Mississauga, le 21 mai 2021 – FIGARO-DKD, l’étude de phase III de Bayer évaluant l’efficacité et l’innocuité de la finérénone, un médicament expérimental, comparativement à celles d’un placebo en plus des soins classiques chez des patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2, a atteint son critère d’évaluation principal, ce qui montre que la finérénone a considérablement réduit le risque associé au critère d’évaluation combinant le délai précédant la survenue d’un décès d’origine cardiovasculaire (CV) ou d’événements CV non fatals (infarctus du myocarde, AVC ou hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque). Comparativement à l’étude FIDELIO-DKD, la première des deux études de phase III portant sur la finérénone administrée à des patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2, l’étude FIGARO-DKD incluait un plus grand nombre de patients atteints d’une néphropathie chronique et d’un diabète de type 2 de stade moins avancé. 

« On estime que 160 millions de patients dans le monde vivent aux prises avec une néphropathie chronique et un diabète de type 2, présentant ainsi un risque élevé d’événements cardiovasculaires et de progression vers l’insuffisance rénale », déclare le professeur Luis M. Ruilope, du Cardiorenal Translational Laboratory et de la Hypertension Unit de l’Institut de recherche imas12, à Madrid, en Espagne, et co-investigateur principal de l’étude FIGARO-DKD. « L’étude FIGARO-DKD donne des indications importantes sur les bienfaits cardiovasculaires de la finérénone, produit qui pourrait offrir aux médecins un nouvel outil dans leur arsenal thérapeutique en vue de protéger les patients vulnérables en réduisant leur risque d’événements cardiovasculaires. » 

« L’hyperactivation du récepteur des minéralocorticoïdes contribue à l’inflammation et à la fibrose des reins et du cœur. Les résultats positifs du principal critère d’évaluation combiné de l’étude FIGARO-DKD nous ont permis de franchir une étape importante en achevant le plus vaste programme d’études cliniques de phase III à ce jour, axé sur la néphropathie chronique et le diabète de type 2, et une panoplie de degrés de morbidité », affirme le Dr Christian Rommel, membre du comité de direction des Produits pharmaceutiques de Bayer AG et responsable de la recherche et du développement. « Nous sommes heureux de constater que les données de l’étude FIGARO-DKD offrent un appui de plus aux données probantes issues de l’étude FIDELIO-DKD sur le plan de la réduction du risque combiné de décès d’origine cardiovasculaire ou d’événements cardiovasculaires non fatals chez des patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2. »

L’étude FIGARO-DKD s’inscrit dans le cadre du plus vaste programme d’études cliniques de phase III mené à ce jour sur la néphropathie chronique et le diabète de type 2, un programme auquel prennent part 13 000 patients dont la maladie était à divers degrés de gravité, notamment des patients présentant des lésions rénales précoces et d’autres à des stades plus avancés de la maladie rénale. FIGARO-DKD est une étude de phase III événementielle, à répartition aléatoire et à double insu, avec groupes parallèles et contrôlée par placebo, comparant la finérénone à un placebo chez des patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2. L’étude comprenait environ 7 400 patients, suivis dans plus de 1 000 centres situés dans 47 pays, notamment au Canada. Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir la finérénone à raison de 10 ou 20 mg une fois par jour, par voie orale, ou un placebo, en plus des soins classiques, dont un hypoglycémiant et la dose maximale tolérée d’un traitement inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA), comme les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA).

La Demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM) présentée à l’Agence européenne des médicaments, et la demande de nouveau médicament (New Drug Application [NDA]) acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d’un examen prioritaire, reposaient sur les données positives de FIDELIO-DKD, une étude de phase III précédemment terminée, et sont actuellement en cours d’examen. Les résultats de l’étude ont été présentés lors de la semaine des maladies du rein Kidney Week Reimagined 2020 de l’American Society of Nephrology et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine en octobre 2020. Les données cliniques de l’étude FIGARO-DKD seront présentées à l’occasion d’un prochain congrès scientifique. La finérénone n’a pas encore d’autorisation de commercialisation au Canada.

À propos de la finérénone
La finérénone (BAY 94-8862) est un antagoniste non stéroïdien sélectif des récepteurs des minéralcorticoïdes (RM) expérimental et novateur, dont il a été montré qu’il bloque un grand nombre des effets nocifs associés à la suractivation des RM. La suractivation des RM joue un rôle majeur dans les lésions rénales et cardiaques par des processus inflammatoires et fibrotiques. 

Le programme d’études de phase III sur la finérénone dans le traitement de la néphropathie chronique et du diabète de type 2, dans le cadre duquel plus de 13 000 patients de partout dans le monde atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 ont été répartis aléatoirement, comprend deux études évaluant l’effet de la finérénone comparativement à un placebo, en plus des soins classiques, sur les paramètres rénaux et cardiovasculaires. L’étude FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) a évalué l’efficacité et l’innocuité de la finérénone, comparativement à un placebo, en plus des soins classiques, pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez quelque 7 400 patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 dans 47 pays, notamment au Canada, en Europe, au Japon, en Chine et aux États-Unis. L’étude a satisfait au critère d’évaluation principal.L’étude FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) a évalué l’efficacité et l’innocuité de la finérénone, comparativement à un placebo, en plus des soins classiques, pour réduire l’insuffisance rénale et la progression de la néphropathie chez environ 5 700 patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2. 

Bayer a aussi récemment annoncé le lancement de FINEARTS-HF, une étude de phase III multicentrique, contrôlée par placebo, à répartition aléatoire et à double insu, comparant la finérénone à un placebo chez plus de 5 500 patients atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique (classe II-IV de la New York Heart Association) présentant une fraction d’éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %. Le principal objectif de cette étude consiste à démontrer la supériorité de la finérénone sur le placebo pour réduire le taux d’atteinte du critère d’évaluation combinant le décès d’origine cardiovasculaire et le nombre total de cas d’insuffisance cardiaque (IC; première occurrence et récurrences), définie comme une hospitalisation ou une visite à l’urgence en raison d’une IC.

À propos de la néphropathie chronique chez les patients atteints de diabète de type 2
La néphropathie chronique est une maladie potentiellement mortelle qui est généralement mal reconnue. La néphropathie chronique est l’une des complications les plus courantes du diabète, et un facteur de risque indépendant de maladies cardiovasculaires. Jusqu’à 40 % de tous les patients atteints de diabète de type 2 présentent une néphropathie chronique. Malgré les traitements prescrits par les lignes directrices, les patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 demeurent exposés à un risque élevé d’évolution de la néphropathie chronique et d’événements cardiovasculaires. On estime que la néphropathie chronique touche plus de 160 millions de personnes atteintes de diabète de type 2 dans le monde.  Chez les patients atteints de diabète de type 2, elle est la cause principale de maladie rénale au stade terminal, et le recours à la dialyse ou à la greffe rénale peut s’avérer nécessaire pour permettre au patient de rester en vie. On sait que la suractivation des RM déclenche des processus délétères (p. ex. inflammation et fibrose) dans les reins et le cœur des patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2. 

À propos de l’engagement de Bayer dans le domaine des maladies cardiovasculaires et rénales

Bayer est un chef de file de l’innovation dans le domaine des maladies cardiovasculaires, et s’emploie de longue date à faire des découvertes scientifiques qui améliorent la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. Le cœur et les reins sont étroitement liés, tant dans la santé que dans la maladie, et Bayer travaille dans un vaste éventail de domaines thérapeutiques, à la recherche de nouvelles stratégies de traitement pour prendre en charge les maladies rénales et cardiovasculaires dans lesquelles les besoins médicaux à satisfaire sont importants. La gamme de produits de cardiologie de Bayer comprend une série de produits et plusieurs autres composés à divers stades de développement préclinique et clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de l’approche de recherche de l’entreprise, qui met l’accent sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont les maladies cardiovasculaires sont traitées.

À propos de Bayer
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à contribuer à l’épanouissement des gens et de la planète tout en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2020, le groupe comptait environ 100 000 employés et a réalisé des ventes de 41,4 milliards d’euros. Les dépenses en recherche et développement, avant effets exceptionnels, ont été de 4,9 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

Personne-ressource :
Service des communications générales
mediacanada@bayer.com

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Énoncés prospectifs 
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse suivante : www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.