• qui sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité grave
• et pour lesquels il n’y a pas d’autres options thérapeutiques satisfaisantes.

VITRAKVI a fait l’objet d’une autorisation de commercialisation avec conditions d’ici à ce que les résultats d'études viennent en confirmer les bienfaits cliniques. Les patients doivent être informés de la nature de l’autorisation. Pour de plus amples renseignements sur VITRAKVI, consulter le site Web de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions pour les médicaments (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/notices-avis/conditions/index-fra.php).

Cette indication est approuvée sur la foi du taux de réponse globale (TRG) et de la durée de la réponse (DR) dans une population de patients réunis dont la plupart étaient porteurs de tumeurs rares. Le traitement par VITRAKVI doit être amorcé après la confirmation, par un test validé, de la présence d’une fusion d’un gène NTRK dans un échantillon tumoral. VITRAKVI ne doit être administré que sous la surveillance d’un professionnel de la santé qui est expérimenté dans l’utilisation d’antinéoplasiques.

Consultez la monographie, à l’adresse www.bayer.ca/omr/online/vitrakvi-pm-fr.pdf, pour obtenir des renseignements importants sur les conditions d’utilisation clinique, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie. Vous pouvez également obtenir la monographie en communiquant avec le Service de l’information médicale de Bayer par téléphone au 1-800-265-7382 ou par courriel à canada.medinfo@bayer.com.