Izjava o varstvu osebnih podatkov na področju farmakovigilance
S to izjavo vam Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana, skupaj s povezanimi osebami, ki nastopajo kot skupni upravljavci osebnih podatkov, posreduje informacije o obdelavi vaših osebnih podatkov, kadar nam jih pošljete na naslov pv.see@bayer.com (v nadaljevanju: »informacije«). Vašo prijavo neželenih učinkov pa lahko posredujete tudi preko spletnega orodja SafeTrack, ki je na voljo v angleškem, nemškem in italijanskem jeziku.
Kot farmacevtska družba smo po zakonu dolžni spremljati varnost vseh izdelkov Bayer po vsem svetu, ki jih razvijamo ali tržimo v katerikoli državi. V sklopu tega spremljamo tudi neželene dogodke in učinke, ki bi lahko bili povezani z uporabo našega izdelka, kar se imenuje farmakovigilanca (“PV”). Namen farmakovigilance je predvsem varovanje javnega zdravja in zagotavljanje visokih standardov kakovosti in varnosti izdelkov Bayer.
V primeru, da imate pripombe glede kakovosti izdelkov Bayer (npr. glede barve, okusa, količine ali označevanja izdelkov ipd.), vas naprošamo, da si preberete Izjavo o varstvu osebnih podatkov na področju zagotavljanja kakovosti zdravil, svojo vlogo v zvezi s temi vprašanji pa pošljite na naslov qa.slovenia@bayer.com oz. na tel. 01 581 44 23. Če boste prijavo glede kakovosti izdelkov Bayer kljub temu podali v okviru klica na telefonsko številko ali elektronskega sporočila, namenjenih farmakovigilanci, bodo vaši osebni podatki obdelani na način in pod pogoji, kot veljajo za področje zagotavljanja kakovosti zdravil ali pa vas bomo preusmerili na drugo kontaktno točko.
Klic na telefonsko številko za farmakovigilanco ni namenjen zbiranju informacij glede izdelkov Bayer. V kolikor želite dodatne informacije v zvezi z izdelki Bayer, predlagamo da nas pokličete na tel. št. 01 581 44 00 ali nam pišete na naslov mi.slovenia@bayer.com, pred tem pa vam predlagamo, da si pogledate našo Izjavo o varstvu osebnih podatkov na področju farmacevtskih izdelkov. Če boste želeli informacije glede izdelkov Bayer v okviru klica na telefonsko številko ali elektronskega sporočila, namenjenih farmakovigilanci, bodo vaši osebni podatki obdelani na način in pod pogoji, kot veljajo za področje zbiranju informacij o izdelkih Bayer ali pa vas bomo preusmerili na drugo kontaktno točko.
1. Namen obdelave in kategorije osebnih podatkov
V kolikor boste imeli pripombe, sporočila ali vprašanja glede domnevnih neželenih učinkov zdravil, bomo za potrebe izpolnjevanja zakonskih dolžnosti poročanja pristojnim organom, obdelovali naslednje podatke:
a) Kadar je prijavitelj sam bolnik:
- ime in priimek bolnika, kasneje začetnice njegovega imena in priimka
- telefonsko številko in/ali elektronski naslov bolnika
- starost in/ali rojstni datum bolnika
- spol bolnika
- opis domnevnega neželenega učinka, ki se je pojavil pri bolniku
- podatke o zadevnem zdravilu (ime, farmacevtska oblika, jakost, indikacija, za katero je bilo zdravilo predpisano, način aplikacije, trajanje zdravljenja)
- podatki o sočasno uporabljenih zdravilih in anamnezi bolnika
b) Kadar prijavitelj ni hkrati tudi bolnik:
- začetnice imena in priimka bolnika
- starost in/ali rojstni datum bolnika
- spol bolnika
- opis domnevnega neželenega učinka, ki se je pojavil pri bolniku
- podatke o zadevnem zdravilu (ime, farmacevtska oblika, jakost, indikacija, za katero je bilo zdravilo predpisano, način aplikacije, trajanje zdravljenja)
- podatki o sočasno uporabljenih zdravilih in anamnezi bolnika
- ime in priimek prijavitelja
- telefonsko številko in/ali elektronski naslov prijavitelja
- povezanost prijavitelja s primerom oz. bolnikom
Zgoraj navedene podatke bolnika bomo, v primeru podanega bolnikovega izrecnega soglasja, obdelovali tudi za potrebe razvoja ter izboljšave izdelkov Bayer, ki presega zakonske obveznosti.
2. Kategorije uporabnikov in prenos osebnih podatkov
Podatke bodo lahko uporabljali zaposleni pri skupnih upravljavcih, ki bodo obravnavali vaše vlogo/zahtevo. Osebne podatke lahko posredujemo tudi zunanjim izvajalcem storitev, ki po posameznih segmentih (kot pogodbeni obdelovalci) po naših navodilih in v našem imenu ter v skladu z nameni iz točke 1 tega obvestila izvajajo pogodbeno obdelavo osebnih podatkov. Osebne podatke, obdelane v sklopu zakonske obveznosti poročanja o domnevnih neželenih učinkih bomo posredovali tudi pristojnim organom, za izpolnitev zakonske obveznosti poročanja.
Navedeno v predhodnem odstavku lahko vključuje tudi izvoz podatkov izven Republike Slovenije in v tretje države, ki ne nudijo enakega varstva osebnih podatkov kot Republika Slovenija. V teh primerih zagotovimo izvedbo vseh ukrepov za varstvo osebnih podatkov in s pogodbenimi obdelovalci sklenemo ustrezne pogodbe (Standardne pogodene klavzule) in/ali pridobimo ustrezna dovoljenja.
3. Obdobja hrambe osebnih podatkov
Vaše osebne podatke, obdelane za namene izpolnjevanja zakonske obveznosti poročanja o neželenih učinkih bomo obdelovali in hranili vsaj še 10 let po izteku veljavnosti dovoljenja za promet za relevantno zdravilo. Vaše osebne podatke, obdelane na podlagi vašega soglasja, bomo obdelovali in hranili le toliko časa, kolikor je to potrebno za dosego zgoraj navedenega namena. Oziroma do preklica soglasja, v kolikor bo slednji podan prej.
V kolikor bi v posameznem primeru obstajala druga zakonska podlaga za hrambo podatkov (npr. v primeru spora, v zvezi s katerim bi bili podatki lahko pomembni, do poteka zastaralnih rokov oz. do pravnomočne odločitve), bomo osebne podatke hranili dlje.
4. Pravna podlaga za obdelavo zgoraj navedenih osebnih podatkov
Namen | Pravna podlaga | Podatke je treba zagotoviti | Posledice nezagotovitve podatkov |
Obdelava informacij za obveščanje regulativnih organov | 6. člen c. točke 1. odstavka Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (odslej: Uredba GDPR) ter 9. člena i. točke 2. odstavka uredbe GDPR, pri čemer obdelavo določajo naslednji predpisi:
| Podatke je potrebno zagotoviti. | Vaše zahteve / vloge brez podatkov ne bomo mogli obdelati in ne bomo mogli izpolniti zakonske obveznosti. |
Dejavnosti obdelave za izboljšave izdelkov | Pravna podlaga za obdelavo vaših osebnih podatkov je vaša privolitev. V tem primeru jih bomo obdelovali na podlagi določil 6. člena a. točke prvega odstavka Uredbe GDPR ter 9. člena a. točke 2. odstavka Uredbe GDPR. V primeru klica izrecno soglasje k obdelavi osebnih podatkov, tudi posebnih vrst osebnih podatkov (npr. zdravstveni podatki itd.) podate v telefonskem razgovoru z našim osebjem oz. v primeru klica izven delovnega časa, z izbiro tipke 1. Soglasje lahko kadarkoli umaknete oz. prekličete, pri čemer preklic soglasja ne bo vplival na zakonitost obdelave pred preklicem in na zakonitost obdelave na podlagi drugih pravnih podlag. | Ne | Vaše /zahteve/vloge ne bomo mogli uporabiti za izboljšanje izdelkov Bayer |
6. Avtomatizirana obdelava
Vaši osebni podatki se lahko avtomatizirano obdelujejo v družbi Bayer d.o.o. in v povezanih družbah. V kolikor bi ocenili, da je to potrebno, lahko osebne podatke izvozimo tudi v tretje države, ki niso članice Evropske skupnosti. V takšnem primeru bodo povezane družbe Bayer poskrbele za ustrezno zaščito vaših osebnih podatkov, ki bo primerljiva z zaščito v Evropski skupnosti.
7. Informacije o vaših pravicah
Imate pravico: i) zahtevati dostop do vaših podatkov; ii) zahtevati popravek ali izbris; iii) zahtevati omejitev obdelave; iv) ugovarjati obdelavi; v) do prenosljivosti; in vi) do vložitve pritožbe pri pristojnem nadzornem organu.
Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi z obdelavo osebnih podatkov ali želite uveljavljati svoje pravice, se obrnite na kontaktno točko Bayer d.o.o. Slovenija, Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana, e-pošta: lpc.si@bayer.com.
Zadnja sprememba: 4. marec 2022