Bayer lance un programme de développement clinique de phase III avec l’élinzanétant
Mississauga (Ontario), 7 octobre 2021 – Bayer, un chef de file mondial dans le domaine de la santé de la femme, a lancé la phase III du programme de développement clinique OASIS, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’élinzanétant pour le traitement des symptômes vasomoteurs durant la ménopause. L’élinzanétant est un antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1 et de la neurokinine-3, premier médicament non hormonal de sa classe, administré par voie orale une fois par jour, actuellement à l’étude.
Les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) surviennent chez jusqu’à 80 % des femmes à un certain moment de la transition ménopausique et sont le principal motif de rechercher des soins médicaux durant cette phase de la vie d’une femme. Plus d’un tiers des femmes signalent des symptômes graves, qui peuvent durer 10 ans ou plus après la dernière menstruation. Les symptômes vasomoteurs peuvent avoir des répercussions négatives sur le sommeil, l’humeur et la qualité de vie.
« D’après les données positives de la phase II, nous sommes très heureux de démarrer la phase III du programme avec l’élinzanétant, qui cible les symptômes de la ménopause les plus courants et les plus incommodants », a déclaré le Dr Christian Rommel, membre du comité exécutif de la Division pharmaceutique et responsable de la recherche et du développement de Bayer AG. « À travers notre programme de développement clinique OASIS, nous répondons à un important besoin médical encore insatisfait en matière de santé des femmes, car la grande majorité des femmes ne reçoivent actuellement aucun traitement pour leurs symptômes ménopausiques. Par conséquent, nous avons clairement l’objectif de développer une option thérapeutique non hormonale qui améliorera la qualité de vie des femmes au cours de la ménopause. »
La phase III du programme de développement clinique OASIS va évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’élinzanétant à 120 mg, administré une fois par jour chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs. Le programme prévoit de recruter environ 1 300 patientes dans plus de 200 centres et plus de 20 pays, y compris le Canada.
Le plan et la posologie utilisés dans la phase III du programme de développement clinique reposent sur les données positives de deux études de phase II (RELENT-1 et SWITCH-1) qui ont démontré l’excellente efficacité et le profil d’innocuité favorable de l’élinzanétant. RELENT-1 était une étude de phase Ib/IIa évaluant l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’élinzanétant. SWITCH-1 était une étude de phase IIb qui portait sur l’efficacité et l’innocuité de quatre doses différentes d’élinzanétant comparativement à un placebo chez des patientes présentant des symptômes vasomoteurs. Les résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle virtuelle 2020 de la NAMS (North American Menopause Society).
En septembre 2020, Bayer a finalisé l’acquisition de KaNDy Therapeutics Ltd., une entreprise britannique de biotechnologie au stade clinique, et a entièrement intégré l’élinzanétant dans son portefeuille de produits en développement pour répondre aux soins de santé des femmes.
À propos de la ménopause
D’ici 2030, la population mondiale de femmes ménopausées et postménopausées devrait atteindre 1,2 milliard, avec 47 millions de nouvelles patientes chaque année. La ménopause est un processus inévitable qui résulte du vieillissement ovarien survenant généralement chez les femmes à la fin de la quarantaine ou au début de la cinquantaine. La diminution de la sécrétion d’hormones ovariennes peut entraîner divers symptômes susceptibles d’affecter considérablement la santé, la qualité de vie, l’utilisation des services de santé et la productivité au travail des femmes. Les symptômes les plus courants et les plus incommodants signalés durant la transition ménopausique sont les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil et les changements d’humeur. Compte tenu de l’accroissement de la longévité, la prise en charge de la ménopause devient de plus en plus importante, car cette période est celle où les femmes sont au sommet de l’activité de leur vie personnelle comme professionnelle. Il est donc très important de maintenir une capacité fonctionnelle et une qualité de vie satisfaisante sur le plan socio-économique et sur celui des soins médicaux.
À propos de l’élinzanétant
L’élinzanétant est un antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1 et de la neurokinine-3, premier médicament non hormonal de sa classe, administré par voie orale, actuellement en développement clinique pour le traitement des symptômes vasomoteurs durant la ménopause. L’élinzanétant soulage les symptômes vasomoteurs en modulant un groupe de neurones sensibles aux œstrogènes dans l’hypothalamus du cerveau (les neurones KNDy) qui, chez les femmes ménopausées, en raison de l’absence d’œstrogènes, deviennent hyperactifs et, par conséquent, perturbent les mécanismes de régulation de la chaleur corporelle, ce qui entraîne des symptômes vasomoteurs débilitants, soit les bouffées de chaleur.
À propos de Bayer, Santé de la femme
Bayer est un chef de file reconnu dans le domaine de la santé de la femme, se consacrant depuis longtemps à la concrétisation de sa mission, La science améliore la vie, en élargissant son éventail de traitements novateurs. Bayer offre une vaste gamme de méthodes de contraception efficaces de courte et de longue durée d’action, ainsi que des traitements pour la prise en charge de la ménopause et des maladies gynécologiques. Bayer se concentre également sur les options novatrices permettant de répondre aux besoins médicaux encore insatisfaits des femmes du monde entier. Aujourd’hui, les efforts en recherche et en développement de Bayer ciblent la découverte de nouvelles options pour le traitement de la ménopause ainsi que des maladies gynécologiques, et ont déjà mené à plusieurs composés qui sont à divers stades de développement préclinique et clinique. Ensemble, ces projets sont le reflet de l’approche de recherche de l’entreprise, qui met l’accent sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont les maladies gynécologiques sont traitées.
En outre, d’ici 2030, Bayer prévoit donner accès à la planification familiale à 100 millions de femmes de pays à faible et à moyen revenu en finançant des programmes d’aide multilatéraux et en assurant l’approvisionnement en contraceptifs modernes abordables. Cette intervention s’inscrit dans le cadre des mesures et engagements globaux en matière de durabilité pour 2020 et au-delà et est conforme aux objectifs de développement durable des Nations Unies.
À propos de Bayer
Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à contribuer à l’épanouissement des gens et de la planète tout en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2020, le groupe comptait environ 100 000 employés et a réalisé des ventes de 41,4 milliards d’euros. Les dépenses en recherche et développement, avant effets exceptionnels, ont été de 4,9 milliards d’euros. Pour plus d’information, visitez le www.bayer.ca.
Personnes-ressources :
Bayer Inc.
Service des communications
Pour un complément d’information, consultez le site www.bayer.ca.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse suivante : www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.