Mississauga (Ontario), le 10 mars 2021 – Bayer a récemment annoncé le lancement de l’étude de phase II à trois groupes CONFIDENCE, qui évaluera le traitement d’association initial simultané avec la finérénone et l’empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, en comparaison avec la finérénone seule et l’empagliflozine seule, respectivement, chez des patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2⁴. L’objectif principal de l’étude est de démontrer que l’initiation simultanée et l’utilisation combinée de la finérénone et de l’empagliflozine est supérieure à l’empagliflozine seule ou la finérénone seule, pour réduire le rapport albumine-créatinine urinaire (RACU)⁴. Le critère d’évaluation principal est le changement relatif du RACU à 180 jours dans le groupe du traitement d’association par rapport aux groupes en monothérapie par rapport au départ⁴.

« Le RACU est un facteur prédictif important des résultats rénaux et cardiovasculaires à long terme chez les patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2, avec des niveaux élevés indiquant une aggravation des lésions rénales[1]. Une analyse a posteriori de l’étude FIDELIO-DKD a révélé que la finérénone réduisait les niveaux du RACU avec ou sans inhibiteur du SGLT2 au départ. Une intervention efficace évaluée par la réduction du RACU peut apporter des bienfaits à long terme pour les patients »,[2] a déclaré Rajiv Agarwal, M.D., professeur de médecine à l’École de médecine de l’Université de l’Indiana et au VA Medical Centre d’Indianapolis, aux États-Unis, et président du Comité directeur de l’étude. « Si les résultats de l’étude CONFIDENCE sont concluants, ils pourraient être d’une grande importance pour les cliniciens lorsqu’ils envisagent d’optimiser la prise en charge de la maladie et de retarder davantage la progression de la néphropathie, tout en fournissant des informations supplémentaires sur l’innocuité de l’utilisation de ces traitements en association. »

La finérénone, un antagoniste non stéroïdien sélectif des récepteurs des minéralocorticoïdes (RM), a été étudiée dans une large population de patients présentant une néphropathie chronique aux stades 1 à 4 et un diabète de type 2 dans le cadre des deux études de phase III FIDELIO-DKD⁷ et FIGARO-DKD¹¹, qui sont terminées et publiées. Les deux études ont évalué les effets de la finérénone par rapport à un placebo en plus du traitement standard sur les résultats rénaux et cardiovasculaires chez des patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2.Le lancement de l’étude de phase II CONFIDENCE (COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with CKD and T2D using an UACR Endpoint study) s’appuie sur les résultats robustes de la phase III avec la finérénone.

« Malgré les traitements de référence actuels, le risque résiduel d’événements cardiorénaux demeure élevé chez les patients vivant avec une néphropathie chronique et un diabète de type 2^1,2. Il y a un grand besoin non satisfait de traitements qui peuvent alléger le lourd fardeau associé à la progression de la maladie rénale et au risque connexe d’événements cardiovasculaires^1,2,3 », a déclaré le D^r Michael Devoy, directeur médical et chef des Affaires médicales et de la Pharmacovigilance de la division Produits pharmaceutiques de Bayer. « Nous nous attendons à ce que l’étude CONFIDENCE élargisse nos connaissances cliniques de la finérénone et espérons pouvoir fournir des données probantes sur les possibles bienfaits cardiovasculaires et rénaux supplémentaires du traitement d’association avec la finérénone et un inhibiteur du SLGT2³. »

L’étude de phase II CONFIDENCE de phase II évaluera l’utilisation concomitante de la finérénone et de l’empagliflozine par rapport à la finérénone seule ou l’empagliflozine seule chez environ 870 patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2⁴. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1:1 stratifié en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) et du RACU lors de la sélection, et recevront soit de la finérénone (10 ou 20 mg une fois par jour) et de l’empagliflozine (10 mg), soit de la finérénone (10 ou 20 mg) et un placebo correspondant à l’empagliflozine, soit de l’empagliflozine (10 mg) et un placebo correspondant à la finérénone⁴.

Sur la base des résultats positifs de l’étude de phase III FIDELIO-DKD, la finérénone a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne et a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sous la marque de commerce Kerendia^®.La finérénone a aussi fait l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché dans de nombreux pays du monde, y compris au Canada, et ces demandes sont actuellement à l’étude. Au Canada, la mise sur le marché de la finérénone n’a pas encore été autorisée.

À propos de la finérénone
La finérénone (BAY 94-8862) est un antagoniste non stéroïdien sélectif des récepteurs des minéralocorticoïdes (RM) qui, au cours des études précliniques, a inhibé les effets nocifs associés à la suractivation des RM[3].Chez les patients atteints de DT2, on pense que la suractivation des RM contribue à la progression de la NPC et à l’apparition de lésions cardiovasculaires, lesquelles peuvent être tributaires de facteurs métaboliques, hémodynamiques, inflammatoires ou fibrotiques^7,1,[4]^,[5]^,[6]. Le programme d’étude de phase III sur la finérénone, FINEOVATE, comporte actuellement les quatre études de phase III suivantes : FIDELIO-DKD⁷, FIGARO-DKD[7], FINEARTS-HF[8] et FIND-CKD[9].

Le programme d’études de phase III sur la finérénone dans le traitement de la néphropathie chronique et du diabète de type 2, dans le cadre duquel plus de 13 000 patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 ont été répartis aléatoirement partout dans le monde, y compris au Canada, comprend deux études évaluant l’effet de la finérénone comparativement à un placebo, en plus des soins classiques, sur les résultats rénaux et cardiovasculaires.[10] L’étude FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) a comparé la finérénone à un placebo, administrés en association au traitement standard, des points de vue de l’efficacité et de l’innocuité pour la réduction de l’insuffisance rénale et de la progression de la néphropathie chez environ 5 700 patients atteints de néprhopathie chronique et de diabète de type 2. ^7,[11] L’étude FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) a comparé la finérénone à un placebo, administrés en association au traitement standard, des points de vue de l’efficacité et de l’innocuité pour la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez quelque 7 400 patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2.[12]

En septembre 2021, Bayer a annoncé la mise en route de l’étude FIND-CKD, une étude de phase III multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée et à double insu sur le traitement par la finérénone des patients atteints de néphropathie chronique non diabétique. L’étude FIND-CKD portera sur l’efficacité et l’innocuité de la finérénone, en association au traitement recommandé par les lignes directrices, pour la progression de la néphropathie chronique chez plus de 1 500 patients présentant une néphropathie chronique de cause non diabétique, dont l’hypertension et la glomérulonéphrite chronique (inflammation des reins). Le critère d’évaluation principal est le taux moyen de détérioration de la fonction rénale dans le temps (courbe du taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe]) du départ au 32^e mois.

En juin 2020, Bayer a annoncé la mise en route de l’étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu FINEARTS-HF, qui comparera la finérénone à un placebo chez plus de 5 500 patients atteints d’insuffisance cardiaque symptomatique (classes II à IV de la New York Heart Association) à fraction d’éjection ventriculaire gauche préservée, soit ≥ 40 %. Le principal objectif de cette étude est de démontrer la supériorité de la finérénone sur le placebo pour réduire la fréquence des événements du critère d’évaluation composite comprenant décès d’origine cardiovasculaire et toute insuffisance cardiaque (IC; première occurrence et récurrence), définie comme une hospitalisation ou une visite à l’urgence en raison d’une IC.

La finérénone a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne et a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sous la marque de commerce Kerendia®. La finérénone a aussi fait l’objet de demandes d’autorisation de mise sur le marché dans de nombreux pays du monde, y compris au Canada, et ces demandes sont actuellement à l’étude. Au Canada, la mise sur le marché de la finérénone n’a pas encore été autorisée.

À propos de la néphropathie chronique chez les patients atteints de diabète de type 2
La néphropathie chronique est une maladie potentiellement mortelle qui est généralement mal reconnue.[13] La néphropathie chronique est l’une des complications les plus courantes du diabète, et également un facteur de risque indépendant de maladies cardiovasculaires.[14] Jusqu’à 40 % de tous les patients atteints de diabète de type 2 développent une néphropathie chronique^1,17,[15]. Malgré les traitements prescrits par les lignes directrices, les patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 demeurent exposés à un risque élevé d’évolution de la néphropathie chronique et d’événements cardiovasculaires^1,5,17. On estime que la néphropathie chronique touche plus de 160 millions de personnes atteintes de diabète de type 2 dans le monde[16],[17],[18]. La néphropathie chronique chez les patients atteints de diabète de type 2 est la cause principale de maladie rénale au stade terminal¹⁷ et le recours à la dialyse ou à la greffe rénale peut s’avérer nécessaire pour permettre au patient de rester en vie[19]. Les patients atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 présentent un risque de décès d’origine cardiovasculaire trois fois plus élevé que ceux qui sont seulement atteints de diabète de type 2[20].

À propos de l’engagement de Bayer dans le domaine des maladies cardiovasculaires et rénales

Bayer est un chef de file de l’innovation dans le domaine des maladies cardiovasculaires, et s’emploie de longue date à faire des découvertes scientifiques qui améliorent la vie, en élargissant l’éventail de ses traitements novateurs. Le cœur et les reins sont étroitement liés, tant dans la santé que dans la maladie, et Bayer travaille dans un vaste éventail de domaines thérapeutiques, à la recherche de nouvelles stratégies de traitement pour prendre en charge les maladies rénales et cardiovasculaires dans lesquelles les besoins médicaux à satisfaire sont importants. La gamme de produits de cardiologie de Bayer comprend une série de produits et plusieurs autres composés à divers stades de développement préclinique et clinique. Ensemble, ces produits sont le reflet de l’approche de recherche de l’entreprise, qui met l’accent sur les cibles et les voies susceptibles de modifier la façon dont les maladies cardiovasculaires sont traitées.

À propos de Bayer

Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et la nutrition. Ses produits et services visent à contribuer à l’épanouissement des gens et de la planète tout en soutenant les efforts déployés pour surmonter les défis de taille que présentent la croissance et le vieillissement de la population mondiale. Bayer souscrit au principe de développement durable et de retombées positives de ses activités. En même temps, le groupe vise à accroître sa capacité bénéficiaire et à apporter de la valeur grâce à l’innovation et à l’expansion. La marque Bayer est reconnue partout dans le monde pour la fiabilité et la qualité de ses produits. Lors de l’exercice financier de 2021, le groupe comptait environ 100 000 employés et a réalisé des ventes de 44,1 milliards d’euros. Les dépenses en recherche et développement, avant effets exceptionnels, ont été de 5,3 milliards d’euros. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bayer.ca.

Personnes-ressources :

Bayer Inc.

Service des communications

mediacanada@bayer.com

Pour un complément d’information, consultez le site www.bayer.ca.

xx                   (2022-0024F)

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d’incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d’importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l’entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer à l’adresse suivante : www.bayer.com. L’entreprise n’assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d’événements ou de développements futurs.